Sinumedin aer.donosa,roztwór (1,5mg+2,5mg)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg

fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny

chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub

nieżytem nosa wysychającym.

Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej

nosa.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować

ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów

z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością

tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi.

U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Sinumedin

można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że

lekarz zaleci inaczej.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt

leczniczy może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz

przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy.

Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego,

takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające.

Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina

i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co

może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu

i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest

znane. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu

leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania

produktu leczniczego.

Nie określono ich częstości występowania:

Zaburzenia serca:

− tachykardia, kołatanie serca, arytmia;

Zaburzenia układu nerwowego:

− ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;

Zaburzenia żołądka i jelit:

2

− biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;

Zaburzenia naczyniowe:

− nadciśnienie;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

− podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia

snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego,

mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów);

kod ATC: R01A B01

Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczy o działaniu miejscowym, stosowanym

w nieżycie nosa.

Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując

działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia

zatok przynosowych.

Dodatkowo, substancja pomocnicza, chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne.

Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz

naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej

biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania

produktu leczniczego co około 6 godzin.

W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek

przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego

stężenia leku ma duże znaczenie.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia

przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych

obserwacji w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Sodu chlorek

Cetalkoniowy chlorek

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Polisorbat 20

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości

opakowania 15 mL i 20 mL

lub

butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE,

polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym

pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2715

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin

3. Jak stosować lek Sinumedin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinumedin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje

Lek Sinumedin zawiera dwie substancje czynne: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek.

Mepiramina ma działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna zmniejsza

przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych.

Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne.

Lek Sinumedin łagodzi katar, udrażnia nos i ujścia zatok przynosowych, ułatwia oddychanie oraz działa

przeciwbakteryjnie.

Lek Sinumedin wskazany jest w leczeniu:

- nieżytu nosa (katar) w zapaleniu błony śluzowej nosa, w tym nieżytu występującego w przypadku

alergii (uczulenia);

- zapalenia zatok.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin

Kiedy nie stosować leku Sinumedin

- jeśli pacjent ma uczulenie na mepiraminy maleinian, fenylefryny chlorowodorek lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma astmę lub nieżyt nosa wysychający;

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

- w okresie ciąży i karmienia piersią.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinumedin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent jest dzieckiem;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma choroby serca;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny;

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

- jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego;

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- jeśli pacjent przyjmował leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami

monoaminooksydazy (selegilina, moklobemid, amiflamina), lek Sinumedin można zastosować

dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci

inaczej.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sinumedin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany

dawki lub przerwania leczenia:

- barbiturany, środki nasenne i uspokajające, atropina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

(imipramina, opipramol, amitryptylina, doksepina, mianseryna) – Sinumedin może nasilać ich

działanie;

- niektóre β-adrenolityki, takie jak esmolol, mogą nasilać działanie fenylefryny, składnika

Sinumedin, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia;

- inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina, moklobemid, amiflamina, przedłużają

i nasilają działanie leku Sinumedin.

Sinumedin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sinumedin można stosować niezależnie od jedzenia i picia.

Lek Sinumedin może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sinumedin nie wolno stosować w ciąży i w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sinumedin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Lek Sinumedin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować

niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Sinumedin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Lek podaje się donosowo.

Zalecana dawka

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny

chlorowodorku.

Nie należy stosować leku częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinumedin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia

snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Sinumedin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sinumedin:

− tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, arytmia (zaburzenie pracy serca);

− ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;

− biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;

− nadciśnienie;

− podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3

5. Jak przechowywać lek Sinumedin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinumedin

- Substancjami czynnymi leku są: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek.

1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu i 2,5 mg fenylefryny

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: glicerol, sodu chlorek, cetalkoniowy chlorek, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sinumedin i co zawiera opakowanie

Lek Sinumedin ma postać aerozolu do nosa.

Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku zawierająca 15 mL

lub 20 mL leku lub butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą

(polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP)

w tekturowym pudełku zawierająca 10 mL, 15 mL lub 20 mL leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4