CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inventum Max, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg cytrynianu syldenafilu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, laktoza jednowodna, sód, potas.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z liczbą „50” wytłoczoną po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli

niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego niezbędna jest stymulacja seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub

większej, zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około

godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie produkt leczniczy Inventum

Max w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu

w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu terapeutycznego (czyli nie uzyskał wzwodu

wystarczającego do odbycia stosunku).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę.

Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego

może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić

dawkę początkową 50 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz

może zwiększyć dawkę do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg syldenafilu.

1

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie Stosowanie u dorosłych dotyczą także pacjentów

z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu

na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej w obrocie

dawki 25 mg.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od

skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być przez lekarza stopniowo zwiększona

do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony

klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej w obrocie dawki 25 mg.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od

skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być przez lekarza stopniowo zwiększona

do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów

stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie najmniejszej

dostępnej w obrocie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego

nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących

leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem

leczenia syldenafilem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje

lekarz, dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej w obrocie dawki

25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu

i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie

azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi

tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę

guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy

stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi

2

chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka

niewydolność serca).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku

niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-

arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy

nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z

ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno

przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi

siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa) (niewielka część tych

pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie

syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z testu do

samodzielnej diagnostyki dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na

samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz przed zastosowaniem

leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w

celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,

w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem

jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające

obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu należy ocenić, czy pacjent

może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej.

Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z

utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią

przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej,

charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny

układ nerwowy.

Produkt leczniczy nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania

syldenafilu ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia

sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok

mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.

Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy

z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych

wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych

przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu

syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie

zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować

ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał

jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu

(takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

3

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W

przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po

pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanek

prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z

innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem

syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania

takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne

przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane

spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych

inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń

widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego i niezwłocznie skonsultować

się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu syldenafilu przez pacjentów przyjmujących leki alfa-

adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia

u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od

przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan

pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed

rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej

w obrocie dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia

farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on poinformować pacjenta co należy uczynić w razie

wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila

przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa

stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.

Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych

korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam

Produkt leczniczy zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy zawiera 140,92 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,848 mg sodu w każdej tabletce.

4

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Potas

Produkt leczniczy zawiera 13,223 mg potasu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro

Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym

3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens

syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo

Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała

zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu

CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie

zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego

stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia

farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej w obrocie

dawki początkowej 25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem

P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),

powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w

surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy

wynosiło wciąż około 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem około 5 ng/ml po podaniu samego

syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.

Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych

danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz

punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w

ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w

stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało

zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na

parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie

silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy

wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, swoistym inhibitorem

CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC

syldenafilu o 182%. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, nie wykazano

wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą eliminacji

i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie cymetydyny

w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4)

u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia

syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie

zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

5

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu,

wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Chociaż nie przeprowadzono badań swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi innymi produktami

leczniczymi, to analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na

farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy

inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających

potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków produktów leczniczych o

działaniu beta-adrenolitycznym czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna,

barbiturany).

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty

endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie

CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym

(80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax

syldenafilu o 55,4%. Równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna,

spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość

azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro

Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy

(po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by syldenafil

wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi

jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo

W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział

tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil

nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków

uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt

4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi

w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych

wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji

nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie

riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne może

prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to

w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach

dotyczących interakcji międzylekowych, lek alfa-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg)

i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem

gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia

doksazosyną.

W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej

wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi

w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie

jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku

6

leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia

ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie

z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,

u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących

syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami

konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi

(działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne,

antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne. W specyficznym badaniu

interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100

mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,

mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mm Hg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji

leżącej) wynosiło 7 mm Hg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do

obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy

HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)

powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa

razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi

niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy

zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem

z walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Syldenafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży

lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu

syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono

zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Inventum Max może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy

i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego

zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.

7

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach

klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań

niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach

klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty

głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne

widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa

farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie

wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy

danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania

tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania

niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych

zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze

względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością

większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych

placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po

dopuszczeniu syldenafilu do obrotu

Klasyfikacja układów narządowych Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często Nieżyt nosa

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Często Zawroty głowy

Niezbyt często Senność, niedoczulica

Rzadko Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad

niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie

Zaburzenia oka

Często Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia,

niewyraźne widzenie

Niezbyt często Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja,

przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek

8

Rzadko Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu

wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*,

zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy,

retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra,

ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona

ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia,

zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki,

rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł

światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka,

zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki,

odbarwienie twardówki

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach

Rzadko Utrata słuchu

Zaburzenia naczyniowe

Często Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

Zaburzenia serca

Niezbyt często Kołatania serca, tachykardia

Rzadko Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia

komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica

piersiowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Uczucie zatkanego nosa

Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok

Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, niestrawność

Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej

części jamy brzusznej, suchość w ustach

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Wysypka

Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson

Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic

Epiderma Necrolysis, TEN)*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często Ból mięśni, ból w kończynie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona

erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca

Rzadko Drażliwość

Badania diagnostyczne

Niezbyt często Przyspieszona akcja serca

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często Krwiomocz

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.

** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,

9

widzenie na czerwono, widzenie na żółto.

***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki

syldenafilu dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych

po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość

występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości

dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie

podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem

przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Kod ATC: G04B E03.

Mechanizm działania

Syldenafil jest przeznaczony do stosowania doustnego w leczeniu zaburzeń erekcji. W naturalnych

warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji

poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)

w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym

cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to

rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5. (PDE5),

która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez

swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na

izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę

tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w

których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje

wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby

syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

10

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w

mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie

bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych

przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5

80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2,

3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5

niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość

mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie

seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa

(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu

osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosiła 25

minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,

że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na

pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez

istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi

(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu

zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,

prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.

Jednorazowe doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników

klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14

pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy

wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7%

i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło

się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez

zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów

z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową , którzy stale przyjmowali produkty lecznicze

przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic

w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi

syldenafil i placebo.

U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg produktu leczniczego, za pomocą testu

rozróżniania barw Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie

rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie

2 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za

zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział

w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani

kontrastowość widzenia. W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo

u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi

plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy

okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne,

perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian

w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

11

Dalsze informacje z badań klinicznych

W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.

Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%),

z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),

hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej

przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań

klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy

pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką

niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo-

naczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji stwierdzono

u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w

porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach

klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do

obserwowanej w grupie placebo. Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek

pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych

grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami

erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%),

osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

(69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu

krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia

kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i

skuteczność syldenafilu utrzymywały się na niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktów leczniczych

zawierających syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń

erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy

występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu

doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po

podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; opóźnienie tmax

syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na

przenikanie produktu leczniczego do tkanek. Po zastosowaniu pojedynczej dawki 100 mg, średnie

maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil

i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%, powoduje to, że

średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień

wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach

znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm

Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby – głównie przez

CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku

jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.

Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na około 50% siły działania leku macierzystego,

12

natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit

syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.

Eliminacja

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 - 5 godz. Syldenafil

zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z

kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U zdrowych ochotników (w wieku ≥65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co

powodowało, że stężenie produktu leczniczego i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu

było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45

lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu

w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Zaburzenia czynności nerek

U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie

zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących

zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się

odpowiednio do 126% i 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie

okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax

syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez

niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%)

N-demetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby

U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens

syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu

do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby.

Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego

zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylin potasu

Woda oczyszczona

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Aspartam

Kroskarmeloza sodowa

Aromat mięty pieprzowej

Laktoza jednowodna

Powidon K-30

13

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie po: 1, 2, 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

email: aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21010

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14

Przed zażyciem leku przeczytaj ulotkę i wypełnij TEST diagnostyczny.

Lek Inventum Max jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥ 18 lat z zaburzeniami erekcji, czyli

niemożnością uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku

płciowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Inventum Max, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inventum Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inventum Max

3. Jak przyjmować lek Inventum Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inventum Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inventum Max i w jakim celu się go stosuje

Inventum Max zawiera substancję czynną – syldenafil, która należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Inventum Max pomaga

osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Inventum Max jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji definiowanych

jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku

płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inventum Max

Kiedy nie przyjmować leku Inventum Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje azotany (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu,

tetraazotan pentaerytrolu) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. molsidomina) lub lek

przeciwniedokrwienny - nikorandyl, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

1

dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw.

poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

obniżenia ciśnienia tętniczego;

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Inventum Max, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę;

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca takie jak:

 niestabilna choroba wieńcowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej po wejściu na

drugie piętro w ciągu 10 sekund lub dynamicznym spacerowaniu przez 20 minut);

 choroba niedokrwienna (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas stosunku

płciowego);

 zastoinowa niewydolność serca II, III, IV w klasie NYHA (objawiająca się brakiem tchu po

wejściu na drugie piętro w ciągu 10 sekund lub dynamicznym spacerowaniu przez 20 minut);

- jeśli pacjent ma inne choroby serca takie jak: umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca,

kardiomiopatia przerostowa lub inna;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

- jeśli pacjent miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca, udar, zagrażające życiu zaburzenia rytmu

serca;

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (w spoczynku poniżej 90/50 mmHg);

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (w spoczynku powyżej 160/100 mmHg);

- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa);

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inventum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta występują choroby zwiększające ryzyko wystąpienia priapizmu (długotrwałego,

bolesnego wzwodu) takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca

czerwonych ciałek krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego) lub białaczka

(choroba nowotworowa krwi);

- jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego (objawiająca

się skrzywieniem prącia);

- jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca – w tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan

mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak

hemofilia);

- jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku - wówczas należy

przerwać stosowanie leku Inventum Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Inventum Max nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Inventum Max nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Lek Inventum Max nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Lek Inventum Max nie jest przeznaczony dla kobiet.

2

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z

zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Inventum Max nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Inventum Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy

dokładnie sprawdzić na opakowaniu i w ulotce przyjmowanego leku jaka jest substancja czynna

danego leku.

Lek Inventum Max może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

zażyciu leku Inventum Max oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Inventum Max

jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Inventum Max, jeśli pacjent przyjmuje:

- azotany (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, tetraazotan pentaerytrolu);

- leki uwalniające tlenek azotu (np. molsidomina);

- lek przeciwniedokrwienny - nikorandyl, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować

niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Należy zawsze poinformować lekarza, lub farmaceutę

jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce

piersiowej”);

- inne leki lub środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich

jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przed przyjęciem leku Inventum Max należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent

przyjmuje:

- leki z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV; w

takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki syldenafilu (25 mg);

- leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna) stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty ponieważ może dochodzić do zawrotów głowy lub

zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi

podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów

przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej

prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Inventum Max. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Inventum Max. Lekarz może zdecydować o

zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Inventum Max. W razie wystąpienia

objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia)

należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może

również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania;

- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycynę (antybiotyk),

cymetydynę (lek na zgagę);

- leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

3

Inventum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Inventum Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jednak przyjmowanie leku Inventum Max w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Inventum Max, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Inventum Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inventum Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Inventum Max.

Inventum Max zawiera laktozę jednowodną, aspartam, potas i sód

Laktoza jednowodna

Lek zawiera 140,92 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam

Lek zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Potas

Lek zawiera 13,223 mg potasu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

Sód

Lek zawiera 0,848 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Inventum Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Inventum Max w dawce 50 mg należy stosować tylko

w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu

(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować leku w dawce 50 mg.

Leku Inventum Max nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

4

Nie należy przyjmować leku Inventum Max jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenadfil

(np. Inventum, Viagra).

Lek Inventum Max należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę Inventum Max należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, tabletka nie wymaga popijania.

Inventum Max umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Inventum Max jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Inventum Max nie dochodzi do erekcji lub,

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Jeżeli problemy z osiągnięciem i (lub) utrzymaniem wzwodu wystąpią ponownie, należy

skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny i ustalenia dalszego postępowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Inventum Max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inventum Max

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek

niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Inventum Max są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala i zaprzestać

przyjmowania leku Inventum Max, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią następujące

objawy:

- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy,

warg lub gardła;

- jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej. Należy

wówczas:

- przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej;

- nadmiernie przedłużający się i czasem bolesny wzwód - utrzymujący się ponad 4 godziny;

- nagłe pogorszenie lub utrata wzroku;

- ciężkie reakcje skórne objawiające się ciężkim łuszczeniem się i obrzęk skóry, powstawaniem

pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączką;

- napady padaczkowe lub drgawki.

5

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w

górnej części ciała), niestrawność,

- widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

- uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- wymioty, wysypka skórna,

- podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

wrażliwość na światło, łzawienie oczu,

- kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,

- bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

dzwonienie w uszach,

- suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawiające

się katarem, kichaniem i zatkanym nosem),

- ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawiająca się zgagą),

- ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia, krwiomocz.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do

części mózgu,

- uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

- krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,

- zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek,

- niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,

- rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,

- krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

- uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej

(choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których

wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem

syldenafilu. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem

leku zawierającego syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6

5. Jak przechowywać lek Inventum Max

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inventum Max

- Substancją czynną leku jest syldenafil.

- Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg cytrynianu syldenafilu.

- Pozostałe składniki to: polakrylin potasu, woda oczyszczona, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, aspartam, kroskarmeloza sodowa, aromat mięty pieprzowej, laktoza

jednowodna, powidon K-30.

Jak wygląda Inventum Max i co zawiera opakowanie

Lek Inventum Max to białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki.

Tabletka leku Inventum Max ma liczbę „50” wytłoczoną po jednej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7