CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIAGRA CONNECT MAX, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldenafilu w ilości równoważnej 50 mg syldenafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka o mocy 50 mg zawiera 1,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Niebieskie tabletki w kształcie zaokrąglonego rombu o wymiarach 11,2 mm × 8,1 mm, z napisem „V”

po jednej stronie i „50” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z

zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

Do skutecznego działania produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX konieczna jest

stymulacja seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Dawką zalecaną jest jedna tabletka o mocy 50 mg, którą należy przyjąć, popijając wodą, około

godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna zalecana częstość przyjmowania produktu leczniczego to raz na dobę. W przypadku

przyjęcia produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX z posiłkiem początek działania może być

opóźniony w porównaniu do przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).

Pacjenta należy poinformować, że zanim będzie w stanie uzyskać erekcję prącia wystarczającą do

podjęcia aktywności seksualnej, będzie musiał wpierw przyjąć produkt leczniczy VIAGRA

CONNECT MAX kilka razy w różnych okolicznościach (maksymalnie jedną tabletkę o mocy 50 mg

na dobę). Pacjenta należy też poinformować, że jeśli po kilku próbach przyjmowania produktu

w różnych okolicznościach nadal nie będzie w stanie uzyskać erekcji prącia wystarczającej do

podjęcia satysfakcjonującej aktywności seksualnej, powinien on wówczas skonsultować się

z lekarzem.

1

W zależności od wyniku, dokonanej przez lekarza, oceny skuteczności i tolerancji dawkę można

zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna dawka zalecana to 100 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) modyfikowanie dawkowania nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikowanie

dawkowania nie jest konieczne. Ze względu na to, że w ciężkich zaburzeniach czynności nerek

(klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) klirens syldenafilu jest zmniejszony, u takich osób przed

przyjęciem produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX lekarz powinien rozważyć modyfikację

dawkowania, gdyż w ich przypadku bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka o mocy

25 mg (dalsze informacje — patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby) klirens syldenafilu jest

zmniejszony. U osób z rozpoznaniem łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby

bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka o mocy 25 mg (dalsze informacje — patrz punkt

4.4). Bezpieczeństwa stosowania syldenafilu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby, w związku z tym stosowanie go w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane

(patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku

poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

Analiza farmakokinetyczna danych z badań klinicznych wykazała zmniejszony klirens syldenafilu

podawanego łącznie z inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem,

erytromycyną, cymetydyną).

Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane (patrz

punkt 4.3), u osób przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 bardziej odpowiednią dawką leku

może być tabletka o mocy 25 mg (dalsze informacje — patrz punkt 4.4).

Aby zminimalizować możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów

otrzymujących alfa-adrenolityki (np. alfuzosynę, doksazosynę lub tamsulozynę), przed rozpoczęciem

stosowania syldenafilu, należy poczekać na ustabilizowanie stanu pacjenta po zastosowaniu

wybranego alfa-adrenolityku. U pacjentów przyjmujących alfa-adrenolityki bardziej odpowiednią

dawką leku może być tabletka o mocy 25 mg (dalsze informacje — patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku

azotu i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil

nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego równoczesne podawanie

2

z substancjami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w dowolnej postaci

jest przeciwwskazane.

Stosowanie produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX z rytonawirem (silnym inhibitorem

cytochromu P450) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym syldenafilu, z substancjami

pobudzającymi cyklazę guanylanową, np. riocyguatem, jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić

do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Substancji używanych w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować

u mężczyzn, u których podejmowanie aktywności seksualnej może nie być wskazane. Do grupy tej

należą pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, np. niedawno przebytym zawałem mięśnia

sercowego lub udarem mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilną dławicą piersiową lub ciężką

niewydolnością serca.

Syldenafilu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze poniżej 90/50 mm Hg) oraz stwierdzonymi

dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, np. retinitis pigmentosa (gdyż u niektórych

pacjentów z tą chorobą występują genetyczne zaburzenia fosfodiesteraz siatkówkowych). Powyższe

zalecenia podyktowane są tym, że we wspomnianych podgrupach pacjentów syldenafil nie został

przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania i w związku z tym jest on u nich przeciwwskazany.

Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, u których doszło do utraty wzroku w jednym oku

z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

(NAION, ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy) — bez względu na to, czy epizod

ten miał związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX nie należy stosować u pacjentów z deformacjami

anatomicznymi prącia (np. skrzywieniem prącia, zwłóknieniem ciał jamistych lub chorobą

Peyroniego).

Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Produkt nie jest wskazany do stosowania przez mężczyzn bez zaburzeń erekcji.

Produkt ten nie jest wskazany do stosowania przez mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z listy kontrolnej

dołączonej do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest

właściwe.

Z zaburzeniami erekcji może być związany szereg schorzeń, które się do nich przyczyniają,

np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hipercholesterolemia lub choroby układu krążenia. Każdemu

mężczyźnie z zaburzeniami erekcji należy zatem zalecić konsultację z lekarzem w ciągu 6 miesięcy

w celu oceny klinicznej potencjalnych schorzeń powodujących zaburzenia erekcji oraz czynników

ryzyka z nią związanych. Pacjenta należy poinformować, że powinien skonsultować się z lekarzem,

jeśli objawy zaburzeń erekcji nie ulegną złagodzeniu po kilku kolejnych próbach podjęcia aktywności

seksualnej po przyjęciu produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX lub jeśli zaburzenia erekcji

nasilą się.

3

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Należy wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ

z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.

Nie zaleca się stosowania substancji używanych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu,

u mężczyzn, u których aktywność fizyczna o małej lub umiarkowanej intensywności, np. 20-

minutowy szybki chód lub wejście na 2 piętro, wywołuje silną duszność lub ból w klatce piersiowej.

Do grupy niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z aktywnością seksualną zalicza się:

pacjentów, u których przeprowadzono skuteczną rewaskularyzację (np. pomostowanie aortalno-

wieńcowe, stentowanie lub angioplastykę), pacjentów z bezobjawowym, prawidłowo leczonym

nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów z łagodnymi wadami zastawkowymi serca. Pacjenci ci mogą

kwalifikować się do leczenia tym produktem leczniczym, ale przed wznowieniem aktywności

seksualnej i przed przepisaniem sildenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na

działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej.

Pacjentom, u których rozpoznano następujące schorzenia, należy polecić ponowne skonsultowanie się

z lekarzem przed wznowieniem aktywności seksualnej: źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze,

umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, dysfunkcja lewej komory, kardiomiopatia

przerostowa z zawężeniem drogi odpływu i inne rodzaje kardiomiopatii lub istotne klinicznie arytmie.

Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia i wywołuje łagodne i przemijające spadki

ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1). Do grupy pacjentów o zwiększonej podatności na substancje

rozszerzające naczynia należą pacjenci, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu z lewej

komory (np. zwężenie zastawki aortalnej) oraz pacjenci z rzadko występującym zespołem o nazwie

„zanik wieloukładowy” objawiającym się ciężkim upośledzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez

autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu

krążenia, dla których wykazano związek czasowy z przyjęciem syldenafilu, w tym zawał mięśnia

sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagłą śmierć sercową, arytmie komorowe, krwotok

naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny mózgu, niedociśnienie tętnicze

i nadciśnienie tętnicze. U większości tych pacjentów stwierdzono już wcześniej czynniki ryzyka

chorób sercowo-naczyniowego. Wiele z tych działań wystąpiło w trakcie stosunku płciowego lub

zaraz po jego zakończeniu, część natomiast miała miejsce niedługo po przyjęciu syldenafilu, zanim

doszło do stosunku. Nie jest możliwe ustalenie, czy wspomniane działania były bezpośrednio

związane z tymi czy też z innymi czynnikami.

Priapizm

U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość

sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka), zastosowanie substancji używanych w leczeniu

zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu powinno odbywać się ostrożnie i tylko po wcześniejszej

konsultacji z lekarzem.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano sporadyczne przypadki przedłużającej się erekcji

i priapizmu. Jeśli erekcja będzie utrzymywała się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie

zgłosić się do lekarza. Jeśli leczenie priapizmu nie zostanie podjęte niezwłocznie, może dojść do

uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.

4

Stosowanie w skojarzeniu z innymi substancjami używanymi w leczeniu zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia syldenafilem i innymi

substancjami używanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Nie zaleca się zatem ich jednoczesnego

stosowania.

Wpływ na wzrok

Spontanicznie zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia po zastosowaniu syldenafilu i innych

inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadko występującego schorzenia, niezwiązanej

z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, pochodziły ze zgłoszeń

spontanicznych i badań obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów

PDE5 (patrz punkt 4.8). Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku nagłego wystąpienia zaburzeń

widzenia natychmiast przerwał przyjmowanie produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX

i skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4

Analiza farmakokinetyczna danych pochodzących z badań klinicznych wykazała, że klirens

syldenafilu podawanego jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem,

erytromycyną, cymetydyną) jest zmniejszony. Mimo, że u tych pacjentów nie zaobserwowano

zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, to należy rozważyć zmianę dawkowania

produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX, gdyż w ich przypadku bardziej odpowiednią

dawką leku może być tabletka o mocy 25 mg (dalsze informacje — patrz punkt 4.5).

Stosowanie w skojarzeniu z alfa-adrenolitykami

W przypadku podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityk zaleca się zachowanie

ostrożności, gdyż u niewielkiej liczby podatnych pacjentów jednoczesne podawanie tych substancji

czynnych może prowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Największe

prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po

przyjęciu syldenafilu. Przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu należy najpierw stabilizować

pacjenta hemodynamicznie, aby zminimalizować możliwość wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego. U pacjentów przyjmujących alfa-adrenolityki lekarz powinien rozważyć zmianę

dawkowania produktu leczniczego VIAGRA CONNECT MAX, gdyż w ich przypadku bardziej

odpowiednią dawką leku może być tabletka o mocy 25 mg. W przypadku wystąpienia objawów

niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego

i zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady na temat dalszego sposobu postępowania.

Wpływ na występowanie krwawień

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila działanie

przeciwagregacyjne nitroprusydku sodu. Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym

u tych pacjentów syldenafil nie jest zalecany i powinien być podawany wyłącznie po rozważeniu

możliwych korzyści i zagrożeń.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka

o mocy 25 mg (dalsze informacje — patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka o mocy 25 mg (dalsze informacje - patrz punkty

4.2 i 5.2).

Laktoza

Otoczka tabletki zawiera laktozę. Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie powinien być

stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

5

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Pacjentów będących na

diecie niskosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Stosowanie z alkoholem

Picie nadmiernych ilości alkoholu może przejściowo zaburzać zdolność uzyskania erekcji. Należy

zalecić pacjentowi, aby przed podjęciem aktywności seksualnej nie pił dużych ilości alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil

Badania in vitro

Syldenafil metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 (główny szlak) i izoenzym 2C9

(poboczny szlak) cytochromu P450 (CYP). Inhibitory tych izoenzymów mogą w związku z tym

zmniejszać klirens syldenafilu, a ich induktory go zwiększać.

Badania in vivo

Analiza farmakokinetyczna danych pochodzących z badań klinicznych wykazała, że klirens

syldenafilu podawanego jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem,

itrakonazolem, erytromycyną, cymetydyną) jest zmniejszony. Mimo, że nie zaobserwowano

zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem rytonawiru, którego

jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane, to u takich osób należy rozważyć

zmianę dawkowania, gdyż w ich przypadku bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka

o mocy 25 mg.

W przypadku stosowania rytonawiru (inhibitor proteazy HIV o silnym działaniu hamującym

cytochrom P450) w dawce 500 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po

podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max

syldenafilu o 300% (4 razy) i zwiększenie AUC syldenafilu w osoczu o 1000% (11 razy). Po

24 godzinach stężenie syldenafilu w osoczu nadal wynosiło około 200 ng/ml, podczas gdy

w przypadku podania syldenafilu bez rytonawiru jego stężenie w tym punkcie czasowym wynosiło

około 5 ng/ml. Potwierdza to silny wpływ rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450.

Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. Na podstawie tych wyników badań

farmakokinetycznych należy stwierdzić, że syldenafilu nie należy stosować jednocześnie

z rytonawirem (patrz punkt 4.3).

W przypadku stosowania sakwinawiru (inhibitor proteazy HIV o działaniu hamującym CYP3A4)

w dawce 1200 mg trzy razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu

syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max syldenafilu

o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę

sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można oczekiwać, że silniejsze inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol

i itrakonazol, wywierają silniejszy wpływ.

W przypadku stosowania erytromycyny (swoisty inhibitor CYP3A4) w dawce 500 mg dwa razy na

dobę przez 5 dni, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu w dawce

jednorazowej wynoszącej 100 mg, stwierdzono zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na

syldenafil o 182%. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny

(podawanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, C max , t max , stałą eliminacji i następnie na

okres półtrwania syldenafilu i jego głównego metabolitu obecnego w krążeniu. Cymetydyna (800 mg),

inhibitor cytochromu P450 i nieswoisty inhibitor CYP3A4, powodowała zwiększenie stężenia

syldenafilu w osoczu o 56%, w przypadku stosowania jej jednocześnie z syldenafilem (50 mg)

u zdrowych ochotników.

6

Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może wywoływać niewielkie

zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu + wodorotlenek

glinu) nie wpływały na biodostępność syldenafilu.

Mimo, że nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych,

analiza farmakokinetyczna nie wykazała żadnego wpływu na farmakokinetykę syldenafilu, produktów

należących do następujących grup: inhibitorów CYP2C9 (np. tolbutamidu, warfaryny, fenytoiny),

inhibitorów CYP2D6 (np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), diuretyków tiazydowych i ich pochodnych,

diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów

wapnia, beta-adrenolityków lub induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, barbituranów).

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie należącego do antagonistów endoteliny,

bozentanu, [induktora (umiarkowanego) CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19] w dawce

125 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, jednocześnie z syldenafilem

w dawce 80 mg trzy razy na dobę, również po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, prowadziło

do zmniejszenia AUC syldenafilu o 62,6% i zmniejszenia C max syldenafilu o 55,4%. Można się zatem

spodziewać, że stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, jednocześnie

z syldenafilem będzie powodowało większe zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl to związek hybrydowy złożony z aktywatora kanału potasowego i azotanu. Związek ten ze

względu na zawartość azotanu może wchodzić w poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro

Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 i 3A4 (IC 50 > 150 μM). Ze względu na to, że po podaniu 100 mg syldenafilu jego stężenie

w osoczu osiąga maksymalnie około 1 μM, jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy

VIAGRA CONNECT MAX zmieniał klirens substratów tych izoenzymów.

Brak jest danych na temat interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy,

np. teofiliną czy dipirydamolem.

Badania in vivo

Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku

azotu i cGMP (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów

i w związku z tym jego jednoczesne podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu lub

azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

W badaniach przedklinicznych wykazano addytywne działanie hipotensyjne inhibitorów PDE5

stosowanych jednocześnie z riocyguatem. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasila

efekt hipotensyjny inhibitorów PDE5. Nie ma żadnych dowodów korzystnego wpływu klinicznego

wspomnianego połączenia substancji czynnych w badanej populacji. Stosowanie riocyguatu

jednocześnie z inhibitorami PDE5, w tym z syldenafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityki może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego u niewielkiej liczby podatnych osób. Największe prawdopodobieństwo

wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu syldenafilu (patrz

punkty 4.2 i 4.4). W trzech badaniach swoistych interakcji lek-lek należąca do alfa-adrenolityków

doksazosyna (w dawkach 4 mg i 8 mg) i syldenafil (w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) podawane

były łącznie pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego po ustabilizowaniu się stężenia

doksazosyny we krwi. W tych populacjach badanych stwierdzono średnie wartości dodatkowego

obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wynoszące 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg

7

i 8/4 mm Hg oraz średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji

stojącej wynoszące, odpowiednio, 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. W przypadku

jednoczesnego stosowania syldenafilu i doksazosyny, po ustabilizowaniu się stężenia doksazosyny we

krwi, stwierdzono nieliczne przypadki występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Objawy te obejmowały zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia, jednak w żadnym

przypadku nie doszło do omdlenia.

Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji, w przypadku syldenafilu (50 mg) podawanego

jednocześnie z tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg), czyli substancjami metabolizowanymi

przez CYP2C9.

Syldenafil (50 mg) nie zwiększał spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy (150 mg) wydłużenia

czasu krwawienia.

Syldenafil (50 mg) nie nasilał działania hipotensyjnego alkoholu u zdrowych ochotników, u których

średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

W badaniach z zastosowaniem następujących grup leków: diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów

ACE, blokerów receptora angiotensyny II, leków hipotensyjnych rozszerzających naczynia

i działających ośrodkowo, leków blokujących neurony adrenergiczne, antagonistów wapnia i alfa-

adrenolityków, nie stwierdzono żadnych różnic w profilu działań niepożądanych u pacjentów

przyjmujących syldenafil w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. W badaniu interakcji

swoistych, w przypadku syldenafilu (100 mg) stosowanego jednocześnie z amlodypiną u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego

mierzonego w pozycji leżącej o 8 mm Hg. Odpowiadające temu dodatkowe obniżenie rozkurczowego

ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wyniosło 7 mm Hg. Wartości dodatkowego

obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego

syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym inhibitorów proteazy

HIV sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)

prowadził do zwiększenia AUC bozentanu o 49,8% i C max bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na

dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi

niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy

zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z

walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub

karmiących piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach nie stwierdzono działań

niepożądanych w tym zakresie po podaniu doustnym syldenafilu.

Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie

stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 5.1).

8

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zawroty głowy i zaburzenia widzenia, pacjenci

powinni poznać swoją reakcję na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzili pojazd lub obsługiwali

maszyny.

4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Viagra oparto na danych uzyskanych u ponad

9000 pacjentów w ponad 70 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,

z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi

w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących syldenafil były: ból głowy, nagłe

zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca,

zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz nieostre widzenie.

Dane o działaniach niepożądanych zgromadzone po wprowadzeniu tego produktu leczniczego do

obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane

podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest

możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania

niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich

występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości

wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.

Tabela 1. Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone

w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania

niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w ramach nadzoru nad

bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko

układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000)

i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100)

MedDRA

Zakażenia Nieżyt nosa

i zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia układu Nadwrażliwość

immunologicznego

Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Senność, Udar naczyniowy

nerwowego niedoczulica mózgu, przemijający

napad niedokrwienia

mózgu, drgawki*,

drgawki nawracające*,

omdlenie

9

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko

układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000)

i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100)

MedDRA

Zaburzenia oka Zaburzenia Zaburzenia Przednia niedokrwienna

widzenia wydzielania łez***, neuropatia nerwu

barwnego**, ból oczu, wzrokowego

zaburzenia światłowstręt, niezwiązana

widzenia, fotopsja, z zapaleniem tętnic

nieostre przekrwienie oka, (NAION)*, zamknięcie

widzenie jaskrawe widzenie, naczyń siatkówki*,

zapalenie spojówki krwotok siatkówkowy,

retinopatia

miażdżycowa,

zaburzenia siatkówki,

jaskra, ubytki pola

widzenia, widzenie

podwójne, zmniejszenie

ostrości widzenia,

krótkowzroczność,

zmęczenie oczu,

zmętnienie ciała

szklistego, zaburzenia

tęczówki, rozszerzenie

źrenicy, widzenie

obwódek wokół źródeł

światła (ang. Halo

vision), obrzęk oka,

obrzmienie oka,

zaburzenia oka,

przekrwienie spojówek,

podrażnienie oka,

nieprawidłowe odczucia

we wnętrzu oka, obrzęk

powieki, przebarwienie

twardówki

Zaburzenia ucha Zawroty głowy Utrata słuchu

i błędnika pochodzenia

błędnikowego,

szum w uszach

Zaburzenia serca Tachykardia, Nagła śmierć sercowa*,

kołatanie serca zawał mięśnia

sercowego, arytmia

komorowa*, migotanie

przedsionków,

niestabilna dławica

piersiowa

10

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko

układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000)

i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100)

MedDRA

Zaburzenia Nagłe Nadciśnienie

naczyniowe zaczerwienienie tętnicze,

twarzy, niedociśnienie

uderzenie tętnicze

gorąca

Zaburzenia układu Obrzęk Krwawienie z nosa, Uczucie ściskania

oddechowego, i przekrwienie obrzęk w gardle, obrzęk błony

klatki piersiowej błon śluzowych i przekrwienie błon śluzowej nosa, suchość

i śródpiersia jamy nosowej śluzowych zatok błony śluzowej nosa

przynosowych

Zaburzenia żołądka Nudności, Choroba Niedoczulica jamy

i jelit dyspepsja refluksowa ustnej

przełyku, wymioty,

ból w nadbrzuszu,

suchość w jamie

ustnej

Zaburzenia skóry Wysypka Zespół Stevensa-

i tkanki podskórnej Johnsona (SJS, ang.

Stevens-Johnson

syndrome)*, toksyczna

nekroliza naskórka

(TEN, ang. toxic

epidermal necrolysis)*

Zaburzenia Bóle mięśni, bóle

mięśniowo- kończyn

szkieletowe i tkanki

łącznej

Zaburzenia nerek Krwiomocz

i dróg moczowych

Zaburzenia układu Krwawienie z prącia,

rozrodczego i piersi priapizm*, obecność

krwi w nasieniu,

nasilona erekcja

Zaburzenia ogólne Ból w klatce Drażliwość

i stany w miejscu piersiowej,

podania zmęczenie, uczucie

gorąca

Badania Przyspieszona

diagnostyczne częstość akcji serca

*) działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

**) zaburzenia widzenia barw: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cyjanopsja (widzenie na

niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono) i ksantopsja (widzenie na żółto)

11

***) zaburzenia wydzielania łez: zespół suchego oka, zaburzone wydzielanie łez i wzmożone wydzielanie łez

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym jednorazowo podawano dawki sięgające

800 mg, działania niepożądane były podobne do działań stwierdzanych po podaniu mniejszych dawek,

choć występowały one częściej i były bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie zwiększało

skuteczności, powodowało natomiast zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych

(bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, zawrotów głowy, dyspepsji, zatkania nosa, zaburzeń

widzenia).

W przypadkach przedawkowania należy, stosownie do sytuacji, stosować standardowe leczenie

objawowe. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie ulega eliminacji z moczem i w związku

z tym, nie należy spodziewać się, że dializa przyspieszy jego usuwanie z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC:

G04B E03.

Mechanizm działania

Syldenafil podawany jest doustnie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. W naturalnych

warunkach, czyli w wyniku stymulacji seksualnej, przywraca on u pacjentów z zaburzeniami wzwodu

prawidłową erekcję poprzez zwiększanie dopływu krwi do prącia.

Fizjologiczny mechanizm odpowiedzialny za erekcję prącia polega na uwalnianiu tlenku azotu (NO)

w ciałach jamistych podczas stymulacji seksualnej. Uwolniony w ten sposób tlenek azotu pobudza

enzym o nazwie cyklaza guanylanowa, wskutek czego dochodzi do zwiększenia stężenia cyklicznego

monofosforanu guanozyny (cGMP), który wywołuje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych

pozwalający na napływ do ich wnętrza krwi.

Syldenafil to silny i wybiórczy inhibitor swoistej wobec cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)

w ciałach jamistych, w których enzym ten jest odpowiedzialny za rozkład cGMP. Syldenafil wywołuje

erekcję poprzez działanie obwodowe. Syldenafil nie wywiera bezpośredniego działania

zwiotczającego na izolowane ludzkie ciała jamiste, lecz znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku

azotu na tę tkankę. Kiedy dochodzi do aktywacji szlaku metabolicznego zależnego od NO i cGMP, tak

jak ma to miejsce przy stymulacji seksualnej, wówczas w wyniku zahamowania aktywności PDE5

12

przez syldenafil dochodzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Zatem dla uzyskania

przez syldenafil zamierzonych korzystnych efektów farmakologicznych konieczna jest stymulacja

seksualna.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach in vitro wykazano, że syldenafil w sposób wybiórczy wpływa na fosfodiesterazę typu 5,

która bierze udział w mechanizmie erekcji. Wpływ ten jest silniejszy niż na którykolwiek

z pozostałych znanych typów fosfodiesteraz. Syldenafil wykazuje 10-krotnie większą wybiórczość

wobec PDE5 niż wobec PDE6, fosfodiesterazy, która bierze udział w przekazywaniu bodźców

świetlnych w siatkówce. Przy dawce 100 mg syldenafil wykazuje 80-krotnie większą wybiórczość

wobec PDE5 niż wobec PDE1 oraz ponad 700-krotnie większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec

fosfodiesteraz typu 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Syldenafil wykazuje w szczególności ponad 4000-krotnie

większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec PDE3, czyli izoformy fosfodiesterazy swoistej dla

cAMP, która uczestniczy w kontrolowaniu kurczliwości mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Przeprowadzono specjalnie zaprojektowane badanie w celu ustalenia przedziału czasowego, w jakim

syldenafil może wywoływać erekcję w odpowiedzi na stymulację seksualną. W badaniu

z zastosowaniem pletyzmografii prącia (RigiScan) wykonywanej u pacjentów po podaniu syldenafilu

w dawce 50 mg na czczo, mediana czasu do uzyskania erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego) wyniosła 25 minut (zakres od 12 do 37 minut).

Syldenafil wywoływał łagodne i przemijające spadki ciśnienia tętniczego, które w większości

przypadków nie przekładały się na objawy kliniczne. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego

ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej po podaniu doustnym 100 mg syldenafilu wyniosło

8,4 mm Hg. Odpowiadająca temu zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji

leżącej wyniosła 5,5 mm Hg. Opisane spadki ciśnienia tętniczego wynikają z właściwości

rozszerzających naczynia krwionośne syldenafilu, których podłożem jest prawdopodobnie zwiększone

stężenie cGMP w mięśniówce gładkiej naczyń. Syldenafil podawany zdrowym ochotnikom

w jednorazowych dawkach doustnych sięgających 100 mg nie wywoływał istotnych klinicznie zmian

w EKG.

W badaniu oceniającym działanie hemodynamiczne syldenafilu w jednorazowej dawce doustnej

wynoszącej 100 mg podanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (zwężenie >70% co

najmniej jednej tętnicy wieńcowej) średnie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia

tętniczego w spoczynku obniżyły się odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości

wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%. Syldenafil nie

wpływał na pojemność minutową serca i nie upośledzał przepływu krwi przez zwężone tętnice

wieńcowe.

W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo

poddano próbie wysiłkowej 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i przewlekłą stabilną dławicą

piersiową, którzy regularnie przyjmowali leki przeciwko dławicy piersiowej (z wyjątkiem azotanów).

Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu do wystąpienia objawów

dławicowych nakazujących przerwanie próby wysiłkowej po przyjęciu dawki 100 mg między

pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.

U niektórych pacjentów stwierdzono łagodne i przemijające utrudnienie w rozróżnianiu barw

(niebieski/zielony) w teście Farnswortha-Munsella 100 po godzinie od przyjęcia dawki 100 mg, przy

czym po dwóch godzinach od przyjęcia syldenafilu zmian tych już nie stwierdzano. Prawdopodobny

mechanizm leżący u podłoża opisanych wyżej zmian w rozróżnianiu barw związany jest

z hamowaniem aktywności PDE6 biorącej udział w przenoszeniu bodźców świetlnych w siatkówce.

Syldenafil nie wpływa na ostrość wzroku ani wrażliwość na kontrast. W małym badaniu klinicznym

(n = 9) z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z udokumentowanym zwyrodnieniem

plamki związanym z wiekiem we wczesnym stadium, syldenafil (w dawce jednorazowej wynoszącej

13

100 mg) nie powodował istotnych zmian w wynikach przeprowadzanych badań wzroku (ostrość

wzroku, badanie z użyciem siatki Amslera, test rozróżniania barw symulujący sygnalizację świetlną,

perymetria Humphrey’a, badanie wrażliwości na olśnienie).

Po jednorazowym podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie

stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje na temat przeprowadzonych badań klinicznych

Syldenafil (w dawkach od 25 mg do 100 mg) został podany w ramach badań klinicznych ponad

8000 pacjentom w wieku od 19 do 87 lat. W badaniach tych reprezentowane były następujące grupy

pacjentów: osoby w podeszłym wieku (19,9%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą

(20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%), hiperlipidemią (19,8%), pacjenci po urazie rdzenia

kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po

radykalnej resekcji gruczołu krokowego (3,3%). Następujące grupy pacjentów nie były właściwie

reprezentowane w badaniach klinicznych lub były z nich wykluczone: pacjenci po zabiegach

chirurgicznych w obrębie miednicy, pacjenci po radioterapii, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z określonymi chorobami układu krążenia (patrz

punkt 4.3).

W badaniach, w których syldenafil podawano w ustalonych wcześniej dawkach, poprawę erekcji

odnotowano u 62% pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg, 74% pacjentów przyjmujących dawkę

50 mg i 82% pacjentów przyjmujących dawkę 100 mg oraz 25% pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo odsetek pacjentów przerywających stosowanie

syldenafilu był mały i podobny do stwierdzanego w grupie placebo.

We wszystkich badaniach łącznie odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu

syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu

psychogennym — 84%, z zaburzeniami erekcji o mieszanym podłożu — 77%, z zaburzeniami erekcji

o podłożu organicznym — 68%, osoby w podeszłym wieku — 67%, pacjenci z cukrzycą — 59%,

chorobą niedokrwienną serca — 69%, nadciśnieniem tętniczym — 68%, po przezcewkowej resekcji

gruczołu krokowego — 61%, po radykalnej resekcji gruczołu krokowego — 43%, po urazie rdzenia

kręgowego — 83%, z depresją — 75%. W badaniach długookresowych bezpieczeństwo stosowania

i skuteczność działania były podobne.

W czterech badaniach klinicznych (148-102, 148-364 i 101/101B oraz A1481239) przeprowadzonych

metodą podwójnie ślepej próby, bezpośrednie porównanie skuteczności syldenafilu w dawce 50 mg

i placebo, przy czym zarówno syldenafil, jak i placebo przyjmowane były godzinę przed planowaną

aktywnością seksualną przez mężczyzn z zaburzeniami erekcji w okresie od 8 do 24 tygodni.

Skuteczność oceniano przy użyciu dzienniczków, w których uczestnicy badania odnotowywali każde

zdarzenie o charakterze seksualnym, oraz przy użyciu kwestionariusza do oceny funkcjonowania

w sferze seksualnej, obecnie znanego pod nazwą kwestionariusza IIEF (ang. International Index of

Erectile Function). Mężczyzn poinformowano, że dla wystąpienia erekcji konieczna jest stymulacja

seksualna i że bez niej erekcja nie wystąpi. W porównaniu z placebo syldenafil w dawce 50 mg

prowadził do uzyskania klinicznie i statystycznie istotnego zwiększenia odsetka erekcji

o wystarczającej do odbycia stosunku płciowego i wystarczająco długim czasie utrzymywania się do

odbycia pełnego stosunku płciowego. O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie przytoczone poniżej

wyniki stosowania syldenafilu w dawce 50 mg różniły się od placebo w sposób klinicznie

i statystycznie istotny. Stosowanie syldenafilu w dawce 50 mg zwiększało u mężczyzn poczucie

pewności, że wystąpi u nich erekcja i odpowiednio długo utrzyma się. Stosowanie syldenafilu

w dawce 50 mg zwiększało też u mężczyzn zadowolenie z odbywanych stosunków płciowych oraz

poprawiało jakość orgazmów, relacji intymnych z partnerką/partnerem oraz ogólnie życia płciowego.

Stosowanie syldenafilu w dawce 50 mg nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na uczucie

pożądania seksualnego. Mężczyźni (u których syldenafil w dawce 50 mg był skuteczny) zgłaszali

poprawę w zakresie funkcjonowania w sferze seksualnej (zwiększenie sztywności erekcji

i utrzymywanie się jej odpowiednio długo, aby być w stanie odbyć pełny stosunek płciowy) po

14

pierwszej dawce (40,8% w grupie otrzymującej syldenafil w dawce 50 mg i 14,6% w grupie placebo).

Część mężczyzn zgłaszała jednak poprawę dopiero po kilku (maksymalnie 8) dawkach (78,4%

w grupie otrzymującej syldenafil w dawce 50 mg i 46,7% w grupie placebo). Syldenafil w dawce

50 mg był skuteczny w różnych punktach czasowych od zastosowania, w przedziale czasowym od

mniej niż godziny do 4 godzin po podaniu. W dwóch badaniach, w których prowadzono ocenę jakości

życia (148-102, 148-364) mężczyźni przyjmujący syldenafil zgłaszali mniejszy poziom stresu

związanego z problemami z erekcją niż mężczyźni przyjmujący placebo. W jednym

z przeprowadzonych badań (A1481239) korzystano z dodatkowych kwestionariuszy do oceny wpływu

syldenafilu na funkcje seksualne i relacje z partnerką/partnerem. W badaniu tym mężczyźni

przyjmujący syldenafil w dawce 50 mg w czasie od 30 minut do jednej godziny przed podjęciem

aktywności seksualnej zgłaszali poprawę jakości erekcji oraz poprawę zadowolenia ze zbliżenia

płciowego, poprawę relacji z partnerką/partnerem, zwiększenie pewności siebie i samooceny oraz

mniejszy poziom lęku związanego z podejmowaniem prób odbycia stosunków płciowych

w porównaniu z mężczyznami przyjmującymi placebo. Skuteczność i zadowolenie z przyjmowania

syldenafilu utrzymuje się w leczeniu długookresowym (trwającym rok i dłużej) (badanie 148-101C).

W badaniu oceniającym zadowolenie partnerki z odbytego stosunku płciowego (148-101B), partnerki

mężczyzn przyjmujących syldenafil w dawce 50 mg zgłaszały poprawę zadowolenia z odbywanych

stosunków płciowych w porównaniu z partnerkami mężczyzn przyjmujących placebo.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego

VIAGRA CONNECT MAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu

zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci i młodzieży — patrz punkt 4.2.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu

występuje po 30–120 minutach (mediana 60 minut). Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu

doustnym wynosi 41% (zakres 25–63%). W zakresie zalecanych dawek (25–100 mg) po podaniu

doustnym wartości AUC i C max syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Przyjmowanie syldenafilu podczas posiłku prowadzi do zmniejszenia szybkości jego wchłaniania,

z wydłużeniem t max średnio o 60 minut i zmniejszeniem C max średnio o 29%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (V d ) wynosi 105 l, co wskazuje na

przenikanie do tkanek. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg, średnie maksymalne

całkowite stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil

(i jego główny występujący w krążeniu N-demetylowany metabolit) wiążą się z białkami osocza

w 96%, w wyniku czego średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi

18 ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń substancji czynnej.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach

znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm

Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby, głównie przez

CYP3A4 (główny szlak) i CYP2C9 (poboczny szlak). Główny znajdujący się w krążeniu metabolit

syldenafilu powstaje w wyniku jego N-demetylacji. Metabolit ten cechuje się wybiórczością wobec

fosfodiesteraz podobną do syldenafilu oraz siłą działania na PDE5 w warunkach in vitro stanowiącą

50% siły działania związku macierzystego. Stężenie wspomnianego metabolitu w osoczu odpowiada

około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylowany metabolit syldenafilu ulega dalszym przemianom,

a jego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.

15

Eliminacja

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/h, co daje okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji

wynoszący 3–5 godzin. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, syldenafil jest wydalany

w postaci metabolitów z kałem (około 80% podanej doustnie dawki) oraz w mniejszym stopniu

z moczem (około 13% podanej doustnie dawki).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) stwierdzono zmniejszony

klirens syldenafilu, co powodowało 90% zwiększenie stężenia syldenafilu i jego biologicznie

czynnego metabolitu N-demetylowanego w osoczu w porównaniu do ochotników w młodszym wieku

(18–45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza stężenie

wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się o około 40%.

Zaburzenia czynności nerek

U ochotników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny —

30–80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po jednorazowym podaniu doustnym dawki 50 mg nie

uległa zmianie. W porównaniu z odpowiednio dobranymi pod względem wieku ochotnikami bez

zaburzeń czynności nerek średnie wartości AUC i C max metabolitu N-demetylowanego były,

odpowiednio, 126% i 73% większe. Jednak z uwagi na dużą zmienność osobniczą różnice te nie

okazały się statystycznie znamienne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny poniżej 30 ml/min), klirens syldenafilu był mniejszy, co powodowało średnie zwiększenie

AUC i C max syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu z osobami w tym samym wieku

i bez zaburzeń czynności nerek. Stwierdzono ponadto zwiększenie wartości AUC i C max metabolitu N-

demetylowanego odpowiednio o 200% i 79%.

Zaburzenia czynności wątroby

U ochotników z łagodną lub umiarkowaną marskością wątroby (klasa A i B wg skali Childa-Pugh)

klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało zwiększenie AUC (o 84%) i C max (o 47%)

w porównaniu z osobami w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano

farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna

wapnia wodorofosforan bezwodny

kroskarmeloza sodowa

magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

hypromeloza

laktoza jednowodna

tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

16

indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych po 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24401

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17

Przed zastosowaniem należy wypełnić listę kontrolną znajdującą się w opakowaniu!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIAGRA CONNECT MAX

50 mg, tabletki powlekane

syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VIAGRA CONNECT MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VIAGRA CONNECT MAX

3. Jak przyjmować lek VIAGRA CONNECT MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VIAGRA CONNECT MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VIAGRA CONNECT MAX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek VIAGRA CONNECT MAX

Lek VIAGRA CONNECT MAX zawiera jako substancję czynną syldenafil, który należy do grupy

leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (inhibitorami PDE5). Lek działa poprzez

rozkurczanie naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając do niego napływ krwi podczas podniecenia

seksualnego i wywołując erekcję. VIAGRA CONNECT MAX pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod

warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

W jakim celu stosuje się lek VIAGRA CONNECT MAX

VIAGRA CONNECT MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku

powyżej 18 lat.

Zaburzenia erekcji (zwane też impotencją) to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (wzwodu)

prącia, która umożliwiałaby satysfakcjonującą aktywność seksualną. Wystąpienie erekcji zależy od

wielu różnych czynników, w tym od prawidłowego dopływu krwi do prącia. Zmniejszony dopływ

krwi do prącia może wywoływać zaburzenia erekcji. Zaburzenia erekcji u każdego z mężczyzn mogą

się objawiać inaczej. Jedni mają problemy z osiągnięciem erekcji. Inni erekcję osiągają, lecz nie jest

ona na tyle silna, aby uprawiać seks, lub erekcja ustępuje przed rozpoczęciem albo w trakcie

współżycia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VIAGRA CONNECT MAX

Kiedy nie przyjmować leku VIAGRA CONNECT MAX:

1

• jeśli pacjent nie ma problemów z erekcją, gdyż lek ten nie będzie miał wówczas żadnego

korzystnego działania

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami (nitratami) w celu łagodzenia bólu w klatce

piersiowej lub w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek VIAGRA CONNECT MAX a inne

leki”)

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (lub inne leki pobudzające cyklazę guanylową) stosowany

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (patrz „Lek VIAGRA CONNECT MAX

a inne leki”)

• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (patrz „Lek

VIAGRA CONNECT MAX a inne leki”)

• jeśli lekarz polecił pacjentowi, aby unikać aktywności seksualnej, np. z powodu problemów

z sercem lub naczyniami krwionośnymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, taką jak: niedawno przebyty zawał serca lub udar mózgu

(przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

lub ciężka niewydolność serca (zmniejszona zdolność serca do pompowania krwi)

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (poniżej 90/50 mmHg), co może objawiać się

zmęczeniem, zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie, wilgotną skórą, depresją, utratą

koncentracji, niewyraźnym widzeniem

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek poważna utrata wzroku z powodu uszkodzenia nerwu

wzrokowego, taka jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub jeśli

u pacjenta stwierdzono wrodzoną chorobę oczu, taką jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• jeśli u pacjenta występuje deformacja anatomiczna prącia

• w przypadku kobiet

• jeśli pacjent nie ma skończonych 18 lat

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W pierwszych 6 miesiącach stosowania leku VIAGRA CONNECT MAX pacjent powinien jak

najszybciej zgłosić się na wizytę kontrolną do lekarza, aby można było się upewnić, że problemy

z erekcją nie są spowodowane przez inne poważne schorzenie.

Zaburzenia erekcji mogą być wczesnym objawem:

• choroby sercowo-naczyniowej

• cukrzycy

• nadciśnienia tętniczego

• wysokiego stężenia cholesterolu.

Pacjent powinien omówić te objawy i schorzenia z lekarzem, jeśli wcześniej tego nie zrobił.

Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Aktywność seksualna może stanowić dodatkowe obciążenie dla serca (patrz: „Kiedy nie przyjmować

leku VIAGRA CONNECT MAX”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIAGRA CONNECT MAX, pacjent powinien porozmawiać

z lekarzem, jeśli:

• aktywność fizyczna o małej lub umiarkowanej intensywności (np. 20-minutowy spacer szybkim

krokiem lub wejście na 2 piętro) wywołuje u pacjenta silną duszność lub ból w klatce

piersiowej. Może być wówczas konieczne, aby lekarz sprawdził, czy serce pacjenta jest w stanie

znieść dodatkowe obciążenie aktywnością seksualną

• pacjent ma problem z zastawką serca (wada zastawkowa serca)

• pacjent cierpi na chorobę, w przebiegu której rozwija się w mięśniu sercowym stan zapalny

i mięsień ten przestaje pracować tak dobrze, jak wcześniej (kardiomiopatia)

• u pacjenta występuje nieregularne bicia serca (arytmia)

2

• pacjent przeszedł zabieg operacyjny zwiększający przepływ krwi do serca albo choruje na

nadciśnienie tętnicze, które jest prawidłowo leczone

• pacjent choruje i nie kontroluje nadciśnienia tętniczego

Inne czynniki ryzyka

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIAGRA CONNECT MAX, pacjent powinien porozmawiać

z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek pojawiła się erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny (priapizm). Niektóre

schorzenia mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedłużonej erekcji, tj. anemia

sierpowatokrwinkowa (zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), białaczka (nowotwór

złośliwy komórek krwi) lub szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego). Stosowanie

leków na zaburzenia erekcji może zwiększać ryzyko wystąpienia priapizmu. Przedłużająca się

erekcja może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji

• pacjent cierpi na wrzody żołądka lub skazę krwotoczną (np. hemofilię)

• u pacjenta zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby lub ciężką chorobę

nerek. Przed zastosowaniem leku VIAGRA CONNECT MAX należy skonsultować się z

lekarzem, ponieważ lek ten może nie być odpowiedni dla pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku VIAGRA

CONNECT MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki zaburzeń

widzenia podczas stosowania syldenafilu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VIAGRA CONNECT MAX a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek VIAGRA CONNECT MAX może

wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą z kolei wpływać na

działanie leku VIAGRA CONNECT MAX, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Nie stosować leku VIAGRA CONNECT MAX, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki z grupy azotanów, zwanych też nitratami: Nie stosować leku VIAGRA CONNECT MAX, jeśli

przyjmuje się leki z grupy azotanów (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan

izosorbidu) w celu łagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) lub

niewydolności serca, lub jeśli przyjmuje się leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu

potocznie zwany „poppersem”, nikorandyl lub nitroprusydek sodu). Jednoczesne ich przyjmowanie

wraz z lekiem VIAGRA CONNECT MAX może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia

ciśnienia tętniczego.

• Riocyguat: Nie należy przyjmować leku VIAGRA CONNECT MAX, jeśli przyjmuje się riocyguat

(lub inne leki z grupy leków pobudzających cyklazę guanylanową). Riocyguat stosowany jest

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach i może prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego, jeśli przyjmuje się go razem z lekiem VIAGRA CONNECT

MAX.

• Leki stosowanie w leczeniu zakażeń wirusem HIV: Rytonawir jest lekiem stosowanym w leczeniu

zakażeń wirusem HIV. Nie należy stosować leku VIAGRA CONNECT MAX, jeśli pacjent

przyjmuje rytonawir, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Przed przyjęciem leku VIAGRA CONNECT MAX należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych oraz antybiotyki: Leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub ketokonazol oraz antybiotyki, takie jak erytromycyna

zwiększają stężenie leku VIAGRA CONNECT MAX w organizmie, co może prowadzić do

3

wystąpienia działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku VIAGRA CONNECT MAX należy

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje te leki.

• Leki stosowane w leczeniu zgagi: Lek stosowany w leczeniu zgagi zwany cymetydyną zwiększa

stężenie leku VIAGRA CONNECT MAX w organizmie, co może prowadzić do wystąpienia działań

niepożądanych. Należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku VIAGRA CONNECT

MAX.

• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: Bezpieczeństwo i skuteczność leku VIAGRA

CONNECT MAX w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji nie były

badane, dlatego też jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane.

• Alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym lub nadciśnieniem

tętniczym: Alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

spowodowanych powiększoną prostatą (takie jak: alfuzosyna, doksazosyna lub tamsulosyna) mogą

prowadzić do zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, nudności, zmęczenia, utraty koncentracji

lub niewyraźnego widzenia spowodowanego niskim ciśnieniem krwi (objawowe niedociśnienie

tętnicze). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie

przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku

VIAGRA CONNECT MAX. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej

dawki (25 mg) leku. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy,

zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść

i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego

powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub

siadania.

• Leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Należy

poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku VIAGRA CONNECT MAX.

VIAGRA CONNECT MAX z jedzeniem i piciem

Lek VIAGRA CONNECT MAX można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku

po tłustym posiłku może opóźnić początek działania leku.

Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VIAGRA

CONNECT MAX, gdyż może to mieć wpływ na działanie tego leku.

Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu może przejściowo zaburzać zdolność uzyskania erekcji. Aby

odnieść korzyści ze stosowania tego leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed

aktywnością seksualną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek ten nie powinien być stosowany przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VIAGRA CONNECT MAX może powodować zawroty głowy i wpływać na widzenie. Jeśli po

przyjęciu tego leku pacjent odczuwa powyższe objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

VIAGRA CONNECT MAX zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

VIAGRA CONNECT MAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek VIAGRA CONNECT MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub jak to

opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

4

• Należy przyjmować 1 tabletkę, zależnie od potrzeb, około godziny przed aktywnością

seksualną.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Nie należy przyjmować w ciągu doby więcej niż 1 tabletkę.

VIAGRA CONNECT MAX pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem pobudzenia

seksualnego. Właściwą aktywność seksualną powinna poprzedzać gra wstępna dokładnie taka sama,

jakby pacjent nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Czas, po którym lek zaczyna działać, różni się w zależności od osoby, ale zwykle jest to od 30 do

60 minut. Lek można przyjmować do 4 godzin przed planowaną aktywnością seksualną.

Należy pamiętać o tym, żeby rozluźnić się i być cierpliwym. Jeśli VIAGRA CONNECT MAX nie

pomoże pacjentowi przy pierwszej próbie, należy podejmować kolejne próby, pamiętając o tym, że

można przyjąć tylko 1 tabletkę w ciągu doby, chyba że lekarz zaleci inaczej. U większości

mężczyzn VIAGRA CONNECT MAX działa za pierwszym lub drugim razem. Jeśli minęło trochę

czasu od momentu, kiedy pacjent był w stanie uzyskać i utrzymać erekcję, może być koniecznie

podjęcie kilku prób, zanim pacjent uzyska pożądany efekt. Jeśli pacjent przyjął lek VIAGRA

CONNECT MAX, lecz nadal nie występuje lub nie utrzymuje się u niego erekcja, powinien wówczas

porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że lek VIAGRA CONNECT MAX działa zbyt silnie, powinien

wówczas porozmawiać o tym z farmaceutą lub lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIAGRA CONNECT MAX

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana może

powodować działania niepożądane i (lub) prowadzić do ich nasilenia. Zastosowanie dawki większej

niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

farmaceuty lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje

po krótkim czasie.

Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich

działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• bóle w klatce piersiowej: występują niezbyt często. Jeśli wystąpią przed stosunkiem, w czasie

lub po stosunku: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować rozluźnić się. W celu

złagodzenia bólu w klatce piersiowej NIE przyjmować azotanów;

• przedłużona i czasem bolesna erekcja trwająca ponad 4 godziny: występuje rzadko;

• nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku: występują rzadko;

• reakcja alergiczna: występuje niezbyt często. Objawy obejmują: nagły świszczący oddech,

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła;

• ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka: występują

rzadko. Objawy mogą obejmować: ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy

w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu oraz gorączkę;

• napady drgawek: występują rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

5

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy

• nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała)

• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wymioty, ból w nadbrzuszu, refluks (włączając zgagę)

• wysypka skórna, ból kończyn górnych lub dolnych, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie

zmęczenia

• podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu, ból gałek ocznych, widzenie błysków światła, jaskrawe

widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie

• kołatanie serca (palpitacje), przyspieszone bicie serca

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• spadek ciśnienia tętniczego (typowe objawy to zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie,

nudności i uczucie zmęczenia)

• bóle mięśniowe, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, szumy uszne

• suchość w jamie ustnej, zatkane zatoki, nieżyt nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany

nos)

• obecność krwi w moczu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• omdlenie, suchość nosa, obrzęk śluzówki nosa, drażliwość oraz nagłe pogorszenie lub nagła

utrata słuchu

• nagły, niespodziewany zgon, spowodowany zaburzeniami czynności serca (nagłe zatrzymanie

krążenia), udar mózgu, zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne

bicie serca, przemijający spadek dopływu krwi do niektórych części mózgu

• uczucie dławienia się, drętwienie w jamie ustnej

• krwawienie w tylnym odcinku gałki ocznej, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku,

zaburzenia czuciowe w obrębie gałki ocznej, obrzęk gałki ocznej lub powieki, niewielkie

cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie

źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie twardówki (białka) oka

• krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VIAGRA CONNECT MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIAGRA CONNECT MAX

− Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza

sodowa (patrz punkt 2: „VIAGRA CONNECT MAX zawiera sód”) i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „VIAGRA CONNECT

MAX zawiera laktozę”), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek VIAGRA CONNECT MAX i co zawiera opakowanie

Lek VIAGRA CONNECT MAX ma postać niebieskich tabletek powlekanych o kształcie

zaokrąglonego rombu o wymiarach 11,2 mm × 8,1 mm. Po jednej stronie znajduje się napis „V”, a po

drugiej napis „50”.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 2 lub 4 tabletki w pudełku kartonowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

Fareva Amboise

Zone Industrielle 29, Route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Francja

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, w tym o nazwie tego

leku w innych krajach UE, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

7

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8