CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SENES FIX, 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę,
zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych listków senesu (Sennae foliolum) otrzymywanych z różnych
gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanego jako senes aleksandryjski lub chartumski,
lub Cassia angustifolia Vahl, znanego jako senes Tinnevelly.
Każda saszetka zawiera 1 g listków senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów
hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do krótkotrwałego stosowania
w zaparciach występujących sporadycznie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka
równoważna 1 saszetce produktu (około 200 ml naparu).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka:
Lek (odpowiadający 25-30 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B)
należy stosować raz na dobę wieczorem.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i naparzać pod przykryciem przez około
10 min. Pić raz dziennie od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem.
Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin.
Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Dzieci
Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczające jest stosowanie
produktu od 2 do 3 razy w tygodniu.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.
1
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (listki senesu).
Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy
(np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego
pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej
7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od tych środków. W przypadku
codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania
zaparć. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny
nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie
stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie
odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji
powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów
cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi
dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że
lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą wskazywać na potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może
spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
W przypadku stosowania listków senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny
osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila
działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami
zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększać utratę potasu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka
genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny.
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów
aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
2
Płodność
Brak danych (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość:
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec,
w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem
indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu
przyjmowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i może
skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub
czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia
klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka
powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym
nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może
prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
3
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości famakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wywołują efekt przeczyszczający. β-O-glikozydy (sennozydy) nie
są absorbowane w górnej części jelita, ale są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny
metabolit (antron reiny).
Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.
2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie
absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+, Cl-) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt
antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz
pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący
wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.
Wypróżnienie następuje po upływie 8-12 godzin po przyjęciu środków przeczyszczających, co jest
spowodowane czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
β-O-glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie
enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron
reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi
antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%.
W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można wykryć we krwi
głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6%
metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią.
Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz
z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiną. W badaniach
farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu
(20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie
obserwowano akumulacji reiny.
Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na
zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można
przypuszczać, że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do preparatów z listków
senesu.
W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do
1500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach
zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie
zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku części przełykowej żołądka były również odwracalne.
Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń
czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany
również były odwracalne.
Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień
powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano
zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observable-
effect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania).
4
Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenowych (z wyjątkiem
sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro.
Jednak w przypadku senesu i aloe-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo.
W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki
i okrężnicę/jelito ślepe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła,
wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w pudełku tekturowym pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0681/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.
5
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
