Dulcobis 5 mg Tabletki dojelitowe 20 sztuk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).

Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach

wymagających ułatwienia defekacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu

leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli:

1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej

zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież:

Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej

zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

1

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone

wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:

Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej

wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:

Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:

2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia

rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Dzieci powyżej 4 lat:

jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego

natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).

4.3 Przeciwwskazania

Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy

brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz

z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem

poważnych chorób.

Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną

nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.

W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika

pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest

przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie

górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub

inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy

stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może

prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.

Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz.

U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności

nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać

przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).

Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie

i samoograniczający się charakter.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy

Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem

przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami,

ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.

2

W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów,

zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków

pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi

przypadkami.

Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na

maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej

10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań

radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych

i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na

maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej

10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań

radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych

i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi

z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków

moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi

elektrolitowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może

nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu

i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu

Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również

punkt 4.4.)

Karmienie piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-

2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet.

Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi

(np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią

skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak

prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań

klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:

bardzo często: > 1/10;

często: > 1/100, < 1/10;

niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;

rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;

bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: odwodnienie*

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: omdlenie

Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku

z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie

dyskomfortu w okolicach odbytu

Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku

Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej

populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie

utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu

brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii

4

jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików

nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.

Leczenie

Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub

zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie

płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci

i młodzieży.

Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające

Kod ATC: A06AB02

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną

difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po

hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody

i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu

pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.

Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas

defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z

placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji

funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.

Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie

29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy

przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą

rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach

przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych

wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości

wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny

proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede

wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania

kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej,

bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony

śluzowej jelita.

Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym

stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające

występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków

działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach

występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po

upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie

przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo

w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem

przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe

5

bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku

dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego

pożądane miejsce działania.

Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość

pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie.

Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po

podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny

BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w

postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał

znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego

bisakodylu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla

gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c.

Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność

ruchowa oraz nastroszenie sierści.

Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na

szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek

powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek

miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności

związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne

w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam

bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni

wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia

biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii

i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl

nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej

chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego

i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał

działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.

Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności

bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany

na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów

związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.

Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA)

przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową

u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic

ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna

Glicerol 85%

Magnezu stearynian

Otoczka:

Magnezu stearynian

6

Sacharoza

Talk

Guma arabska

Tytanu dwutlenek (E171)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Olej rycynowy

Makrogol 6000

Żelaza tlenek żółty (E172)

Wosk biały

Wosk Carnauba

Szelak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18720

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe

Bisacodylum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

3. Jak stosować lek Dulcobis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dulcobis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia

i rozmiękczenie stolca.

Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w

okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia

w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia

lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:

- w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,

- w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w

stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością

porażenną jelit”),

- jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),

- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka

robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,

- jeśli pacjent jest odwodniony,

- jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu

odwodnienia lub z innych przyczyn,

- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to

wskazywać na poważniejsze schorzenia,

1

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne

informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),

- u dzieci poniżej 4 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub

przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny

zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia

równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być

objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub

pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i

skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów

jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i

można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone

ryzyko odwodnienia.

- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.

- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z

zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym

przyjmowaniem leku Dulcobis.

Lek Dulcobis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),

• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),

• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),

• innych leków przeczyszczających.

Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,

nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym

odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory

pompy protonowej.

Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem

Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,

nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym

odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.

Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.

2

Karmienie piersią

W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani

głównego składnika leku, ani jego metabolitów.

Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy

jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści

dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą

wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy

poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę

Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni

bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę,

przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej

zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat:

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę,

przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej

zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:

1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

3

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone

wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia.

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi

wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory

pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej.

Tabletek nie wolno rozgryzać.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:

Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być

stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):

w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć

2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie

rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci

czopka).

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:

jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego,

natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i

biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból

brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje

stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz

kamienie nerkowe.

Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie

kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan

występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis

Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez

konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po

5 dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

4

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub

gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem

Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach

odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące,

zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata

płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita

grubego

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą

być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze

stosowaniem leku Dulcobis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dulcobis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis

- Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów

bisakodylu.

5

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana

rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian,

otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171),

kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu

metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172),

wosk biały, wosk Carnauba, szelak.

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie

Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych.

Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6