ASPIRIN C FORTE x 10tabl.mus.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera substancje czynne:

800 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum)

480 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka musująca zawiera 438 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie

tabletki, bez oznakowań po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,

bóle zębów, bóle mięśniowe).

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu

askorbowego). W razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać co 4 do 8 godzin. W ciągu

doby nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 2400 mg kwasu acetylosalicylowego

i 1440 mg kwasu askorbowego).

Produktu leczniczego Aspirin C Forte nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produktu Aspirin C Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość

substancji czynnych w jednej tabletce musującej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby

(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek

(patrz punkt 4.4).

1

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować

po posiłkach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Skaza krwotoczna.

• Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji

o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).

• Ostatni trymestr ciąży.

• U dzieci i młodzieży.

• Kamica nerkowa aktualnie lub w przeszłości.

• Hiperoksaluria.

• Hemochromatoza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym

i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy z kwasem askorbowym należy stosować ostrożnie:

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba

naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,

rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może

dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności

nerek,

• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego

w wywiadzie,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Aspirin C Forte może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu

oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,

u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia

czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami,

np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny

moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

2

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Produkt Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek

z ryzykiem ich niewydolności (nefropatii analgetycznej). Ryzyko to jest szczególnie wysokie

w przypadku przyjmowania łącznie kilku różnych leków przeciwbó1owych.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą

kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu

askorbowego.

Produkt zawiera 438 mg sodu w jednej tabletce musującej, co jest równoważne 22% zalecanej przez

Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób

dorosłych. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów będących na diecie

ubogosodowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:

nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:

nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).

Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki

hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna:

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz

trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych

z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany:

jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz

uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego

działania tych leków.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:

3

kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Digoksyna:

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:

ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: osłabienie działania

moczopędnego poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji

kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy

może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:

zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz

zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka

przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:

zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,

wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia

krwionośne.

Kwas walproinowy:

kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

Alkohol:

może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Deferoksamina:

jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza,

zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Badania laboratoryjne

Witamina C

Ponieważ witamina C jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może

wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utleniania-

redukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu

i surowicy oraz krwi utajonej w kale.

Witamina C może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane

wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

---

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad

wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad

4

sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa

się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko

obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone

ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad

rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin C Forte u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować

małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki

zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,

z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia.

Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania

kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie

najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin C Forte od 20. tygodnia ciąży.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin C Forte

należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie

płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki

i noworodka na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub

przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze

ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity, oraz witamina C przenikają w niewielkich ilościach

do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez

matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią,

przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego

przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej

przerwane.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje

po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin C Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

5

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu

pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne

(fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest

dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit

(szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej

niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących z powodu poważnej postaci

niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ

sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez

więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub

zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. przyjęciu leku

przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe

do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu

zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),

szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą

ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku

we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy

stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią

się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.

Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie

kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,

tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.

Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.

Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,

które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi

elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą

obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do Płukanie żołądka, wielokrotne

umiarkowanego podanie węgla aktywnego,

forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech, Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola

hiperwentylacja, alkaloza stężenia elektrolitów

oddechowa

Obfite pocenie się

Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do Płukanie żołądka, wielokrotne

ciężkiego podanie węgla aktywnego,

forsowana diureza alkaliczna,

hemodializa w ciężkich

przypadkach

Alkaloza oddechowa z Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola

wyrównawczą kwasicą stężenia elektrolitów

metaboliczną

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola

stężenia elektrolitów

Zaburzenia układu

oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc

niesercowego pochodzenia do

zatrzymania oddechu i asfiksji

Zaburzenia serca i naczyń Ciśnienie krwi, zmiany w

krwionośnych od arytmii, zapisie EKG

niskiego ciśnienia do

zatrzymania pracy serca

7

Utrata płynów i elektrolitów: Hipokaliemia, hipernatremia, Podawanie płynów i kontrola

od odwodnienia, oligurii aż do hiponatremia, zaburzona praca stężenia elektrolitów

niewydolności nerek nerek

Zaburzenia metabolizmu Hiperglikemia, hipoglikemia

glukozy, ketoza (szczególnie u dzieci)

Zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota

Zaburzenia układu

pokarmowego: krwawienia z

układu pokarmowego

Zaburzenia krwi: od np. wydłużenie czasu

zahamowania agregacji płytek protrombinowego,

krwi do koagulopatii hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne:

toksyczna encefalopatia

i hamowanie czynności OUN

objawiające się letargiem,

splątaniem aż do śpiączki

i napadu drgawkowego

Kwas askorbowy

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność

związaną z witaminą C.

Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie

jak biegunka, nudności i wymioty.

Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki

przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości, a także od dodatkowych uwarunkowań

(tj. dawki, czasu trwania leczenia, czasu do postawienia rozpoznania).

Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się

z przedstawicielem służby zdrowia.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (> 2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne

zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to

do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się

szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy

w połączeniach; kod ATC: N02B A51

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego

działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym

samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz

tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację

płytek krwi.

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie i stanowi część układu chroniącego organizm ludzki

przed endo- i egzogennymi rodnikami tlenowymi, które odgrywają również szczególną rolę

w procesie zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.

8

Wyniki doświadczeń in vitro oraz ex vivo wskazują, że kwas askorbowy ma pozytywny wpływ

na odpowiedź immunologiczną leukocytów ludzkich.

Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków istoty międzykomórkowej

(mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian

naczyń włośniczkowych.

Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego może powodować zmniejszenie częstości

uszkodzeń w obrębie układu pokarmowego oraz nasilenia stresu tlenowego. To korzystne działanie

może wpływać na lepszy profil tolerancji preparatu złożonego kwasu acetylosalicylowego z kwasem

askorbowym w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu

pokarmowego. Jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie

i po wchłonięciu. Zazwyczaj, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest

po 15-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 do 2 godzinach, w zależności od postaci

farmaceutycznej. Dodanie kwasu askorbowego prowadzi do niewielkich zmian lub braku zmian

parametrów farmakokinetycznych kwasu acetylosalicylowego.

Dystrybucja

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają

szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet

karmiących piersią.

Metabolizm

Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy

sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego

(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej

i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm

kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania

wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin

po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy

i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Kwas askorbowy

Po podaniu doustnym kwas askorbowy wchłania się w jelicie przy udziale Na+-zależnego systemu

aktywnego transportu, który jest najbardziej aktywny w bliższej części jelita cienkiego. Wchłanianie

nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki; wprawdzie zwiększenie dawki dobowej nie powoduje

proporcjonalnego zwiększenia stężenia kwasu askorbowego w osoczu i innych płynach ustrojowych,

jednak dąży w kierunku górnych wartości.

Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu szczawiowego, z powstawaniem kwasu

dehydroaskorbowego jako związku pośredniego.

Kwas askorbowy podlega filtracji kłębuszkowej i reabsorbcji w proksymalnych kanalikach nerkowych

przy udziale Na+-zależnego systemu aktywnego transportu. Główne metabolity kwasu askorbowego

wydalane z moczem to kwas szczawiowy i kwas diketogulonowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

9

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w badaniach

nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie

wywoływały innych zmian narządowych.

Kwas acetylosalicylowy został zbadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie

znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu

acetylosalicylowego.

W badaniach zwierzętach zaobserwowano, że salicylany wykazują właściwości teratogenne (patrz

punkt 4.6).

Ograniczone dane dostępne z badań na zwierzętach i z udziałem ludzi wskazują na niską toksyczność

witaminy C. Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan modyfikowany:

sodu wodorowęglan

sodu węglan

Kwas cytrynowy

Powidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

10

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 158,

02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22290

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletki musujące

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin C Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin C Forte

3. Jak przyjmować lek Aspirin C Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin C Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin C Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin C Forte zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo oraz witaminę C.

Wskazania do stosowania:

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy, bóle

zębów, bóle mięśniowe).

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin C Forte

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin C Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (skłonność do krwawień);

- jeśli pacjent ma ostrą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

- jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (lek stosowany

m.in. w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;

- u dzieci i młodzieży;

- jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości kamica nerkowa;

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem;

- jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza.

Lek Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową

zawartość substancji czynnych w jednej tabletce musującej.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aspirin C Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

lub inne substancje uczulające (alergizujące);

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe, patrz

punkt: Lek Aspirin C Forte a inne leki);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążenia, (np. choroba naczyń

nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,

posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko

występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek;

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub

krwawienia z przewodu pokarmowego;

- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu –

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować

hemolizę (niszczenie krwinek czerwonych) lub niedokrwistość hemolityczną (niedokrwistość

spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych);

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Aspirin C Forte może wpływać na płodność

u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi

chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których

występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba), powinni

poinformować o przyjmowaniu leku Aspirin C Forte lekarza, chirurga, anestezjologa lub dentystę.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad

dny moczanowej.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę

nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich witaminy C (kwasu

askorbowego).

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,

który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych,

może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A,

wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu

Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu

infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie

podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.

Lek Aspirin C Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte:

- z metotreksatem przyjmowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na działanie

toksyczne metotreksatu na szpik kostny.

2

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin C

Forte z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

- metotreksat przyjmowany w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

- leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna), leki trombolityczne (rozpuszczające

skrzeplinę) oraz leki hamujące zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna), ze względu na zwiększone

ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inne salicylany, ponieważ istnieje ryzyko choroby

wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenie nerek;

- glikokortykosteroidy podawane ogólnie (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby

reumatycznej) z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie

Addisona), ze względu na ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i krwawienia z przewodu

pokarmowego, a także zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie leczenia

glikokortykosteroidami i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu

przyjmowania glikokortykosteroidów;

- digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa jej stężenie

w osoczu;

- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika;

- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki);

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. benzbromaron, probenecyd), ponieważ kwas

acetylosalicylowy osłabia ich działanie, co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej;

- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu), ponieważ kwas acetylosalicylowy osłabia

ich działanie;

- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy

angiotensyny), ponieważ osłabia ich działanie;

- deferoksamina (lek stosowany m.in. w przedawkowaniu żelaza), ponieważ stosowana jednocześnie z

kwasem askorbowym (witamina C wchodząca w skład leku Aspirin C Forte), może zwiększyć

toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Aspirin C Forte można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu

stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aspirin C Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.

Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte z alkoholem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować

zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność

pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować

leku Aspirin C Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne

i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w

ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin C Forte

jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia

czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych

otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu

dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe

monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy oraz witamina C przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego, dlatego nie

zaleca się przyjmowania leku Aspirin C Forte podczas karmienia piersią.

3

Płodność

Aspirin C Forte należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin C Forte zawiera sód

Jedna tabletka musująca zawiera 438 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 22%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego

produktu jest równoważna 66% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Należy

wziąć to pod wagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość

sodu w diecie.

Badania laboratoryjne

Witamina C może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, między innymi może

wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie

wpływa na stężenie glukozy we krwi.

3. Jak przyjmować lek Aspirin C Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu askorbowego).

W razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać, co 4 do 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące na dobę (tj. 2400 mg kwasu acetylosalicylowego

i 1440 mg kwasu askorbowego).

Lek do podawania doustnego.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Leku nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość substancji czynnych w jednej tabletce

musującej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin C Forte

Zatrucie lekiem Aspirin C Forte może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne

zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym

przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z

dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki

przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego

(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego

rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od

odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych]

aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,

krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się

letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

4

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak

biegunka, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (>2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne

zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii,

krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się szczawianu wapnia,

nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin C Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aspirin C Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego, jeśli wystąpi:

- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do

fusów z kawy) lub czarny, smolisty stolec;

- objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani

ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,

przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu

wstrząsu. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

- bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu

pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawianie żołądka lub

jelita);

- zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz);

- zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania;

- zzwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi), ostra lub przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza albo ostra

niedokrwistość pokrwotoczna objawiające się ogólnym osłabieniem organizmu, bladością,

hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;

- hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

- krwawienie do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe);

- zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek;

- reakcje nadwrażliwości takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się

po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny;

- astma oskrzelowa;

- enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

W związku z leczeniem NLPZ (leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)

zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin C Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin C Forte

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina C

(Acidum ascorbicum). Jedna tabletka musująca zawiera 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg

kwasu askorbowego (witaminy C).

- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan (modyfikowany): sodu wodorowęglan i sodu węglan,

kwas cytrynowy, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Aspirin C Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie tabletki,

bez oznakowań po drugiej stronie, pakowane w saszetki, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 572 35 00

Numer fax: +48 22 572 35 55

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

6