Oleum Ricini 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olej rycynowy, 1 g/g, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g płynu doustnego zawiera 100 g oleju rycynowego

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania doustnego w zaparciach.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1-2 łyżeczek oleju rycynowego (co

odpowiada 4-8 g)

Dorośli: jednorazowo 1-2 łyżek oleju rycynowego (co odpowiada 12-24 g)

Sposób podawania

Stosować doustnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na olej rycynowy. Choroby zapalne przewodu pokarmowego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wypróżnienie następuje po około 2-3 godzinach od podania produktu.

Nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Pacjenci z niedrożnością jelit, ze stanami

zapalnymi narządów jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, z bólami

brzucha o niejasnej etiologii nie powinni przyjmować oleju rycynowego. Należy zachować

ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Lek stosować doraźnie, w przypadku nie

ustąpienia objawów zaparcia skontaktować się z lekarzem.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na działanie przeczyszczające oleju rycynowego, nie zaleca się przyjmowania

jednocześnie innych leków, należy zachować kilkugodzinny odstęp czasu przed

zastosowaniem innych leków.

1

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Olej rycynowy powoduje przekrwienie narządów jamy brzusznej, dlatego jego stosowanie w

czasie ciąży jest niewskazane. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia

piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających

bezpieczeństwo stosowania.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu oleju rycynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługę maszyn.

4.8. Działanie niepożądane

Podrażnienia jelita cienkiego, przekrwienia jelita grubego i narządów w obrębie miednicy; u

osób szczególnie wrażliwych olej rycynowy może wywołać wysypkę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Po dawkach znacznie większych niż zalecane mogą nastąpić: mdłości, wymioty, kolka,

biegunka, zachwianie równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Lek jest tradycyjnie stosowany jako środek przeczyszczający.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Pod wpływem lipazy trzustkowej w obecności kwasów żółciowych następuje enzymatyczny

rozpad oleju do gliceryny i nienasyconego kwasu rycynolowego, który ulega stopniowemu

zmydleniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła drażnią jelita. Wzmagają one

ruchy perystaltyki jelita grubego. Wywołują lekkie przekrwienie ścian jelita, zwiększają

przenikanie wody przez ściany jelita. Wzmaga się wydzielanie gruczołów trawiennych

połączone z upłynnieniem treści jelitowej. Po upływie 2-3 godzin od chwili podania oleju

następuje wypróżnianie.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Olej rycynowy jest stosowany od wielu lat u ludzi. Brak danych przedklinicznych o

bezpieczeństwie.

2

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu lub aluminiową po 30 g, 40 g, 100 g, 450

g lub 950 g produktu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-0122/LN

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 maja 1995

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OLEJ RYCYNOWY, 1 g/g, płyn doustny

Oleum Ricini

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olej rycynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olej rycynowy

3. Jak stosować lek Olej rycynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olej rycynowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olej rycynowy i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania

Tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olej rycynowy

Kiedy nie stosować leku Olej rycynowy:

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na olej rycynowy

- w chorobach zapalnych przewodu pokarmowego

- u osób z niedrożnością jelit, z stanami zapalnymi narządów jamy brzusznej, w tym z

zapaleniem wyrostka robaczkowego, z bólami brzucha o niejasnej etiologii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oleju rycynowego należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wypróżnienie następuje po około 2-3 godzinach od podania produktu.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku.

Lek stosować doraźnie, produktu nie należy stosować przez dłuższy czas (kilka dni). W

przypadku nie ustąpienia objawów zaparcia lub wystąpienia działań niepożądanych

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Lek Olej rycynowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na działanie przeczyszczające oleju rycynowego, nie zaleca się przyjmowania

jednocześnie innych leków, należy zachować kilkugodzinny odstęp czasu przed zastosowaniem

innych leków.

Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które

wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu oleju rycynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn.

3. Jak stosować lek Olej rycynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Stosować doustnie.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1-2 łyżeczek oleju rycynowego (4-8 g).

Dorośli: jednorazowo 1-2 łyżek oleju rycynowego (12-24 g).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olej rycynowy

Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować wystąpienia mdłości, wymiotów,

kolki, biegunki, zachwiania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. W przypadku

przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Olej rycynowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olej rycynowy

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Olej rycynowy może wywołać podrażnienie jelita cienkiego, przekrwienia jelita grubego i

narządów w obrębie miednicy, u osób szczególnie wrażliwych olej rycynowy może wywołać

wysypkę.

U niektórych osób w czasie stosowania Oleju rycynowego mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać

również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olej rycynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olej rycynowy

Substancją czynną leku jest olej rycynowy.

1 g płynu doustnego zawiera 1 g oleju rycynowego.

Jak wygląda lek Olej rycynowy i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego lub słomkowożółtawego płynu doustnego.

Opakowanie leku to butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową lub aluminiową po 30

g, 40 g, 100 g, 450 g i 950 g produktu. Nie wszystkie opakowania dostępne są w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią

tel. +48 52 386 73 10, fax +48 52 386 73 23

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024