Sal Ems x 40 tabl.(na mleko)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sztuczna sól emska 450 mg, w tym:

sodu wodorowęglan 318,150 mg

sodu bromek 0,045 mg

sodu fosforan bezwodny 0,225 mg

sodu chlorek 121,500 mg

sodu siarczan bezwodny 4,050 mg

potasu siarczan 6,030 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu wodorowęglan, benzoesan sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg oddechowych i astmie oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie szklanki lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub

przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

gruźlica, krztusiec, zapalenie opłucnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

Ostrożnie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu

solnego. Podczas długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko

zakażeń dróg moczowych.

Lek zawiera do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę (na 1 tabletkę), co należy wziąć pod uwagę u

pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy zawiera cukier (sacharoza) – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może nasilać działanie drażniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową żołądka,

wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o charakterze

słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sal Ems factitium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podrażnienie błony śluzowej żołądka,

zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przedawkowania.

2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC nie nadany.

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli

pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje

wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie.

Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej

wody emskiej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sztuczna sól emska bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Wydala się z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień o działaniu mutagennym, teratogennym czy rakotwórczym sztucznej soli emskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan

Kwas winowy

Sacharoza

Sodu benzoesan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik po 40 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

3

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.

ul. Starołęcka 189

61-341 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2025

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1967 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium

3. Jak stosować lek Sal Ems factitium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sal Ems factitium

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu się go stosuje

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli

pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje

wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie.

Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej

wody emskiej.

Wskazaniami do stosowania leku Sal Ems factitium jest leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg

oddechowych i astmie oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium

Kiedy nie stosować leku Sal Ems factitium:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku: gruźlicy, krztuśca, zapalenia opłucnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sal Ems factitium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując Sal Ems factitium u pacjentów z:

chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas

długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko zakażeń dróg

moczowych.

Lek zawiera sód

Ze względu na zawartość sodu, ostrożnie stosować u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera do 9,26

mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę (na 1 tabletkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania 2 tabletek

lub więcej na dobę przez długi czas, pacjenci zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 47 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesanu sodu) w 1 tabletce.

Lek zawiera sacharozę

1

Lek zawiera cukier (sacharozę) – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Dzieci

Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci.

Sal Ems factitium a inne leki

Lek ten może nasilać działanie drażniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową

żołądka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków

o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji

moczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sal Ems factitium z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Sal Ems factitium

Doustnie: rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub

przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu.

W przypadku wrażenia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sal Ems factitium

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sal Ems factitium

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podrażnienie błony śluzowej żołądka,

zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

2

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sal Ems factitium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sal Ems factitium

1 tabletka musująca zawiera:

- substancję czynną: sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorowęglan 318,150 mg, sodu bromek

0,045 mg, sodu fosforan bezwodny 0,225 mg, sodu chlorek 121,500 mg, sodu siarczan bezwodny 4,050 mg,

potasu siarczan 6,030 mg;

- substancje pomocnicze: sacharoza 38 mg, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan, kwas winowy;

- w tym jony: Na+ 213 mg, K+ 3 mg, SO42- 6 mg, Cl- 7,5 mg, CO32- 408 mg, HPO42- 150 µg, Br- 35 µg.

Roztwór 4,5 g proszku sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu

wody emskiej naturalnej.

Jak wygląda lek Sal Ems factitium i co zawiera opakowanie

40 tabletek musujących w pojemniku z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.

ul. Starołęcka 189

61-341 Poznań

tel. 61 8352363

faks 61 8352363

e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu}

3