Deflegmin EFFECT 30mg 20 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin EFFECT, 30 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 171 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki barwy białej, okrągła, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej

wydzieliny z dróg oddechowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do

1 tabletki 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

pół tabletki 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

produktu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (można zastosować np.

Deflegmin w postaci kropli doustnych, roztworu lub syropu).

Produkt należy przyjmować po posiłkach i popijać go niewielką ilością płynu.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal

1

necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub

zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem

i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.

gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie

rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi

w przeziębieniu.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub

dwunastnicy.

Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi

chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków

metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub

zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny

w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Deflegmin EFFECT zawiera laktozę

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,

doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ

mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa

oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,

przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie

wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki

ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin

EFFECT.

Karmienie piersią

2

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się

niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin

EFFECT u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały

szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do

<1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko

(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie

każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze

zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

i świąd.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,

zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu

ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin

EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa

wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz

czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach

oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów

do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi

kaszel.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego.

Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin

od podania.

W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.

Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym.

Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku.

Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia.

Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą

eliminowane jest około 90% podanej dawki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po

wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez

4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom

przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań

niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego

działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu

chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16

i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich

miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie

działania niepożądane były przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie

w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do

500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu

dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu

której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla

samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność

miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test

mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez

105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom

(w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku.

Jeden blister zawierający 20 tabletek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo Rejestracji nr 6337

Pozwolenie nr R/3693

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.1995 r.

5

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deflegmin EFFECT

30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Deflegmin EFFECT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT

3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deflegmin EFFECT i w jakim celu się go stosuje

Deflegmin EFFECT w postaci tabletek jest lekiem mukolitycznym zawierającym chlorowodorek

ambroksolu. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki

temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin EFFECT stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli

przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT

Kiedy nie stosować leku Deflegmin EFFECT

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- bezpośrednio przed snem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego

oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- gdy występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT może wówczas na początku leczenia

nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Deflegmin EFFECT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,

erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) osłabiają działanie ambroksolu poprzez hamowanie

odruchu kaszlowego i utrudnienie odkrztuszania upłynnionego śluzu.

- Nie wykazano oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin EFFECT z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin EFFECT w postaci tabletek należy przyjmować po posiłkach i popijać niewielką

ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym

trymestrze ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT w

okresie karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin EFFECT na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Deflegmin EFFECT zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin EFFECT w postaci tabletek:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do

1 tabletki 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

pół tabletki 2 do 3 razy na dobę;

2

u dzieci w wieku poniżej 6 lat:

leku w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (można zastosować

Deflegmin w postaci kropli doustnych, roztworu lub syropu).

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak

nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin EFFECT

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza

możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd,

 ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

 nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

 wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

 reakcje nadwrażliwości;

 wysypka, pokrzywka.

3

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

 świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deflegmin EFFECT

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Deflegmin EFFECT i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Deflegmin EFFECT w postaci tabletek pakowany jest w blistry z folii Al/PCW. W tekturowym

pudełku znajduje się jeden blister zawierający 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów, Polska

4

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

5