Cholinex Intense x 20 tabl. cytrynowy

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum)

i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego,

3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 g siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego

m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan

benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 g

alkoholu benzylowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli.

Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat

Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli.

Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.

Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.

Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem

benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem

oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować

łagodne miejscowe podrażnienie.

Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów

dotychczas nieuczulonych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza.

Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi

i zwierząt.

Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie

stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować

ostrożność w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza.

Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi

i zwierząt.

Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie

stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować

ostrożność w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

2

Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych

dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych.

Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów

przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało

prawdopodobne.

Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.

Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe.

Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie

się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające.

Kod ATC: R02 AA 20

Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco.

Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne.

Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach

antyseptycznych typowych dla tej grupy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza i glukoza ciekła (50:50)

Glikol propylenowy

Lewomentol

Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol)

Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian

benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy)

3

Karmel (zawierający siarczyny)

Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten

E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi

o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami,

winianami i alkaliami.

Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru,

kaolinem i niektórymi sulfonamidami.

Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach

utleniających.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek

(2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).

Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek

(1 blister po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia 4950

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

4

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cholinex Intense

2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje

się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense

3. Jak stosować lek Cholinex Intense

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cholinex Intense

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje

Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco

i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym.

Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła.

Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense

Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.

Lek Cholinex Intense a inne leki

Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

1

Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę.

Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce.

Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe

Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu,

cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować

reakcje alergiczne.

Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Cholinex Intense

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy powoli ssać pastylkę.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat

Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę.

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć

porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense

Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit.

Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się

i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cholinex Intense

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholinex Intense

- Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka

twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego.

- Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol,

aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu

510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral,

cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5%

(zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry

cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny).

Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie

Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek

twardych.

3

Dostępne opakowania

10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie

ul. Zamkowy Folwark 9,

63-700 Krotoszyn

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4