Strepsils Intensive Direct - 15 ml aerozol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu, trzy rozypylenia równę są jednej dawce

zawierającej 8,75 mg, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1,181 mg/dawkę

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2362 mg/dawkę

Substancje aromatyczne zawierające alergeny ( aromat wiśniowy i miętowy)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Strepsils Intensive Direct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu

gardła u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Strepsils Intensive Direct u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia

kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia

poważnych następstw działań niepożądanych.

Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić

minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest

przygotowana do użycia.

Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum

jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze

upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli,

nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z

przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ),

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne

epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie

jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z

wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej

dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ

opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez

zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować

się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas

stosowania flurbiprofenu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania

antybiotyku.

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do

opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.

Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i

bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive

Direct w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Leczenie należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej

oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania

flurbiprofenu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w

szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić

do zgonu.

Układ oddechowy

U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść

do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania

flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z

selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej

może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych

(patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego,

ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może

powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój

niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z

zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz

osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas

krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Wpływ na wątrobę

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed

rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)

niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,

nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim

wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar

mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu

podczas stosowania w dziennej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na

dawkę).

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami

stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć

zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec

zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się

zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z

towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi

przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z

większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli

było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym

wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Pacjentom, u których występowało działanie

toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w

podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów

brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z

przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np.

warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki

przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić

flurbiprofen.

Reakcje hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas

krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u

pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem,

reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz

toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu

w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia

błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które

mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Ten produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, d-limonenem, eugenolem

i linalolem.

Citral, d-Limonen, Eugenol i Linalool mogą powodować reakcje alergiczne

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami

leczniczymi:

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej

Inne NLPZ, w tym

NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań

selektywne inhibitory

niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,

cyklooksygenazy-2

np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu

Kwas acetylosalicylowy acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na

(małe dawki) dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia

ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z

następującymi produktami leczniczymi:

NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych,

Leki przeciwzakrzepowe

takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

Leki przeciwpłytkowe

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne

przeciwnadciśnieniowe leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na

(Leki moczopędne, nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie

inhibitory konwertazy u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

angiotensyny,

antagoniści

angiotensyny II):

Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych,

Alkohol

szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik

filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów

Glikozydy nasercowe

w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie

konieczności, modyfikację dawki.

Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

Kortykosteroidy

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się

Lit odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację

dawki.

Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu

Metotreksat metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia

metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu

Mifepriston

mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze

przeciwcukrzycowe badania).

Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż

Fenytoina zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności,

modyfikację dawki.

Diuretyki oszczędzające Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.

potas

Probenecyd i Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon

sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem

Antybiotyki z grupy

antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i

chinolonów

chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia

drgawek.

Selektywne inhibitory Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

zwrotnego wychwytu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

serotoniny (SSRI)

Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać

Takrolimus

ryzyko działania nefrotoksycznego.

Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa

Zydowudyna

się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych informacji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone

ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek

zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad

układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko

zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie

inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych

strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor

syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość

występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i

drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn

może narażać

• płód na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem

przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z

małowodziem;

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się

nawet po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży

(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych

dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.

Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych

piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest

odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi

stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję

b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,

dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym

nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i

niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla

flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych

bez recepty, stosowanych przez krótki czas.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia serca i naczyń

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie gardła

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w

jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie

ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo

mrowienia w ustach)

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból

języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, ból

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić

jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:

szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ

wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko

także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie

mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica

metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie

z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może

wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może

wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie

zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia

potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy

zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek

rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w

chorobach gardła

KOD ATC: R02AX01

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę

prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe,

przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w

sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich

komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest

mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem

COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ

może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest

hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech

rozpyleń łagodziła ból gardła, obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian w

chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie

standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13

(1,14)), 0 do 3 godzin (2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50

(1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 - 6 godzin

w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w

tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50

(18.260) vs 16.01 (15,451)), obrzęku gardła (-20,97 (18,897) vs 13,80 (15,565)) i złagodzenia

bólu gardła (3.24 (1.456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w

poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna

począwszy od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano

statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki

do ssania począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe

flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie

antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań produktu Strepsils Intensive Direct u dzieci. Badania

skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w

wieku 12 - 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z

analizy statystycznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech

rozpyleniach; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5

minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie

utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla

tabletki 50 mg. Strepsils Intensive Direct jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg

pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej

na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a

maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku

połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami

osocza.

Biotransformacjai eliminacja

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w

bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20% - 25% doustnej

dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym

wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci

tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku

poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz

czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice

parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4,

4.6 i 4.8.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Betadeks

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Sodu wodorotlenek

Aromat miętowy

Aromat wiśniowy

N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid

Sacharyna sodowa (E954)

Hydroksypropylobetadeks

Woda oczyszczona

Skład jakościowy aromatu miętowego:

Substancja(e) smakowa

Preparat(y) smakowy

Glikol propylenowy E1520

Trioctan glicerolu (triacetyna) E1518

Skład jakościowy aromatu wiśniowego:

Substancja(e) smakowa

Preparat(y) smakowy

Glikol propylenowy E1520

Woda

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z wielokomponentową pompką i ochronną nasadką

polipropylenową. Pompka zbudowana jest z polioksymetylenu, polietylenu małej gęstości,

polietylenu wysokiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i PIB (poliizobutylen - guma).

Wielkość opakowania: Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na około 83

rozpylenia.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego

odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22348

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 18.03.2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.11.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

(Flurbiprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

3. Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,

obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Strepsils Intensive Direct jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu

zapalnego gardła, takich jak ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób dorosłych od 18

roku życia.

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive Direct:

• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek ze składników (wymienionych w punkcie

6);

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np.

astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;

• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub

owrzodzenia jelit;

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po

przyjęciu NLPZ;

• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;

1

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive Direct należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

lub kwas acetylosalicylowy;

• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne

gardła (może wymagać antybiotyku);

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków

ubocznych);

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;

• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana

choroba tkanki łącznej;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Crohna);

• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent przebył udar;

• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive Direct

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,

pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie

aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych

dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Strepsils Intensive Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane

bez recepty. W szczególności

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;

2

• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające

przeciwzakrzepowo;

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki

obniżające ciśnienie krwi);

• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;

• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;

• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;

• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);

• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);

• lit (leczenie zaburzeń nastroju);

• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);

• mifepriston (stosowany w celu zakończenia ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-

12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;

• doustne leki przeciwcukrzycowe;

• fenytoina (leczenie padaczki);

• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);

• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna,

lewofloksacyna;

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);

• zydowudyna (wzakażeniu HIV).

Strepsils Intensive Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać

ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.

• Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. .

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Strepsils Intensive Direct zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i

parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne(prawdopodobnie

opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, d-limonenem, linalolem i eugenolem.

Cytral, d-limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.

3

3 Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6

godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej

• Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.

• Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Strepsils Intensive Direct przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). W

przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy ją przygotować

do użycia.

Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas,

skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki.

Przed podaniem produktu zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.

Prawidłowo Nieprawidłowo

Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę

przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

4

Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive Direct

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive Direct

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy

przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może

wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią poniższe objawy:

• ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i

toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie schorzenia wskutek ciężkich działań niepożądanych

leków lub zakażeń, w których następuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość

nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych);

• objawy szoku anafilaktycznego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w

oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić

nawet przy pierwszym użyciu leku). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób);

• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,

powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Niezbyt często (mogą

wystąpić u 1 na 100 osób);

• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność,

świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy

• podrażnienie gardła

• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej

• ból gardła

• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej

• nudności i biegunka

• mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• senność

• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła

• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• suchość w jamie ustnej

• uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku

• gorączka, ból

• senność lub trudności w zasypianiu

• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność

5

• zmniejszenie czucia w gardle

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive Direct

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg

flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pozostałe składniki: Betadeks, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, aromat

miętowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E1520) i trioctan gliceryny

(Triacetyne) (E1518), aromat wiśniowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy

(E1520) i wodę), N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, sacharyna sodowa,

hydroksypropylobetadeks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Strepsils Intensive Direct i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku

wiśniowym i miętowym.

6

Strepsils Intensive Direct składa się z białej nieprzezroczystej plastikowej butelki z roztworem z

pompką i ochronną nasadką z polipropylenu

Każda butelka zawiera 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na

około 83 rozpylenia.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Strefen Direct Cherry and Mint Flavour Oromucosal Spray 8.75mg/dose

Włochy Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Polska Strepsils Intensive Direct

Niemcy Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur

Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Czechy

Strepfen sprej

Słowacja Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Austria

Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal

Belgia

gebruik, oplossing

Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal

Luksemburg

gebruik, oplossing

Holandia

Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray

Francja Strefenspray 8,75 mg solution pour pulverisation buccale

Węgry

7

Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg /ml szájnyálkahártyán

alkalmazott oldatos spray

Strepsils Intensiv Cirese si Menta 8.75mg/doza spray bucofaringian,

Rumunia

solutie

Bułgaria Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза спрей за устна

лигавица, разтвор

Irlandia

Strepsils Intensive Cherry and Mint 8.75 mg/dose Oromucosal Spray

Strefen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor

Hiszpania menta

Portugalia

Strepfen Spray

Chorwacja

Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Cypr

Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Grecja

Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Dania

Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)

Estonia

Strepsils Intensive

Finlandia

Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)

Islandia

Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn

Norwegia Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og

kirsebærsmak)

Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

Szwecja

Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā,

Łotwa

šķīdums

Litwa Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Słowenia Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno

8

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

9