Panadol femina x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panadol Femina, 500 mg + 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 10 mg hioscyny

butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Podłużne tabletki barwy białej do kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym

miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosuje się 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg

hioscyny butylobromku), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie

stosować dawki większej niż zalecana.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg hioscyny

butylobromku).

Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg,

w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Produktu Panadol Femina nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi

paracetamol.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Panadol Femina:

• znana nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

• niedrożność przewodu pokarmowego;

• rozdęcie okrężnicy;

• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;

• tachyarytmia i tachykardia;

• ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby),

• ciężka niewydolność nerek,

jaskra z zamkniętym kątem przesączania;

• choroba alkoholowa;

• niedokrwistość;

• wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm);

• miastenia;

• stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie

niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu,

przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem

ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego.

U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy

również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym

i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu

pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.

U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN,

suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie,

należy przerwać podawanie produktu.

Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości

widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.

Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem

leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami

zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące

prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.

Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy

pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem

stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt

należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze

zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem

masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę.

2

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również

wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.

Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza w

przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka,

nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w

stolcu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu.

Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje

zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.

Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.

Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu

pokarmowego.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą

spowodować uszkodzenie wątroby.

Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów

z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid

i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie

przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

3

Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym,

co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych

doustnie produktów leczniczych.

Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na

przewód pokarmowy.

Hioscyny butylobromek może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Panadol Femina u kobiet w ciąży.

Dostępne są ograniczone badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt (patrz 5.2

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet

w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu, wówczas

należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Paracetamol

Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem tego leku.

Hioscyny butylobromek

W badaniach na zwierzętach butylobromek hioscyny nie wykazywał działań embriotoksycznych i

teratogennych (patrz 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie wiadomo, czy butylobromek

hioscyny przenika przez barierę łożyska.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy

korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka, wówczas należy rozważyć najniższą

skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Paracetamol

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia

klinicznego, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Hioscyny butylobromek

Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Panadol Femina może powodować objawy niepożądane ze strony OUN i zaburzać

akomodację, dlatego pacjenta należy uprzedzić, że w czasie stosowania leku nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością

występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo

często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie

dostępnych danych).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie

każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Paracetamol

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość

występowania

Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, Bardzo rzadko

chłonnego pancytopenia

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko

immunologicznego Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie

z wysypką skórną, obrzękiem

naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne

takie, jak: ostra uogólniona osutka krostkowa,

zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień

wielopostaciowy) i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana

odżywiania

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością Bardzo rzadko

oddechowego, klatki na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe

piersiowej i śródpiersia leki przeciwzapalne

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

żółciowych

Hioscyny butylobromek

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość

występowania

Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, Częstość nieznana

immunologicznego nadwrażliwość i duszność

Zaburzenia serca Zawroty głowy Niezbyt często

Tachykardia Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy Niezbyt często

ustnej

Zaburzenia oka Jaskra, zaburzenia akomodacji oka Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i Niezbyt często

podskórnej suchość skóry

Rumień Rzadko

Pokrzywka i wysypka Częstość nieznana

5

Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia mikcji (np. dysuria) Rzadko

moczowych

Zatrzymanie moczu Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany Zmęczenie Niezbyt często

w miejscu podania

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol

Objawy

Dotychczasowa praktyka związana z przedawkowaniem paracetamolu wskazuje, że objawy kliniczne

uszkodzenia wątroby występują zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają najwyższy poziom po 4 do 6

dniach. Przedawkowanie może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepu

wątroby lub prowadzić do śmierci. Odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle z

zaburzeniami czynności wątroby i zatruciem wątroby. W razie przedawkowania konieczna jest

natychmiastowa interwencja medyczna, nawet jeśli objawy nie wystąpią.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania, wymagane jest

natychmiastowe postępowanie medyczne. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia

przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady w celu uzyskania informacji na temat

zarządzania i leczenia specjalistycznego. Powinno to dotyczyć nawet pacjentów bez oznak

przedawkowania z powodu ryzyka opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku lub kilkunastu godzin takie objawy,

jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie

znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od doustnego przyjęcia leku). Warto podać

doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość

stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu pomaga ustalić, czy jest

konieczne leczenie detoksykacyjne i w jaki sposób należy je przeprowadzić. Jeśli nie można

6

przeprowadzić takiego badania, a podejrzewa się, że dawka paracetamolu była duża, konieczne jest

rozpoczęcie bardzo intensywnego leczenia odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i

kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne

w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie skuteczne również po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem należy prowadzić w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Hioscyny butylobromek

Objawy

Przedawkowanie butylobromku hioscyny prawdopodobnie spowoduje wystąpienie objawów

antycholinergicznych, wymienionych w punkcie 4.8.

Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość

i przemijające zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs,

oddech Cheyne-Stokes’a, depresja oddechowa, drgawki kloniczne i śpiączka.

Postępowanie

Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na konkretne objawy. W przypadku ciężkich

objawów antycholinergicznych konieczne może być podanie środków parasympatykomimetycznych,

takich, jak neostygmina. W przypadku wystąpienia jaskry może być konieczne podanie miejscowo

pilokarpiny i zaleca się konsultację okulisty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy Atropa belladonna i ich pochodne w połączeniu z lekami

przeciwbólowymi.

Kod ATC: A03 DB 04

Panadol Femina jest produktem leczniczym dwuskładnikowym i jego działanie jest skutkiem łącznego

działania obydwu składników – paracetamolu i butylobromku hioscyny.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje

działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego

powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania

przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie

nerwowym, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie

znany.

Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej.

Ma działanie spazmolityczne, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym,

układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach

skurczowych narządów trzewnych.

Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plazmafereza) są nieskuteczne

w usuwaniu zarówno paracetamolu, jak i hioscyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Hioscyny butylobromek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego (początkowy odcinek jelita

cienkiego) po podaniu doustnym.

7

Dystrybucja

Paracetamol ulega szybkiej i łatwej dystrybucji do większości tkanek ciała, a jego objętość dystrybucji

wynosi 0,9 l/kg. W stężeniach w osoczu mniejszych niż 60 g/ml nie wiąże się w sposób znaczący

klinicznie z białkami osocza. Przeciętnie około 25% podanej dawki jest związane z białkami osocza,

a stopień związania waha się od 5 do 50%, w zależności od dawki.

Paracetamol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki.

Dystrybucja hioscyny butylobromku u ludzi nie jest dokładnie poznana. Po podaniu doustnym ulega

ona szybkiej dystrybucji do tkanek miękkich. U szczurów stwierdzono, że przenika głównie do tkanek

przewodu pokarmowego, wątroby i nerek. Jej duże powinowactwo do tkanek jest przyczyną krótkiego

okresu półtrwania w osoczu, który waha się od 2 do 3 minut. Lek ten nieznacznie (w 8-13%) wiąże się

z białkami osocza, przenika przez barierę krew-mózg (wywołując objawy ze strony ośrodkowego

układu nerwowego) i przez łożysko.

Natomiast pochodna hioscyny – butylobromek, słabo się wchłania i w surowicy u ludzi osiąga

stężenie maksymalne od 1 do 3 godzin od podania doustnego. Pozostaje w dużym stężeniu w miejscu

działania i nie przenika przez barierę krew-mózg, w związku z czym w nieznacznym stopniu

oddziałuje na OUN.

Nie stwierdzono, czy butylobromek hioscyny przenika do mleka matki.

Metabolizm i eliminacja

Metabolizm paracetamolu zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie z moczem po

sprzężeniu z kwasem glukuronowym bądź siarkowym.

Biodostępność paracetamolu w tabletkach przekracza 90%. Biologiczny okres półtrwania

paracetamolu wynosi od około 1 h do 3 h. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby i po podaniu dawek

toksycznych może być przedłużony do ponad 4 h. Klirens całkowity wynosi 5 ml/min/kg mc.

Po podaniu doustnym butylobromku hioscyny znacząca jego część jest eliminowana w postaci

niezmienionej w pierwszych godzinach od podania. Później eliminacji ulegają metabolity.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono, że paracetamol w mniejszym

stopniu niż kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne działa nefrotoksycznie

(powodując martwicę brodawek nerkowych).

Długotrwałe podawanie dużych dawek paracetamolu u zwierząt może powodować zanik jąder

i hamowanie spermatogenezy.

Brak danych dotyczących mutagenności, teratogenności czy działania rakotwórczego paracetamolu

u ludzi.

W badaniach na zwierzętach, stosując dawki zbliżone do zwykle stosowanych u ludzi, nie

odnotowano toksycznego działania butylobromku hioscyny.

Nie obserwowano wpływu hioscyny butylobromku na rozrodczość szczurów, nie potwierdzono

również jego działania embriotoksycznego ani teratogennego.

8

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia ziemniaczana

Powidon K30

Sorbitol

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Skład otoczki

Hypromeloza

Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium, zawierający 10 tabletek, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9296

9

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Panadol Femina

500 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Hyoscini butylbromidum

Lek zawiera paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

3. Jak stosować Panadol Femina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Panadol Femina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

Lek Panadol Femina zawiera paracetamol (znany także jako acetaminofen) i butylobromek hioscyny.

Paracetamol stosowany jest do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Butylobromek hioscyny znosi

stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.

Panadol Femina stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w zapobieganiu

i leczeniu dolegliwości związanych z:

• bolesnym miesiączkowaniem,

• kolką nerkową, kolką wątrobową,

• zespołem drażliwego jelita.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

Panadol Femina zawiera paracetamol.

Kiedy nie przyjmować leku Panadol Femina

Nie należy stosować leku Panadol Femina, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na paracetamol, atropinę, butylobromek hioscyny lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• niedrożność przewodu pokarmowego;

• rozdęcie okrężnicy;

• ciężką niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby);

1

• ciężką niewydolność nerek;

• chorobę alkoholową;

• niedokrwistość;

• wrodzony brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (fawizm);

• miastenię (osłabienie mięśni);

• jaskrę (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego);

• przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu;

• przewężenia w przewodzie pokarmowym;

• zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panadol Femina pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

dotyczą go opisane niżej okoliczności.

• Dolegliwości serca (zwężenie ujścia zastawki mitralnej, choroba tętnic wieńcowych) lub ostry

zawał serca.

• Owrzodzenie jelit (lek może osłabiać ruchy jelit i powodować zaparcia).

• Refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się zawartości żołądka do przełyku) lub inne

przewlekłe zaburzenia ruchomości mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego

lub zwężenie odźwiernika.

• Podeszły wiek (powyżej 65 lat), ponieważ lek może powodować zaburzenia ośrodkowego

układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

• Pacjent głodzi się lub regularnie pije alkohol, ponieważ jest wtedy szczególnie narażony na

uszkodzenie wątroby.

• Uczulenie na pochodne kwasu acetylosalicylowego (pochodne aspiryny), ponieważ może

występować również uczulenie na paracetamol.

• Ciężkie zakażenie (np. posocznica), gdyż może ono zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą: szybki, pogłębiony i utrudniony oddech, nudności,

wymioty i utrata apetytu.

W razie jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem (patrz informacja poniżej).

• Przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol (może wtedy dojść do przedawkowania

paracetamolu).

• Pacjent stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane na alergie i choroby lokomocyjne),

chinidynę lub dyzopiramid (leki kontrolujące pracę serca), ipratropium, tiotropium (leki

stosowane w chorobach układu oddechowego).

W trakcie stosowania leku Panadol Femina należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)

lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę

(antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosowali

oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z

flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,

w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, stosowane

do leczenia: bólu, gorączki, objawów przeziębienia i grypy lub trudności w zasypianiu.

Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból w gałce ocznej

spowodowany podwyższeniem ciśnienia, powinien przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się

z lekarzem.

2

W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.

Należy przerwać stosowanie tego produktu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpi ciągły lub silny niewyjaśniony ból brzucha, z gorączką i krwią w kale i (lub) pacjent czuje się

osłabiony.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Panadol Femina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol, ponieważ

może dojść do jego przedawkowania.

• Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny

(np. warfaryna) i indandionu (fenindion). Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu

wraz z lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawień; sporadyczne

stosowanie leku nie ma takiego wpływu.

• Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.

• Metoklopramid (lek przeciwwymiotny) przyspiesza, a skopolamina (stosowana w okulistyce

do rozszerzania źrenicy oka) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

• Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólowy) wydłuża czas

wydalania paracetamolu.

• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne), amantadyna (lek

przeciwwirusowy, stosowany też w leczeniu choroby Parkinsona) i butyrofenon (lek

przeciwpsychotyczny) stosowane razem z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia

i wysoką gorączkę. Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), leki

przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol stosowane z paracetamolem, mogą spowodować

uszkodzenie wątroby.

• Paracetamol stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

(jak np. diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może nasilać chorobę nerek

u pacjentów z niewydolnością nerek.

• Butylobromek hioscyny, osłabiając ruchy jelit i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może

zmniejszać wchłanianie i działanie lecznicze innych równocześnie stosowanych doustnie leków.

• Leki z grupy zwanej antagonistami dopaminy, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie

leku Panadol Femina na przewód pokarmowy.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje:

-warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe

-leki stosowane w leczeniu depresji tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

-leki przeciwalergiczne i leki stosowane w chorobie lokomocyjnej, tzw „leki przeciwhistaminowe”

-leki kontrolujące bicie serca

-leki przeciwpsychotyczne

-leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium lub ipratropium

-leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w leczeniu grypy

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy powyższe stwierdzenia mają zastosowanie, należy poradzić się

lekarza czy farmaceuty.

3

Panadol Femina z alkoholem

W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Panadol Femina tabletki u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza

korzyści ze stosowania leku przeważają nad ryzykiem dla płodu. Należy wówczas, stosować

najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Lek Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza

korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka wówczas, należy rozważyć najniższą

skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panadol Femina może wywoływać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zaburzać

ostrość widzenia (proces akomodacji oka), dlatego w trakcie jego stosowania nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Panadol Femina zawiera sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Panadol Femina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

• 1 lub 2 tabletki (czyli odpowiednio, 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg

hioscyny butylobromku).

• Jeżeli jest to wskazane, stosować maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg hioscyny

butylobromku).

Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi

4000 mg, a podczas leczenia długotrwałego 2600 mg.

Leku Panadol Femina nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

4

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie

należy stosować do leczenia bólu spowodowanego zespołem jelita drażliwego (IBS), chyba że zespół

jelita drażliwego został zdiagnozowany przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Femina

Objawy przedawkowania

• Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby,

mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. W ciągu kilku

lub kilkunastu godzin mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierna

potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że

zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie objawia się rozpieraniem

w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką [żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu].

• Przedawkowanie hioscyny butylobromku w postaci doustnej może spowodować objawy takie,

jak: suchość w jamie ustnej, zbyt szybkie bicie serca, nieznaczna ospałość lub przemijające

zaburzenia widzenia.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 8 tabletek, nawet jeśli powyższe objawy nie

występują, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna jest natychmiastowa interwencja

medyczna z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Doraźnie, jeżeli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty (najlepiej w ciagu pierwszej

godziny po doustnym przyjęciu leku). Warto podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej

rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Panadol Femina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie

liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu

lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk

naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący

utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na

skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość, duszności;

• skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne;

• zaburzenia czynności wątroby;

• jaskra, zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów

znajdujących się w różnych odległościach);

5

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• zawroty głowy;

• biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej;

• reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry;

• zmęczenie;

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);

• rumień;

• zaburzenia oddawania moczu;

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność;

• pokrzywka i wysypka;

• zatrzymanie moczu.

• kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Należy odstawić Panadol Femina i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią:

-objawy reakcji alergicznej, tj.: świąd, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, języka lub gardła,

problemy z oddychaniem,

-złuszczanie skóry, siniaczenie, krwawienie, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, podrażnienie

żołądka,

-utrudnione oddawanie moczu, częściej występujące u osób z przerostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Panadol Femina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Panadol Femina

6

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i hioscyny butylobromek.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg hioscyny butylobromku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon K30, sorbitol, talk,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza,

makrogol 6000.

Jak wygląda Panadol Femina i co zawiera opakowanie

Panadol Femina ma postać podłużnych tabletek barwy białej do kremowej.

Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Delpharm Poznań S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7