CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml produktu leczniczego zawiera:

• lecytynę sojową 10,4 g

(roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne

składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd)

• witaminę B2 w postaci ryboflawiny sodu fosforanu uwodnionego 4,8 mg

(co odpowiada około 3,5 mg witaminy B2)

• witaminę B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku 3,5 mg

• witaminę B12 (cyjanokobalamina) 2,5 mikrograma

• sodowy D-pantotenian 20 mg

• amid kwasu nikotynowego 35 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy,

2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu), 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 48 mg

sodu, składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego (E 1519), oraz

siarczyny (E 220).

Lek zawiera 13,4% m/m alkoholu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- osłabienie pamięci i koncentracji,

- stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność,

- stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie

się),

- pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym,

- objawy niedoboru witamin z grupy B,

- stan rekonwalescencji po przebytej chorobie,

- pomocniczo u osób w podeszłym wieku,

- zapobiegawczo w miażdżycy naczyń,

- zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę.

1/6

Tylko dorośli:

w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz nie zaleci

inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Ze względu na obecność oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na

orzechy, orzeszki ziemne albo soję.

Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.

Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u:

- dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- kobiet w ciąży i karmiących piersią;

- osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość

składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Produkt leczniczy Vita Buerlecithin płyn zawiera 13,4% m/m etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml

produktu, wprowadza się do organizmu około 2,7 g etanolu.

U dzieci (w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg) dawka tego produktu podana w ilości 20 ml spowoduje

narażenie na etanol wynoszące 90 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu

we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 15 mg/100 ml.

U dorosłych (o masie ciała 70 kg) dawka tego produktu podana w ilości 40 ml spowoduje narażenie na

etanol wynoszące 77 mg/kg.mc, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang.

blood alcohol concentration, BAC) o około 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej

kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około

50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol

może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane.

Sacharoza, cukier inwertowany

Dawka dobowa (60 ml) produktu leczniczego Vita Buerlecithin zawiera 5 g węglowodanów, co

odpowiada 0,42 jednostki chlebowej.

Produkt leczniczy zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Czerwień koszenilowa (E 124)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy (E 1519)

Produkt leczniczy zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml.

2/6

Alkohol benzylowy (składnik aromatu) może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu

benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica

metaboliczna).

Sód

Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Olej sojowy

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Siarczyny (E 220)

Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów, rzadko może powodować ciężkie reakcje

nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w przypadku przyjmowania leków psychotropowych oraz innych leków mogących

wchodzić w interakcję z etanolem (patrz punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące etanolu).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na zawartość etanolu oraz alkoholu benzylowego produktu w okresie ciąży i karmienia

piersią jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu w produkcie, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją

częstości:

Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Częstość Bardzo rzadko Nieznana

występowania

Klasyfikacja

układów

i narządów

Zaburzenia układu ciężkie reakcje alergiczne na składniki

immunologicznego produktu, reakcje nadwrażliwości na

barwnik czerwień koszenilowa

(E 124)

Zaburzenia układu zawroty głowy

nerwowego

Zaburzenia serca kołatanie serca

Zaburzenia żołądka zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np.

i jelit stolce tłuszczowe, biegunka), nudności,

wymioty

Zaburzenia skóry reakcje nadwrażliwości np. wysypka,

i tkanki podskórnej pokrzywka

3/6

Częstość Bardzo rzadko Nieznana

występowania

Klasyfikacja

układów

i narządów

Badania podwyższone ciśnienie tętnicze

diagnostyczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość dostarczonego z produktem alkoholu.

Należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, inne połączenia. Kod ATC: A11AB

Vita Buerlecithin płyn jest produktem wzmacniającym, w skład którego wchodzi lecytyna oraz

witaminy z grupy B.

Lecytyna jest to substancja fosfolipidowa uzyskiwana z olejów roślinnych. Składa się z estrów

fosfatydylowych: fosfatydylocholiny, fosfatydyloetanoloaminy, fosfatydyloseryny

i fosfatydyloinozytolu oraz trójglicerydów, kwasów tłuszczowych i węglowodanów. Składniki

lecytyny wchodzą w skład błon komórkowych m.in. neuronów i struktur wewnątrzkomórkowych.

Lecytyna stanowi źródło choliny (będącej prekursorem neuroprzekaźnika – acetylocholiny), przez co

wywiera ona korzystny wpływ na czynności ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz

mięśni. Jest bardzo istotna dla prawidłowego funkcjonowania układu pokarmowego oraz wątroby.

Hamuje niepożądane procesy utleniania, zapobiega marskości wątroby oraz jej stłuszczeniu, ogranicza

powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym. Ze względu na swoje właściwości emulgujące

lecytyna wspomaga emulgowanie cholesterolu, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się patologicznych

złogów tłuszczowych w organizmie.

Witaminy zawarte w produkcie uzupełniają dzienne zapotrzebowanie oraz wspomagają działanie

lecytyny.

Zespół witamin z grupy B bierze udział w przemianie białek, lipidów oraz węglowodanów. Ich

niedobór prowadzi do powstania stanów zapalnych skóry, zaburzeń układu nerwowego oraz układu

krążenia.

4/6

Niedostateczna podaż witaminy B2 (ryboflawiny) może prowadzić do zespołu objawiającego się

występowaniem zajadów, zapaleniami jamy ustnej i języka, łojotokowym zapaleniem nosa oraz

okolicy odbytu i narządów płciowych. Ryboflawina stosowana jest w leczeniu niektórych wrodzonych

zaburzeń metabolizmu aminokwasów.

Witamina B6 (pirydoksyna) bierze udział głównie w przemianach aminokwasów (zwłaszcza

tryptofanu), a także w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów. Odgrywa ważną rolę w procesach

odpornościowych i krwiotwórczych. Jej niedobór prowadzi do powstawania zapalenia skóry,

zapalenia nerwów obwodowych, napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci), niedokrwistości

mikrocytowej i niedobarwliwej.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) bierze udział w syntezie protoporfiryn i metioniny oraz

przekształcaniu kwasu foliowego w kwas folinowy. Uczestniczy w reakcji izomeryzacji kwasu

metylomalonowego. Objawami niedoboru są: zapalenie języka, niedokrwistość makrocytowa, zanik

brodawek językowych, zanik nabłonka wydzielniczego jelit i żołądka, zmiany zwyrodnieniowe układu

nerwowego.

D-pantotenian sodowy (sól sodowa kwasu pantotenowego) jest składnikiem koenzymu A, który

odgrywa istotną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestniczy w wytwarzaniu

acetylocholiny i steroidów kory nadnerczy, wpływa na czynność przewodu pokarmowego

i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Sole kwasu pantotenowego stosowane są

jako dodatek do różnych substancji odżywczych i preparatów witaminowych.

Amid kwasu nikotynowego (składnik witaminy B3) uczestniczy w tworzeniu koenzymu dehydrogenaz.

Odgrywa istotną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Wzmaga perystaltykę jelit, pobudza wydzielanie soku żołądkowego, razem z kwasem askorbinowym

przyspiesza regenerację purpury wzrokowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Vita Buerlecithin płyn jest produktem złożonym i jego farmakokinetyka nie jest opisana.

W literaturze dostępne są dane o poszczególnych substancjach czynnych produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego, mających znaczenie dla

stosowania u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%

Sacharoza

Sodu cytrynian dwuwodny

Potasu sorbinian

Sodu wersenian

Aromat kawowy 75100098/79522-75 (zawiera m.in: cukier inwertowany, alkohol benzylowy

(E 1519), etanol, siarczyny (E 220))

Czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R

Sodu wodorotlenek

Mannitol (E 421)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

5/6

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po otwarciu butelki, produktu nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1796

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1990

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6/6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vita Buerlecithin

Płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vita Buerlecithin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin

3. Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vita Buerlecithin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vita Buerlecithin i w jakim celu się go stosuje

Vita Buerlecithin jest lekiem wzmacniającym dostępnym w postaci płynu doustnego, w skład którego

wchodzi lecytyna oraz witaminy.

Lecytyna jest substancją fosfolipidową uzyskiwaną z soi. Stanowi ona bogate źródło choliny, będącej

budulcem substancji przekaźnikowej acetylocholiny, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na

czynność układu nerwowego, a także mięśni szkieletowych. Lecytyna bierze udział w przemianie

materii, normalizuje stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zapobiega odkładaniu się

cholesterolu w ścianach naczyń krwionośnych.

Witaminy z grupy B obecne w leku Vita Buerlecithin uzupełniają dzienne zapotrzebowanie

i wspomagają działanie lecytyny. Uczestniczą one w przemianie białek, węglowodanów, tłuszczów

oraz regulują czynności układu nerwowego.

Sodowy D-pantotenian wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki

nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci.

Skutki działania leku Vita Buerlecithin są odczuwalne po kilku dniach stosowania. W celu osiągnięcia

właściwego efektu terapeutycznego, zalecane jest stosowanie leku przez dłuższy czas.

Wskazaniami do stosowania leku Vita Buerlecithin płyn są:

- osłabienie pamięci i koncentracji,

- stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność,

- stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie,

szybkie męczenie się),

- pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym,

- objawy niedoboru witamin z grupy B,

- stan rekonwalescencji po przebytej chorobie,

- pomocniczo u osób w podeszłym wieku,

- zapobiegawczo w miażdżycy naczyń,

- zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

1/5

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin

Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- W razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne, soję.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół antyfosfolipidowy.

- Ze względu na zawartość alkoholu leku Vita Buerlecithin płyn nie stosować u dzieci w wieku

poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią, u osób ze schorzeniami wątroby, padaczką,

chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji leku są dopuszczalne ze względu na zawartość

składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość.

Dzieci

Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość

alkoholu.

Lek Vita Buerlecithin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość alkoholu (etanolu) w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje

inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Vita Buerlecithin przy jednoczesnym przyjmowaniu leków psychotropowych (leki

stosowane w zaburzeniach psychicznych) oraz innych leków wchodzących w interakcje z alkoholem

(np. leki uspokajające, nasenne, przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwbólowe).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość

alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin).

Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania

niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu w leku Vita Buerlecithin płyn należy zachować ostrożność

w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vita Buerlecithin zawiera sacharozę, etanol, czerwień koszenilową (E 124) Ponceau 4R,

składniki aromatu m.in. cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), siarczyny

(E 220), oraz sód. Lek zawiera olej sojowy (patrz: Kiedy nie przyjmować leku Vita

Buerlecithin).

Etanol

Ten lek zawiera około 2,7 g alkoholu (etanolu) w dawce 20 ml, co jest równoważne 13,4% m/m. Ilość

alkoholu w dawce 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 68 ml piwa lub 27 ml wina. Ilość

2/5

etanolu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż

może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany

zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sacharoza, cukier inwertowany

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawka dobowa leku Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada

0,42 jednostki chlebowej.

Alkohol benzylowy (E 1519)

Lek zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w 20 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować

się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego (składnik aromatu)

może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę

metaboliczną) (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin).

Siarczyny (E 220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Czerwień koszenilowa (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml płynu. Odpowiada to 2,4%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml płynu 3 razy na dobę.

Tylko dorośli: w razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić tj.: o ile lekarz

nie zaleci inaczej, 40 ml płynu 3 razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vita Buerlecithin

W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż zalecana dawka dobowa (60 ml lub 120 ml),

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Vita Buerlecithin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

3/5

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Vita Buerlecithin mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne na składniki leku, reakcje nadwrażliwości na czerwień koszenilową (E 124),

wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.: stolce tłuszczowe, biegunka,

nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vita Buerlecithin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu.

Po otwarciu butelki, leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vita Buerlecithin płyn

- Substancjami czynnymi leku są: lecytyna sojowa, witamina B2, witamina B6, witamina B12,

sodowy D-pantotenian, amid kwasu nikotynowego.

- 100 ml leku zawiera:

lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy

zawierający m.in. biologicznie czynne

składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i

inozytofosfatyd)

ryboflawiny sodu fosforan 4,8 mg (co odpowiada około 3,5 mg witaminy B2)

uwodniony (witamina B2)

pirydoksyny chlorowodorek 3,5 mg

(witamina B6 )

4/5

cyjanokobalaminę 2,5 mikrograma

(witamina B12)

sodowy D-pantotenian 20 mg

amid kwasu nikotynowego 35 mg

- Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, potasu sorbinian,

sodu wersenian, aromat kawowy nr 75100098/ 79522-75 (zawiera m.in.: cukier inwertowany,

alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)), czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau

4R, sodu wodorotlenek, mannitol (E 421), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vita Buerlecithin i co zawiera opakowanie

Butelka w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Warszawa

Polska

info-PL@orifarm.com

Wytwórca

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/5