CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na
pojedynczą dawkę (0,17 ml).
Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest
równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).
Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową
miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na
pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej
i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po
radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki.
Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7
dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony
Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować
niestrawność i biegunkę.
Etanol
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17
ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z
alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem,
które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest
szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej
i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec
ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do
opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
2
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet
karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
układów i (1/1000 do (1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie
narządów <1/100) <1/1000) może być
MedDRA określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia pieczenie lub nudności,
żołądka i jelit suchość w jamie wymioty,
ustnej niedoczulica jamy
ustnej
Zaburzenia reakcje
układu nadwrażliwości,
immunologicznego reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia zawroty głowy,
układu bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia skurcz krtani
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry odczyny obrzęk
i tkanki fototoksyczne naczynioruchowy
podskórnej
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy
żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów
żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i
rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod
ATC: A01AD02.
Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie
ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon
komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.
W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy
(w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-
acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5
do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.
W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in
vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l).
W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy
(ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego
płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że
benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem
pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na
naczynia krwionośne.
Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.
Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.
Benzydamina działa antyseptycznie.
4
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie
przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje)
zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów
po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75%
pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w
zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa
benzydaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię
błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie
wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu
wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie.
Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów
reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania
klinicznej istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza
poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E 422)
Etanol 96%
Sacharyna sodowa
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy
(E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol)
Olej rycynowy uwodorniony
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
5
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze
składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
1. Podnieść kaniulę.
2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub
gardle.
3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki
produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu
napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Rzym,
Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
6
