SULPHODENT Pasta przeciw paradontozie 370mg/g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

SULPHODENT 370 mg/g

pasta do zębów

2. Skład jakościowy i ilościowy

100 g pasty zawiera:

 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej

 1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol, metylu

parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Pasta do zębów

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

- zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza);

- zapalenie dziąseł;

- profilaktyka chorób przyzębia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

2-3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką przez

około 2-3 minuty. Po umyciu wypłukać jamę ustną.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, metylu parahydroksybenzoesan lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Strona 1 z 5

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową oraz u osób uczulonych na którykolwiek ze

składników leku.

Lek zawiera sorbitol i sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie

Brak danych dotyczących stosowania leku Sulphodent u kobiet w ciąży.

Pasta może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza

korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla

płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku

pojawienia się działań niepożądanych natychmiast należy się skonsultować z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Strona 2 z 5

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony

Działanie lecznicze pasty Sulphodent związane jest z aktywnie działającymi związkami

siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną)

zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo-

sodowa (solanka), siarczkowa, jodkowa. Działanie lecznicze związków siarki

wspomagane jest przez liczne jony: sodowy, wapniowy, magnezowy, chlorkowy.

Zawarty w paście chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco

na błonę śluzową i zwiększa wydzielanie śliny co działa oczyszczająco na okolice

przyzębia i zębów. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie,

wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej. Stosowanie pasty

zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość wydzielanego płynu

z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych kieszonek dziąsłowych.

Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych

badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania

rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Strona 3 z 5

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

krzemionka koloidalna bezwodna 28,0g

glicerol 85% 23,0g

guma ksantanowa 0,7g

olejek mięty pieprzowej 0,7g

sodu laurylosiarczan 0,8g

sorbitol 7,2g

tytanu dwutlenek ( E171) 1,5g

Sacharoza 1,0g

metylu hydroksybenzoesan 0,1g

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

18 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Mineralną pastę do zębów SULPHODENT należy przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

SULPHODENT jest pakowany w tuby 60g pasty.

Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym –

kartoniku .

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Strona 4 z 5

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.

28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8928

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia

21 sierpnia 2001 / 5 listopada 2013

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego

31.07.2019 r.

Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SULPHODENT 370mg/g

360mg/g woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa +10mg/g bocheńska

lecznicza sól jodkowo-bromowa

pasta do zębów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sulphodent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulphodent

3. Jak stosować lek Sulphodent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulphodent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Sulphodent i w jakim celu się go stosuje?

Mineralna pasta do zębów Sulphodent zawiera w swoim składzie aktywne biologicznie

związki siarki S2-, HS- oraz jony Cl-, K+, Na+, Mg2+, Ca2+, HC03-, J-, Br-. Zawarty w paście

chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco na błonę śluzową i

zwiększa wydzielanie śliny. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie,

wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej.

Stosowanie pasty zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość

wydzielanego płynu z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych

kieszonek dziąsłowych. Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.

Wskazania:

 zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza)

 zapalenie dziąseł

 profilaktyka chorób przyzębia

Strona 1 z 4

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulphodent

Kiedy nie stosować leku Sulphodent:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym metylu

parahydroksybenzoesan,

 w ropnych stanach zapalnych przyzębia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lekuSulphodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego

względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sulphodent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sulphodent zawiera sacharozę, sorbitol i metylu parahydroksybenzoesan

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Patrz także punkt Kiedy nie stosować

leku Sulphodent

3.Jak stosować lek Sulphodent?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Strona 2 z 4

2-3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką do zębów

przez około 2-3 minuty. Po umyciu dokładnie wypłukać.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku pominięcia dawki leku Sulphodent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sulphodent może powodować działania niepożądane.

Nie stwierdzono działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulphodent

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Sulphodentu po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Strona 3 z 4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulphodent

Substancje czynne leku:

 36g woda chlorkowo- sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa

 1g bocheńska lecznicza sól jodowo- bromowa

Substancje pomocnicze to:

krzemionka koloidalna bezwodna, glicerol 85%, guma ksantanowa, olejek mięty pieprzowej,

sodu laurylosiarczan, sorbitol, tytanu dwutlenek, sacharoza, metylu hydroksybenzoesan.

Jak wygląda lek Sulphodent i co zawiera opakowanie

SULPHODENT jest pakowany w tuby po 60g pasty.

Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym kartoniku .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością

28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019 r.

Strona 4 z 4