Pelogel - borowinowy żel na zapalenie dziąseł paradontozę 40 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

PELOGEL, żel do stosowania na dziąsła

2. Skład jakościowy i ilościowy

100 g żelu zawiera wodny wyciąg borowinowy – 80g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Żel do stosowania na dziąsła

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Pelogel stosuje się pomocniczo w:

 zapaleniu przyzębia (paradontoza);

 zapaleniu dziąseł.

Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez

stomatologa (wskazane usunięcie kamienia nazębnego).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: dawka jednorazowa: około 2,5g (½ łyżeczki od herbaty) żelu.

Masować dziąsła przy pomocy miękkiej szczoteczki lub opuszki palca 2-3 razy

dziennie. Nie jeść, nie pić przez ok. ½ godz.

Sposób podawania

Produkt stosuje się miejscowo na dziąsła.

Stosować przez okres ok. 2-3 tygodnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem

stomatologiem.

Strona 1 z 4

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z

tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Nie stosować na uszkodzoną śluzówkę jamy ustnej i w ostrych stanach

zapalnych przyzębia i dziąseł.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Pelogelu u kobiet w ciąży.

Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza

korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla

płodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane

monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Strona 2 z 4

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie.

Brak danych

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Pelogel zawierający w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy,

w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy

humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy) oraz sole mineralne. Wykazuje

działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia.

Zastosowanie masażu połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny powoduje

poprawę krążenia w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu

się wysięków i nacieków w ogniskach zapalnych. Ponadto zespół kwasów

huminowych wykazuje działanie ściągające.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

olejek miętowy, metyloceluloza, etanol 96%, woda oczyszczona, etylu

parahydroksybenzoesan, glicerol 85%

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres trwałości

2 lata

Strona 3 z 4

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w suchym miejscu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pelogel jest pakowany w tubę aluminiową o zawartości netto maści 40,0 g.

Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką

informacyjną.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.

28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax (0-41) 378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7959

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia

21.10.1998 r./ 11.03.2004 r./ 02.12.2008 r./ 20.11.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego

31.07.2019 r.

Strona 4 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PELOGEL

żel do stosowania na dziąsła

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pelogel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelogel

3. Jak stosować lek Pelogel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pelogel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Pelogel i w jakim celu się go stosuje?

Pelogel zawiera w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy oraz olejek

miętowy. Żel stosuje się jako uzupełniające leczenie stomatologiczne po uprzednim zdjęciu

kamienia nazębnego.

Aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (huminowe i

fulwokwasy) wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i

przyzębia. Ponadto kwasy te wykazują działanie ściągające na śluzówkę.

Zastosowanie masażu dziąseł połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny poprawia

mikrokrążenie w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu się wysięków i

nacieków w ogniskach zapalnych.

Wskazania do stosowania:

Pelogel stosuje się pomocniczo w:

 zapaleniu przyzębia (paradontoza),

 zapaleniu dziąseł.

Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez stomatologa.

Strona 1 z 4

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelogel

Kiedy nie stosować Pelogelu:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 w ostrych stanach zapalnych przyzębia, dziąseł i jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pelogelu należy omówić to z lekarzem stomatologiem lub

farmaceutą. Zalecane jest również zdjęcie kamienia nazębnego.

Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego

względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Pelogel, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować lek Pelogel?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Dorośli: dawka jednorazowa to ok. 2,5g (1/2 łyżeczki od herbaty). Przy pomocy miękkiej

szczoteczki lub opuszka palca masować żelem dziąsła przez ok. 1 minutę (2-3 razy dziennie).

Po zastosowaniu preparatu nie jeść i nie pić przez około 1/2 godziny. Stosować przez ok. 2-3

tygodnie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Nie są znane objawy przedawkowania.

Strona 2 z 4

W przypadku pominięcia dawki leku Pelogel

Należy zastosować kolejną dawkę żelu, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4.Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku,

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pelogel

Przechowywać w miejscu suchym, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Pelogelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pelogel

- Substancją czynną leku jest wodny wyciąg borowinowy.

- Substancje pomocnicze to: glicerol 85%, olejek miętowy, etylu parahydroksybenzoesan,

etanol 96%, woda oczyszczona, metyloceluloza

Jak wygląda lek Pelogel i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 40 g Pelogelu, umieszczona w pudełku tekturowym z ulotką

informacyjną.

Strona 3 z 4

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Sulphur Zdrój Exim sp. z o.o.

28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Sulphur Zdrój Exim sp. z o.o.

28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a

tel/fax 041-378-78-93

e-mail: kontakt@sulphur.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019r.

Strona 4 z 4