Opokan 7,5mg x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opokan 7,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 43 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągła, płaska, żółta tabletka z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np.

bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany:

- w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne

zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie

stawów kręgosłupa.

Opokan jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.

Dawkowanie

1 tabletka na dobę. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować produktu leczniczego dłużej

niż przez 7 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)

Dobowa dawka zalecana w przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba

przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowo-

naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

1

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2)

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek

(patrz punkt 4.3).

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu

leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

(tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę).

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2)

Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną

niewydolnością wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Opokan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz

punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1, lub substancje o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne), kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z

objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką po podaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,

- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie,

powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych,

- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i

krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania

owrzodzeń lub krwawienia),

- krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia

przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,

- ciężka niewydolność serca,

- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”),

- dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na

układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej

maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie

udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka

toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu.

2

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści

leczenia.

Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane

w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały

wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia

meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości.

Wpływ na układ pokarmowy

Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą

zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami

ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub

bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w

przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym

wieku. Ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższymi dostępnymi dawkami produktu

leczniczego. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem

lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie

pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz

innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu

pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z

przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach

leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak

antagoniści witaminy K oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na

dobę (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy

przerwać.

NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego

w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć

przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową

niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ

obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem

oraz w trakcie leczenia meloksykamem, zwłaszcza na jego początku.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w leczeniu

długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy

tętnic (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie

ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

3

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą

niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni

meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem

długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie

tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich

jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens–Johnson Syndrome - SJS) oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być

powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz kontrolowani w

zakresie występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w

pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub

podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na

błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN

związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania wszelkich produktów

leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania

produktów leczniczych związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS

lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego

(FDE, ang. fixed drug eruption).

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie

należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może

wystąpić reaktywność krzyżowa.

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych

parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny

i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań.

W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia

są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić

odpowiednie badania kontrolne.

Zaburzenia czynności nerek

Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń

krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować

czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów,

których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu

dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola parametrów czynności nerek, w tym objętości

diurezy:

• Podeszły wiek

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II typu AT1

(sartanów), leków moczopędnych (patrz punkt 4.5)

• Hipowolemia (bez względu na przyczynę)

• Zastoinowa niewydolność serca

• Niewydolność nerek

• Zespół nerczycowy

• Nefropatia toczniowa

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja w

skali Child-Pugh ≥10)

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe

zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

4

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie

powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub

umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie,

co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto

może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność

serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka

(patrz punkt 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających

stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować

stężenie potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania

meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu

(patrz punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu

leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania

innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w

podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w

szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem

(patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie

występującej choroby zakaźnej.

Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku

kobietom planującym ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub

które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 2,35 mg sodu w każdej tabletce.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko związane z hiperkaliemią

Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole

potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści

receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, drobnocząsteczkowe lub

niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może

5

zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty

lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

- Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem

acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane.

- Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze

względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

- Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie lub parenteralnie

Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia

błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych

(patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków

przeciwzakrzepowych podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w podeszłym wieku lub

podawanych w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4).

W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować

ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.

W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie

znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).

- Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony

śluzowej żołądka i dwunastnicy.

- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających

ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni

lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub

antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może

powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej

niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy

przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni

być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania

należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).

- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)

Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących

receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają

naczynia krwionośne).

- Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ

na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek.

Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

- Deferazyroks

Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych

w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania

tych produktów leczniczych.

6

- Antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne

Meloksykam może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjnych środków wewnątrzmacicznych.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków

- Lit

Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez

nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków

z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie

monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i

odstawiania meloksykamu.

- Metotreksat

Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób

stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z

grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz

punkt 4.4).

Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę

w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu

krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i

metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi

może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność.

Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę

metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej) (patrz punkt 4.8).

- Pemetreksed

W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z klirensem

kreatyniny wynoszącym od 45 do 79 mL/minutę, należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni

przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie

meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie

mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 mL/minutę) jednoczesne stosowanie

meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane.

U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/minutę), dawki 15 mg

meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego

działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg

meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens

kreatyniny ≥ 80 mL/minutę).

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu

- Cholestyramina

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-

jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do

13±3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ kombinacji meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę

- Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid)

Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w

około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem

CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak

utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji

farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub

metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za

7

pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi

jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących

jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie

obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego

podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko

poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych

(gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od

wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i

czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy

prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej

śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad

rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w

drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak

najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W

przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania

meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w

następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

- u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się

porodu.

W związku z tym stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu u ludzi, wiadomo, że

leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam wykryto w mleku zwierząt karmiących

8

(patrz punkt 5.3). Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia

piersią.

Płodność

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę

prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.

Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu

niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na profil farmakodynamiczny leku i

notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku

wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym nieostrego widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych

zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie

długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic

(np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba

wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w

szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano

występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu

brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4).

Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka.

Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang.

SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) – patrz punkt 4.4.

Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27

badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne

obejmowały 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej w postaci tabletek

lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku.

Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących

stosowania produktu dostępnego na rynku.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

9

b) Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość Niezbyt często

Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru Rzadko

odsetkowego krwinek białych): leukopenia,

trombocytopenia

Przypadki agranulocytozy (patrz część c). Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub Niezbyt często

anafilaktoidalne

Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia nastroju, koszmary senne Rzadko

Stan splątania, dezorientacja Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Często

Zawroty głowy, senność Niezbyt często

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem Rzadko

włącznie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy Niezbyt często

Szumy uszne Rzadko

Zaburzenia serca

Kołatanie serca Rzadko

Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe

Zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe Niezbyt często

zaczerwienienia twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Wystąpienie napadów astmy w przypadku Rzadko

nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny

lek z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak Bardzo często

niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha,

wzdęcia, zaparcia, biegunka

Krwawienia z przewodu pokarmowego (również Niezbyt często

krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści

pokarmowej z żołądka do przełyku

Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) Rzadko

dwunastnicy, zapalenie przełyku

Perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki Częstość nieznana

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki

przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie Niezbyt często

aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)

10

Zapalenie wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze Rzadko

oddzielanie się naskórka, pokrzywka

Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień Częstość nieznana

(wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, Niezbyt często

hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4. oraz punkt 4.5),

nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

(zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i

(lub) stężenia mocznika w surowicy)

Ostra niewydolność nerek w szczególności u Bardzo rzadko

pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych Niezbyt często

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań

niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano

meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu

leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:

opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików

nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do uczucia braku energii,

senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia

podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego

zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności

wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie

11

czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których

występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

Leczenie

W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na

dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy,

Kod ATC: M01AC06.

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów,

wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Maksymalna dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg. Nie należy przekraczać dawki 2 tabletek o

mocy 7,5 mg na dobę.

Mechanizm działania

Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione na klasycznych modelach zapalenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu

pozostaje nieznany. Jednakże, przynajmniej jeden sposób działania jest wspólny dla wszystkich

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (włączając meloksykam): hamowanie biosyntezy

prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych.

Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym

cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka

biodostępność wynosząca około 90% po podaniu doustnym (kapsułka). Wykazano, że tabletki,

zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne.

Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, mediana maksymalnego stężenia w osoczu krwi

osiągana jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych

doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki).

Po podaniu wielokrotnym stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Przy stosowaniu jednej

dawki na dobę średnie stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką

fluktuacją, w zakresie 0,4-1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8-2,0 μg/mL w przypadku

dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Średnie maksymalne stężenie

meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu od 5 do 6 godzin odpowiednio

w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Ciągłe leczenie przez dłuższe

okresy, trwające dłużej niż jeden rok, skutkuje stężeniami produktu leczniczego podobnymi do tych

obserwowanych po osiągnięciu po raz pierwszy stanu równowagi. Wchłanianie meloksykamu, po

podaniu doustnym w trakcie posiłku lub po równoczesnym podaniu nieorganicznych produktów

leczniczych zobojętniających sok żołądkowy nie ulega zmianie.

Dystrybucja

Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%).

Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku

występującego w osoczu krwi.

12

Objętość dystrybucji jest mała, tj. około 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym, i

wykazuje zmienność osobniczą na poziomie 7-20%. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym

podaniu meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi około 16 L, ze współczynnikiem zmienności od 11 do

32%.

Metabolizm

Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu

zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem

farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5’-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez

utlenienie metabolitu pośredniego 5’-hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej

ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku

metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta

prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią

odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego.

Eliminacja

Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach w moczu i z

kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast

jedynie śladowe ilości z moczem.

Średni okres półtrwania waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym lub

dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7-12 mL/minutę po podaniu pojedynczej dawki

drogą doustną, dożylną lub doodbytniczą.

Liniowość lub nieliniowość

Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do

15 mg, wykazuje liniową farmakokinetykę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

Ani niewydolność wątroby ani łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek nie wywierają istotnego

wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek

całkowity klirens leku jest istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

obserwuje się słabsze wiązanie leku z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek,

zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu,

(patrz punkty 4.2 i 4.3).

Osoby w podeszłym wieku

U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów

farmakokinetycznych jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe

wartości AUC i dłuższy okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. Średnia wartość klirensu

osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z

osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych

leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch

gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę

brodawek nerkowych.

Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi

podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne

(nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1 mg/kg masy ciała i większych. Badanie

dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły

teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i

80 mg/kg masy ciała u królików.

13

Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od

zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg (dla osoby o masie ciała 75 kg).

Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla

wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Badania niekliniczne wskazują na obecność

meloksykamu w mleku zwierząt karmiących. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu

in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania

meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Skrobia kukurydziana

Sodu cytrynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC, zawierający 10 tabletek.

10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 30 tabletek (3 blistry) pakowane wraz z ulotką dla

pacjenta w tekturowe pudełko.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

14

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12284

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 2006 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Opokan, 7,5 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opokan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opokan

3. Jak przyjmować lek Opokan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Opokan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opokan i w jakim celu się go stosuje

Opokan należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jest stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan)

w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Opokan jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Wskazania do stosowania leku Opokan:

- krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak:

° reumatoidalne zapalenie stawów,

° młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów,

° zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opokan

Kiedy nie przyjmować leku Opokan

- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu

acetylosalicylowego (aspiryna) wystąpiły: świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

duszność (astma), wysypka skórna (pokrzywka), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony

1

śluzowej nosa (polipy nosa), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu,

twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk

naczynioruchowy);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializami;

- jeśli podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły: krwawienia z żołądka lub

jelit, perforacje żołądka lub jelit;

- jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (u

którego wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar) lub inne krwawienia np. z przewodu

pokarmowego;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- u kobiet w III trymestrze ciąży;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy

skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca

do 20 minut od zastosowania leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane),

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej

przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie

wyleczona,

- jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze;

zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru,

- jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się obrzękami),

- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń

mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic,

- jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ

zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu

pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek,

- jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w

przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości

przyjmowanych płynów,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT),

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek,

wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania,

- jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa

niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek,

- jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.

piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i

obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych

miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Przyjmowanie takich leków jak Opokan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

2

Należy przerwać stosowanie leku Opokan natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego

smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle

brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Opokan zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo

jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe

objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i

zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom

skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych

pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych

występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan, nie można

wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Opokan i

niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Opokan nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Opokan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie

zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Opokan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Opokan jednocześnie z następującymi lekami:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w

dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może

zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z

lekiem Opokan może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.

Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo

płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia

lekarz zbada pracę nerek,

• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu

powstawania skrzepów krwi), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może nasilić krwawienie,

• leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi),

• leki obniżające ciśnienie krwi:

o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl),

o antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany),

o leki beta–adrenolityczne.

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan może powodować ciężkie

zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.

• cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w

przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego);

lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek,

3

• trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);

• sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);

• antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan może zmniejszać ich skuteczność.

Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,

• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);

jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z

przewodu pokarmowego,

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu

depresji),

• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich

niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów),

• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),

• deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie),

• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów);

• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w

leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we

krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Opokan z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Opokan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on

powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać

skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Opokan, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby

starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.

tygodnia ciąży lek Opokan może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia

krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do

niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest

leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Lek Opokan nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Opokan może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u

kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z

niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w

tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opokan zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna

4

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 2,35 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Opokan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę.

Osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z

niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 16 lat.

Sposób podawania:

• Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą.

• Opokan należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan lub podejrzenia

przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

- osłabienia (uczucia braku energii);

- senności;

- nudności oraz wymiotów;

- bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Opokan. U pacjenta może wystąpić

krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz

punkt 4):

- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);

- ostrej niewydolności nerek;

- zaburzeń czynności wątroby;

- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa);

- utraty przytomności (śpiączka);

- napadów padaczkowych (drgawki);

- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa);

- zatrzymania akcji serca;

- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:

- omdlenia;

- duszności;

- reakcji skórnych.

5

Pominięcie przyjęcia leku Opokan

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które

potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień

wielopostaciowy (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub

fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych

wilgotnych częściach ciała;

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub

gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

- duszność lub atak astmy;

- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);

- ból brzucha, utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

- krwawienia (powodującego smołowate stolce);

- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu

pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z

powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Opokan wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z

niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,

szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i

jelit):

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

6

- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty;

- luźne stolce (biegunka);

- wzdęcia z oddawaniem gazów;

- zaparcia;

- niestrawność (dyspepsja);

- ból brzucha;

- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;

- krwawe wymioty;

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;

- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub

choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,

ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

- bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);

- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);

- senność (ospałość);

- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);

- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);

- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);

- zatrzymanie sodu i wody;

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich

jak:

- zaburzenia rytmu serca;

- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);

- osłabienie mięśni;

- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);

- zapalenie żołądka;

- krwawienie z przewodu pokarmowego;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);

- świąd, wysypka skórna;

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn

dolnych);

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);

- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz

może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;

- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub

mocznika).

7

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- zaburzenia nastroju;

- koszmary senne;

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

- nieprawidłowy rozmaz krwi;

- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich

jak siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne);

- uczucie bicia serca (kołatanie serca);

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- zapalenie przełyku;

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka);

- pokrzywka;

- zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub

powiek);

- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub

fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych

wilgotnych częściach ciała;

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);

- ból brzucha, utrata apetytu;

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby

serca, cukrzyca czy choroby nerek;

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- stan splątania, dezorientacja;

- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane

narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);

- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,

którzy stosują lek Opokan wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące

lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

- nagłą gorączkę;

- ból gardła;

- zakażenia;

- zapalenie trzustki;

- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji;

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,

zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym

zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i

obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale

jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan:

- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;

- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);

8

- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek

nerkowych);

- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opokan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lot – oznacza numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan

- Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia

kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Opokan i co zawiera opakowanie

Opokan ma postać tabletek. Tabletki są niepowlekane o barwie żółtej, okrągłe, płaskie z linią podziału

po jednej stronie. Linia umożliwia podział tabletki.

Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 30 tabletek (3 blistry),

pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9