Nervosol TABS tabl.powl. 0,1g+0,032g 30tab

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nervosol TABS, 100 mg + 32 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:

100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix

(korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy)

z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo – 21,2 mg,

lecytyna sojowa – 0,9 mg, czerwieni allura AC lak glinowy (E129) – 0,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Nervosol TABS jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i

trudnościach w zasypianiu.

Lek Nervosol TABS jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę,

w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na

godzinę przed udaniem się na spoczynek.

Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Stosować doustnie.

Czas stosowania

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie

lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania

niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i

konopiowate (Cannabaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.

6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12

lat.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone.

Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy

CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS

i syntetycznych leków uspokajających.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na

niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);

nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Korzeń kozłka stosowany w dawce około 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie,

skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk,

rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 godzinach od jego przyjęcia. W przypadku

wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Dotychczas nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wiedza

dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa zestawienia wyciągów z korzenia kozłka i szyszek

chmielu jest oparta na doświadczeniu uzyskanym podczas długiego okresu stosowania tej

mieszaniny w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przetwory korzenia kozłka wykazały niską toksyczność w badaniu na modelu zwierzęcym

zarówno przy podawaniu krótkotrwałym jak i przewlekłym, trwającym 4-8 tygodni.

Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności korzenia kozłka

nie zostały wykonane.

Badania genotoksyczności wodno-etanolowych wyciągów z szyszek chmielu przyniosły

wyniki negatywne.

Nie wykonano badań genotoksyczności dla wyciągów wodnych z szyszek chmielu.

Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej i karcynogenności dla przetworów

z szyszek chmielu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna,

celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu

dwutlenek E171, makrogol 3350, lecytyna sojowa, indygotyny lak glinowy (E132), czerwieni

allura AC lak glinowy (E129)).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30 tabletek

powlekanych.

Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta

zawierające 1 blister z folii PVC/PVDC/Aluminium po 30 tabletek powlekanych.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania

jego pozostałości

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Św. Mikołaja 65/68

50-951 Wrocław

Tel: +48 71 33-57-225

Faks: +48 71 372-47-40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 24054

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13/06/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nervosol TABS

100 mg + 32 mg, tabletki powlekane

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nervosol TABS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol TABS

3. Jak stosować lek Nervosol TABS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nervosol TABS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nervosol TABS i w jakim celu się go stosuje

Nervosol TABS jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym , do stosowania

w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Stosuje się go tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol TABS

Kiedy nie stosować leku Nervosol TABS

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (suche wyciągi z korzenia kozłka i szyszek chmielu)

i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i konopiowate (Cannabaceae) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem

stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować leku Nervosol TABS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nervosol TABS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano

istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5,

CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków

uspokajających.

1

Stosowanie leku Nervosol TABS z jedzeniem i piciem

Lek stosować doustnie, popijając tabletkę wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być

w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu

leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo, lecytynę sojową oraz barwnik czerwieni allura

AC lak glinowy (E129).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem

stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Nervosol TABS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

- w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na

dobę,

- w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę

przed udaniem się na spoczynek.

Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek.

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie

należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol TABS

Przedawkowanie korzenia kozłka może powodować wystąpienie objawów takich jak: zmęczenie,

skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk,

rozszerzenie źrenic. W przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nervosol TABS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nervosol TABS

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nervosol TABS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: nieznana ( nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit: nudności,

skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

2

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nervosol TABS

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nervosol TABS

Substancjami czynnymi leku są wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka (Valerianae

extractum hydroalcoholicum siccum) i wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum

siccum).

Jedna tabletka powlekana zawiera:

100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix

(korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z

Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, lecytyna sojowa,

czerwieni allura AC lak glinowy (E129).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna

z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka

Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, indygotyny lak

glinowy (E132)).

Jak wygląda lek Nervosol TABS i co zawiera opakowanie

Nervosol TABS to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnofioletowym.

Opakowanie zawiera 1 blister po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

ul. Św. Mikołaja 65/68

50-951 Wrocław

Tel: +48 71 33-57-225

Faks: +48 71 372-47-40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo firmy Herbapol Wrocław}

3