Alugastrin x 40 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alugastrin, 340 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii

carbonas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do rozgryzania i żucia

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowo:

- w nadkwaśności soku żołądkowego;

- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej

treści żołądkowej);

- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze

(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);

- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem

lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym

rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii,

gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.

Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1/5

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych

produktów leczniczych podawanych doustnie:

- w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować

na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;

- może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po

podaniu produktu leczniczego Alugastrin;

- może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po

2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;

- może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy

zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego

Alugastrin;

- może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej

niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;

- w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może

nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy.

U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego

Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;

- jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować

zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne

podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie

sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu

sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych

produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;

- może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;

Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych

z grupy tetracyklin;

- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin preparatów doustnych żelaza należy

maksymalnie rozdzielić w czasie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie

w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

bardzo często (1/10);

często (1/100 do 1/10);

niezbyt często (1/1 000 do 1/100);

rzadko (1/10 000 do 1/1 000);

bardzo rzadko (1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

2/5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane

według MedDRA

Zaburzenia metabolizmu rzadko ciągłe zaparcia

i odżywiania (przy długotrwałym stosowaniu utrata apetytu

lub podawaniu dużych dawek, niezwykła utrata masy ciała

jako objaw ubytku fosforu) osłabienie mięśni

niezbyt często białawe zabarwienie kału

Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak

łagodne zaparcia

skurcze żołądka

niezbyt często nudności lub wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe rzadko osteomalacja i osteoporoza

i tkanki łącznej (przy długotrwałym stosowaniu (bóle kości, puchnięcie

lub podawaniu dużych dawek, nadgarstków lub kostek)

jako skutek utraty fosforanów)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa,

wzdęcia; preparaty glinowe; kod ATC: A02AB04.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania

wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza

zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę,

zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego.

Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością

soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku,

kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie

dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.

Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak

niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina.

3/5

Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu

pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość

glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego.

Eliminacja

Zawarty w preparacie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu

(lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem,

w którym osiąga stężenie 10 g/dm3 – 220 g/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany

z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym

preparat zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy

przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksy-

glinowo-sodowy).

Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania

preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym

materiale biologicznym.

Badano wpływ preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy

i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych

we wszystkich badanych grupach zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Skrobia ziemniaczana

Karmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa

Sacharyna sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:

4/5

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

40 szt. (4 blistry po 10 szt.)

60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

URGO Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2920

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alugastrin, 340 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

(Dihydroxyaluminii natrii carbonas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin

3. Jak stosować Alugastrin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alugastrin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alugastrin i w jakim celu się go stosuje

Alugastrin jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Nie powoduje

nadmiernej alkalizacji soku żołądkowego i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu solnego. Działa

osłaniająco na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Łagodzi dolegliwości bólowe związane

z nadkwaśnością soku żołądkowego.

Stosować objawowo:

- w nadkwaśności soku żołądkowego;

- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie

kwaśnej treści żołądkowej);

- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze

(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, często stosowane

na przeziębienie);

- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugastrin

Kiedy nie stosować leku Alugastrin

- jeśli pacjent ma uczulenie na węglan dihydroksyglinowo-sodowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.

1/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

U dzieci poniżej 6 lat można zastosować tylko po rozpoznaniu przez lekarza pr zyczyny dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii (glin zawarty

w leku wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki).

Alugastrin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alugastrin zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie,

np.:

- antagonistów receptorów H2 (leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, stosowanych

w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, np. ranitydyna);

- fenytoiny (leku o działaniu przeciwdrgawkowym i antyarytmicznym, stosowanego w leczeniu

padaczki);

- fluorochinolonów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu oddechowego,

moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich, kości i stawów,

np. cyprofloksacyna);

- glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyna);

- ketokonazolu (leku stosowanego w zakażeniach grzybiczych skóry i paznokci);

- tetracyklin (grupy antybiotyków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego,

moczowo-płciowego, boreliozie, zakażeniach skóry, np. doksycyklina);

- salicylanów (leków o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym, często

stosowanych na przeziębienie);

- preparatów żelaza (leków stosowanych w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborami

żelaza);

- zmniejsza skuteczność działania sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej

żołądka i dwunastnicy).

Należy zachować, zgodne z zaleceniem lekarza, przerwy między podaniem leku Alugastrin i innych

leków doustnych.

Alugastrin z jedzeniem i piciem

Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie

w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alugastrin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alugastrin zawiera sód

Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Alugastrin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach

i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.

2/4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugastrin

W przypadku zastosowania leku Alugastrin w większej dawce niż zalecana, może wystąpić biegunka,

obrzęk stóp i podudzi.

Pominięcie zastosowania leku Alugastrin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek:

ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle

kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alugastrin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3/4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alugastrin

- Substancją czynną leku jest dihydroksyglinowo-sodowy węglan. Każda tabletka zawiera 340 mg

dihydroksyglinowo-sodowego węglanu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, skrobia ziemniaczana, karmeloza sodowa,

magnezu stearynian, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, sacharyna sodowa.

Jak wygląda Alugastrin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.

Opakowanie zewnętrzne zawiera 10, 20, 40 lub 60 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca

SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

Hafnarfjörður, IS-220,

Islandia

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:

22 616 33 48

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4