Polopiryna Gardło pastyl.twarde 8,75mg 16p

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Izomalt: 2039,43 mg/pastylkę

Maltitol ciekły: 427,5 mg/pastylkę

Czerwień koszenilowa (E 124): 0,013 mg/pastylkę

Żółcień pomarańczowa (E 110): 0,080 mg/pastylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągła, pomarańczowa pastylka twarda, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Polopiryna Gardło jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu

gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt

4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby.

Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym

wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

1

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie

jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz

punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie

jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Jak w przypadku wszystkich pastylek, należy zmieniać położenie pastylki Polopiryna Gardło w celu

uniknięcia miejscowego podrażnienia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony

śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody

potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita

grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym

leczeniem NLPZ.

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej

„Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do

zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego

U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub

chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność

podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba

tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może

występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

2

produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie

nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od

dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci

o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca,

wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to

zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak

flurbiprofen w postaci pastylek.

Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ NLPZ

mogą powodować pogorszenie czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności

wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,

zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie

tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ

(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć

takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.

Wpływ na układ nerwowy

Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego

z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy

leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ

należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaburzenia układu pokarmowego

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec

zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,

opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi

objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi

przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi

dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to

zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak

flurbiprofen w postaci pastylek. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące

przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać

lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

3

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić

flurbiprofen.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje

skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka

(patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów,

takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Zakażenia

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy

zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym

stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia

chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Należy

rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.

Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką

zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań

ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Polopiryna Gardło w czasie występowania gorączki lub

bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. W przypadku

wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera izomalt i maltitol. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110).

Produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:

Inne NLPZ, w tym Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,

selektywne inhibitory ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

cyklooksygenazy-2 (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia)

(patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,

(małe dawki) z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza,

z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt

4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

przeciwpłytkowe (patrz punkt 4.4).

4

Leki NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków

przeciwnadciśnieniowe przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać

(leki moczopędne, toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy,

inhibitory konwertazy szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy

angiotensyny, odpowiednio nawodnić).

antagoniści angiotensyny

II)

Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji

nasercowe kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego

zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację

dawki.

Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się

odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.

Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może

prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania

toksycznego.

Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).

przeciwcukrzycowe

Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się

odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.

Diuretyki oszczędzające Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola

potas stężenia potasu w surowicy).

Probenecyd Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać

i sulfinpirazon wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki z grupy Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą

chinolonów zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na

zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Selektywne inhibitory Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

zwrotnego wychwytu (patrz punkt 4.4).

serotoniny (SSRI)

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko

działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz

środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

5

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania

leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło

do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do

śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad

wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Polopiryna Gardło w okresie ciąży.

Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Polopiryna Gardło po zastosowaniu miejscowym

jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka

(płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie

konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym

bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy

okres.

W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może

narażać

 płód na:

- objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym

zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

 matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt

4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach

i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże

z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się

stosowania produktu Polopiryna Gardło u matek karmiących.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po

przerwaniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu.

W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

6

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

- Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.

- Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

- Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,

dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza

naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ

(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest

wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci

pastylek o mocy 8,75 mg.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,

stosowanych przez krótki czas.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.

Niezbyt często: senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: podrażnienie gardła.

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie

ustnej, niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból

jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach).

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia

z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

7

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd.

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: gorączka, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból

głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na

ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami

widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć

NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International

Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania

znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub

uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby,

wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia

potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować

dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający

oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach

gardła, kod ATC: R02AX01

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę

prostaglandyn.

8

Działanie farmakodynamiczne

U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne

oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy

prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi

pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną

selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może

działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie

indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból

gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą

najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem

po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym

u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności

w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm),

utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po

60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się

do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach

badania intensywności bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin

wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.),

trudności w przełykaniu (-458,4 mm*godz. do -575,0 mm*godz.) oraz obrzęku gardła

(-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym

zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech

wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą w bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano

również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano

statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki

począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu

8,75 mg pastylki nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła

wywołanego przez paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofen 8,75 mg, pastylki spowodował ustąpienie

niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs

4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki twarde rozpuszczają

się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po

2 minutach.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu,

8,75 mg, pastylki obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie

można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pastylki twarde rozpuszczają się w ciągu 5-12 minut; flurbiprofen szybko się wchłania i jest

wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po

40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 µg/ml, które jest

9

około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować

w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci

farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość jak w przypadku

połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres

półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych

ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20%-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega

wydaleniu w postaci niezmienionej.

Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku

a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma

danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu

flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen

nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu

z dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6

i 4.8.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Maltitol (E 965)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Acesulfam potasowy

Potasu wodorotlenek

Aromat pomarańczowy (limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%), cytral, cytronelol (0,1%-

1,0%))

Lewomentol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10

Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku lub blistry PVC-PVDC/Aluminium

z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26263

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.03.2025 r.

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna Gardło zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne

w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk

i wysoką temperaturę.

Lek Polopiryna Gardło jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego

gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży

w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło

- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowała kiedykolwiek w przeszłości astma,

niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa,

obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka),

- jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej

epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy),

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie

1

jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi,

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub choruje z powodu alergii;

- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub podejrzewa, że może mieć

zakażenie bakteryjne gardła (może być konieczny antybiotyk);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub

nerek;

- jeśli pacjent przebył udar;

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Leśniowskiego-Crohna);

- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);

- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty

układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań

niepożądanych wymienionych w ulotce);

- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi;

- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ lub

kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon), ponieważ

może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu

pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (patrz poniżej punkt „Lek Polopiryna Gardło a inne

leki”).

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło

- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub

wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku

i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem.

- Leki zawierające flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu

większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (3 dni).

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Polopiryna Gardło a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych

bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

2

- kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez

lekarza)

- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki

przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)

- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas)

- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)

- inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)

(patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)

- antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna)

- cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)

- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów)

- lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective

Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)

- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Polopiryna Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to

zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Polopiryna Gardło.

Nie należy stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło w trakcie

pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli

konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie

pastylek wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Polopiryna Gardło na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, jednak po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić działania

niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło zawiera izomalt i maltitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Lek Polopiryna Gardło zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Do stosowania w jamie ustnej.

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykać i nie żuć pastylki.

Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie nastąpi

poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić dzwonienie

w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią poniższe objawy:

- objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub

duszność, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne, itp.;

- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie

serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym

zastosowaniu leku);

- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

4

- zawroty głowy, ból głowy

- podrażnienie gardła

- owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej

- ból gardła

- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia,

kłucia itp.)

- nudności i biegunka

- uczucie mrowienia i swędzenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność lub trudności w zasypianiu

- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu

- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła

- suchość w jamie ustnej

- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia

- ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

- zmniejszenie czucia w gardle

- gorączka, ból

- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka

- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień

pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy, potasu wodorotlenek, aromat pomarańczowy (limonen

(50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%), cytral, cytronelol (0,1%-1,0%)), lewomentol.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło i co zawiera opakowanie

Lek Polopiryna Gardło, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe, pomarańczowe pastylki, o średnicy

19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki dostępne są w blistrach PVC-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub w blistrach

PVC-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lecároz, Navarra

Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor Naranja

Czechy: Flurbiprofen Galenika

Słowacja: Flurbiprofen Galenika

6

Portugalia: Geilozen 8,75 mg pastilhas

Rumunia: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile

Niemcy: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten

Bułgaria: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)

Łotwa: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.

7