Clotrimazolum Hasco krem 0,01 g/g 20 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLOTRIMAZOLUM HASCO, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy;

100 g kremu zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Krem o białej barwie i swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśniaki oraz inne gatunki

grzybów: grzybica stóp, grzybica dłoni, grzybica skóry tułowia, grzybica pachwin, łupież pstry.

Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Clotrimazolum HASCO należy stosować 2 do 3 razy na dobę. Należy nanieść cienką warstwę

produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie go w nie wcierać.

Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, produkt należy stosować jeszcze co najmniej przez miesiąc.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Nie stosować dopochwowo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu

(prezerwatywy i krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe

zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie

należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Unikać kontaktu produktu z oczami i ustami.

1/4

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny,

natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty lecznicze zawierające silnie działające

steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak badań dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt Clotrimazolum HASCO można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej

konieczności.

Podczas leczenia zakażenia warg sromowych nie należy stosować produktu dopochwowo.

W okresie karmienia piersią produkt ten może być stosowany tylko w przypadkach uzasadnionych,

pod kontrolą lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clotrimazolum HASCO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne (rumień, zaczerwienienie, pieczenie skóry, pokrzywka, krostki,

złuszczanie naskórka, podrażnienie).

Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz świąd i wysypka.

Niekorzystne zmiany skórne wywołane stosowaniem klotrymazolu mają charakter przemijający

i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu

i triazolu.

Kod ATC: D01AC01

2/4

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klotrymazol - substancja czynna produktu Clotrimazolum HASCO - jest pochodną imidazolu

o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol stosowany miejscowo działa na

dermatofity, drożdżaki, pleśnie i grzyby wielopostaciowe.

W małych stężeniach klotrymazol działa grzybostatycznie, w dużych - grzybobójczo.

Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie

wrażliwe na klotrymazol. Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu, co prowadzi do strukturalnych

i funkcjonalnych zaburzeń w błonie komórkowej grzyba. W konsekwencji dochodzi do uszkodzenia

i lizy komórki grzyba.

Wśród wrażliwych gatunków grzybów odmiany pierwotnie oporne występują bardzo rzadko. Rozwój

oporności wtórnej obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne po podaniu klotrymazolu na skórę lub dopochwowo wykazały, że tylko

niewielka ilość klotrymazolu (odpowiednio: mniej niż 2 i 3-10% dawki) ulega wchłanianiu.

Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml (poniżej granicy

oznaczalności) i nie powodują działania ogólnoustrojowego ani występowania ogólnoustrojowych

działań niepożądanych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian

Polisorbat 60

Palmitynian cetylu

Alkohol cetostearylowy

Alkohol benzylowy

Oktylododekanol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.

3/4

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 71 352 95 22

fax: +48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10823

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOTRIMAZOLUM HASCO

10 mg/g, krem

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clotrimazolum HASCO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum HASCO

3. Jak stosować lek Clotrimazolum HASCO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum HASCO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clotrimazolum HASCO i w jakim celu się go stosuje

Lek Clotrimazolum HASCO ma postać kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną

klotrymazol o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Lek hamuje rozwój większości grzybów

powodujących zakażenia skóry u ludzi.

Wskazania

- Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśniaki oraz inne gatunki

grzybów: grzybica stóp, grzybica dłoni, grzybica skóry tułowia, grzybica pachwin, łupież pstry.

- Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i

balanitis).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum HASCO

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum HASCO:

- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- dopochwowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum HASCO należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu

(prezerwatywy i krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania leku na błony śluzowe

zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie

należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i ustami.

1/3

Lek Clotrimazolum HASCO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny,

natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo leki zawierające silnie działające steroidy osłabiają

działanie klotrymazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie

konieczne.

Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy stosować leku dopochwowo.

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany tylko w przypadkach uzasadnionych, pod

kontrolą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Clotrimazolum HASCO zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Clotrimazolum HASCO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zwykle lek stosuje się 2 do 3 razy na dobę. Należy nanieść cienką warstwę leku na zmienione

chorobowo miejsca i delikatnie go w nie wcierać.

Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, lek należy stosować jeszcze co najmniej przez miesiąc.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum HASCO

Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania klotrymazolu stosowanego na skórę.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum HASCO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowany na skórę klotrymazol jest dobrze tolerowany. Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne

(rumień, zaczerwienienie, pieczenie skóry, pokrzywka, krostki, złuszczanie naskórka, podrażnienie).

Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz świąd i wysypka.

2/3

Niekorzystne zmiany skórne wywołane stosowaniem leku mają charakter przemijający i zwykle

ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum HASCO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum HASCO

- Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, palmitynian

cetylu, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy, oktylododekanol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum HASCO i co zawiera opakowanie

Clotrimazolum HASCO to biały krem o swoistym zapachu.

Jedno opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3/3