CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm,

obustronnie płaskie, bez plam i uszkodzeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Melatonina Polfarmex jest wskazana jako środek pomocniczy w zaburzeniach rytmu snu i czuwania

związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający

regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex można podawać tylko w sytuacji, gdy melatoninę należy

stosować w dawce 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny

dostępnych na rynku.

Dawkowanie

Dorośli

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży.

Kontynuować leczenie przez maksymalnie 2 do 3 dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:

5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:

5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego

przyjmowania leku.

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Melatonina Polfarmex u dzieci. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonina Polfarmex u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia

endogennej melatoniny w ciągu dnia z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina

Polfarmex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny.

Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Produkt

leczniczy Melatonina Polfarmex nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę połykać, popijając wodą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na

metabolizm melatoniny w wątrobie.

Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami nerek,

oraz u pacjentów z depresją.

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami

hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje farmakokinetyczne

• Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających

stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

W przypadku indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie

stosowanych produktów leczniczych.

• Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia

terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi

w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.

• Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe

są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania

na enzymy CYP1A.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia

melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej

metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy

unikać łączenia tych leków.

• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który

zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.

• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych cymetydyną (inhibitor CYP2D), która zwiększa

stężenia melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.

• Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.

• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub

hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez

hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.

• Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.

• Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji

stężeń melatoniny w osoczu.

• W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów

receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych,

inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie

endogennej melatoniny. Nie prowadzono badań, dotyczących zaburzania przez te substancje czynne

właściwości farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych produktu leczniczego Melatonina

Polfarmex, jak również nie badano odwrotnego zjawiska.

Interakcje farmakodynamiczne

• Przyjmując produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza

on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

• Melatonina Polfarmex może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodwuazepiny

i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono

dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem, godzinę po

jednoczesnym podaniu dawek. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi,

pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.

• Melatonina była stosowana w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą — substancjami

czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono

klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło

jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu

z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej

tiorydazyny.

4.6. Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach

nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój

zarodka/płodu. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt

leczniczy Melatonina Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Melatonina Polfarmex może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących melatoninę i 1642

pacjentów otrzymujących placebo) działania niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych

melatoniną w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo. Porównując wskaźniki pacjentów

z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż

po melatoninie (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla melatoniny).

Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców

i stawów, które – według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej

melatoniną, jak placebo.

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny

zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. W badaniach klinicznych działania niepożądane

wystąpiły ogółem u 9,5% pacjentów leczonych melatoniną w porównaniu z 7,4% pacjentów

otrzymujących placebo. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach

klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt

często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasa układów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

i narządów

Zakażenia Półpasiec

i zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia krwi Leukopenia,

i układu chłonnego małopłytkowość

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości

immunologicznego

Zaburzenia metabolizmu Hipertriglicerydemia,

i odżywiania Hipokalcemia,

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne Drażliwość, Zmiany nastroju,

nerwowość, agresja, pobudzenie,

niepokój, płacz, objawy

bezsenność, napięcia,

nietypowe sny, dezorientacja,

koszmary senne, lęk budzenie się

wcześnie rano,

zwiększone libido,

nastrój depresyjny,

depresja

Zaburzenia układu Migrena, ból głowy, Omdlenia,

nerwowego letarg, pobudzenie zaburzenia pamięci,

psychoruchowe, zaburzenia

koncentracji, stan

zawroty głowy,

marzeniowy, zespół

senność niespokojnych nóg,

niska jakość snu,

parestezje.

Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość

widzenia, niewyraźne

widzenie, nasilone

łzawienie

Zaburzenia ucha Zawroty głowy przy

i błędnika zmianie pozycji,

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia serca Dusznica bolesna,

kołatanie serca,

tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do

głowy („uderzenia

gorąca”)

Zaburzenia żołądka i Bóle brzucha, bóle w Choroba refluksowa

jelit nadbrzuszu, przełyku, zaburzenia

dyspepsja, żołądkowo–jelitowe,

owrzodzenie jamy pęcherze na błonie

ustnej, suchość w śluzowej jamy ustnej,

ustach, nudności owrzodzenie języka,

rozstrój żołądka,

wymioty,

odbiegające od

normy odgłosy

perystaltyki jelit,

wzdęcia, nadmierne

wydzielanie śliny,

cuchnący oddech,

dolegliwości

brzuszne, zaburzenia

żołądkowe, zapalenie

żołądka

Zaburzenia wątroby i Hiperbilirubinemia

dróg żółciowych

Zaburzenia skóry Zapalenie skóry, Wyprysk, rumień, Obrzęk

i tkanki podskórnej pocenie się w nocy, zapalenie skóry rąk, naczynioruchowy

świąd, wysypka, łuszczyca, ogólna twarzy, obrzęk języka

uogólniony świąd, wysypka, wysypka

suchość skóry ze świądem, zmiany

chorobowe płytki

paznokciowej

Zaburzenia mięśniowo – Bóle kończyn Zapalenie stawów,

szkieletowe skurcze mięśni, ból

i tkanki łącznej karku, skurcze w

nocy

Zaburzenia nerek Cukromocz, Wielomocz,

i dróg moczowych białkomocz hematuria, moczenie

nocne

Zaburzenia układu Objawy Priapizm, zapalenie Mlekotok

rozrodczego menopauzalne gruczołu krokowego

i piersi

Zaburzenia ogólne Astenia, ból Uczucie znużenia,

i stany w miejscu w klatce piersiowej, bóle, pragnienie

podania obniżenie

temperatury ciała

Badania diagnostyczne Nieprawidłowe Zwiększona

wyniki badań aktywność enzymów

czynności wątroby, wątrobowych,

zwiększenie masy nieprawidłowy

ciała poziom elektrolitów

we krwi,

nieprawidłowe

wyniki badań

laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez

wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania

melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.

Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC:

N05CH01

Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez

gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym.

Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny

snu i czuwania w ciągu doby.

Mechanizm działania

Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje

bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem

GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany

w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy.

Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe

MT1 i MT2.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie

melatoniny.

Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Melatonina szybko przenika do

płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy.

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin

Dystrybucja

Melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60 %. Melatonina wiąże się głównie z albuminami,

alfa – 1 kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.

Metabolizm

Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny,

a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem.

Eliminacja

Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednej dawki, badań toksyczności po

podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród

i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie

w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym

wynosi 1250 mg/kg.

W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku

wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

30 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: pojemnik HDPE z zakrętką PP i środkiem pochłaniającym wilgoć (żel

krzemionkowy w obudowie z LDPE) umieszczonym w zakrętce PP.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe, zawierające opakowanie bezpośrednie i ulotkę

informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26040

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

30.09.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melatonina Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polfarmex

3. Jak stosować lek Melatonina Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melatonina Polfarmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę.

Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę,

zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji

biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Lek Melatonina Polfarmex jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych

ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający regulację rytmu

dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Melatonina Polfarmex

− jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego

(odpornościowego) – np. choroba autoimmunologiczna,

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,

− jeśli pacjent ma padaczkę,

− jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi,

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

− u pacjentów z depresją.

1

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej

grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Melatonina Polfarmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to m.in. leków

takich jak:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),

• inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny),

omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej

przełyku),

gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

• 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),

• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),

• estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),

• chinolony (leki przeciwbakteryjne),

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),

• imipramina (stosowana w leczeniu depresji),

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

• ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),

• leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon,

• agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane

w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,

leki obniżające ciśnienie krwi),

• agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień

od narkotyków),

• inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• leki przeciwdepresyjne,

• tryptofan.

Melatonina Polfarmex z alkoholem

Podczas stosowania leku Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza

on skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina Polfarmex nie należy stosować

w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu

leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

3. Jak stosować lek Melatonina Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Dawkowanie

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.

Lek Melatonina Polfarmex należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie

wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.

Dorośli

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży.

Kontynuować leczenie maksymalnie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:

5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:

5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Polfarmex

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować

senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Melatonina Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Melatonina Polfarmex

Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.

Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Melatonina Polfarmex wywoływało jakiekolwiek objawy

odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

− drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,

− migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty

głowy, senność,

− nadciśnienie tętnicze,

− bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie

ustnej, nudności,

− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

− zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,

− bóle kończyn,

− cukromocz, białkomocz,

− objawy menopauzalne,

− osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,

− nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

3

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

− zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu

nerwowego i padaczką,

− pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze

świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,

− przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),

− półpasiec,

− zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,

zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,

zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

− zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się

wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,

− omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół

niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,

− zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,

− zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,

− dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,

− uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),

− choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej

jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy

perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości

brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,

− zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,

− wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,

− długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,

− uczucie znużenia, bóle, pragnienie,

− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− reakcja nadwrażliwości,

− obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią

takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

− mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina Polfarmex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.

4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na

pojemniku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Polfarmex

− Substancją czynną leku jest melatonina.

− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Polfarmex i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm,

obustronnie płaskie, bez plam i uszkodzeń.

Pojemnik HDPE zawiera 30 lub 60 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: (24) 357 44 44

Faks: (24) 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5