Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dentosept, 4,55 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z: koszyczka

rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia

officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty

pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1);

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Zawartość etanolu 60-70% (V/V).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych

wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej 6 lat jako

środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w:

- stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

- zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka),

- powierzchniowym zapaleniu przyzębia,

- skłonności do krwawienia z dziąseł,

- pomocniczo w parodontozie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli: stosować 15% roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku

(do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na miarce). Tak

przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem stosować ok. 4%

roztwór, przyrządzony w następujący sposób: odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na

miarce) i przelać do szklanki z wodą (ok. 250 ml). Tak przygotowanym roztworem płukać

jamę ustną lub gardło.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.

Sposób podawania:

Na śluzówkę jamy ustnej

Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu

wodą. Płukać do 3 razy na dobę.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Czas stosowania

Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy

skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, uczulenie na arnikę, rumianek lub inne rośliny

z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), uczulenie na tymianek,

szałwię, miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych

(Labiatae), uczulenie na korę dębu, kłącze tataraku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony

wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę stosując

lek u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci.

Dzieci i młodzież:

Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w wieku do 18 lat

wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej

6 lat, ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do

pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt

nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek Dentosept może powodować działania niepożądane, np. reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Dentosept jest złożonym tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania

w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz przy krwawieniu z dziąseł i pomocniczo

w parodontozie. Zawarte w leku Dentosept surowce roślinne działają przeciwzapalnie,

przeciwbakteryjnie, odkażająco i ściągająco.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych.

Test Amesa nie wskazuje na działanie mutagenne substancji czynnej.

Przeprowadzono badanie biodostępności β-azaronu (związku zawartego w tataraku) po

podaniu leku Dentosept na śluzówkę jamy ustnej królików. Podawanie dawki 92,44 μg / kg

m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (Cmax) nieprzekraczającego 20 ng / ml, co

stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%.

W kontekście klinicznym dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept

prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg - 42,9 μg / osoby / dzień, co zgodnie

z wytycznymi HMPC nie przekracza maksymalnego poziomu β-azaronu na dobę, tj. 115 μg /

osobę na dobę i 2 μg / kg mc.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25C.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z barwnego szkła z zakretką z polietylenu

z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka z polipropylenu z podziałką

(20 ml).

Butelka zawiera 100 ml leku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0296

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.07.1987 r. / 30.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dla pacjenta

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dentosept 4,55 g/5 ml

koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dentosept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept

3. Jak stosować lek Dentosept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dentosept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dentosept i w jakim celu się go stosuje

W skład leku Dentosept wchodzi wyciąg etanolowy złożony z koszyczka rumianku, kory

dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku.

Dentosept to tradycyjny lek roślinny przeznaczony do stosowania u osób w wieku powyżej

6 lat, jako środek przeciwzapalny, przeciwbakteryjny, odkażający i ściągający, w:

- stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

- zapaleniu dziąseł i jamy ustnej (w tym w zapaleniu języka),

- powierzchniowym zapaleniu przyzębia,

- skłonności do krwawienia z dziąseł,

- pomocniczo w parodontozie.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych

wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept

Kiedy nie stosować leku Dentosept:

Leku nie stosować u osób uczulonych na substancję czynną, arnikę, rumianek lub inne rośliny

z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), tymianek, szałwię,

miętę lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae),

korę dębu, kłącze tataraku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ulotka dla pacjenta

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Dawka jednorazowa leku (10 ml) zawiera do 5,67 g etanolu (alkohol). Lek jest przeznaczony

wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę

stosując u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dzieci.

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ze względu

na zawartość etanolu nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Stosowanie u

dzieci starszych i młodzieży skonsultować z lekarzem.

Lek Dentosept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Lek Dentosept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ze względu na zawartość

etanolu (alkohol) nie zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz.

Nie ustalono wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do

pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją produkt

nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Dentosept

Dawkowanie:

Dorośli:

odmierzyć 10 ml leku (do niższej kreski na miarce) i uzupełnić wodą (do wyższej kreski na

miarce). Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną lub gardło.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież: po konsultacji z lekarzem; odmierzyć 10 ml leku

(do niższej kreski na miarce) i przelać do szklanki wody (ok. 250 ml). Tak przygotowanym

roztworem płukać jamę ustną lub gardło.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować.

Sposób podawania:

Na śluzówkę jamy ustnej.

Lek przeznaczony do płukania jamy ustnej i/lub gardła po wcześniejszym rozcieńczeniu

wodą. Płukać do 3 razy dziennie.

Ulotka dla pacjenta

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy

skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept.

Pominięcie zastosowania leku Dentosept

Należy kontynuować zalecane dawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dentosept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dentosept

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać leku w temperaturze poniżej 25C.

Nie należy stosować leku Dentosept po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentosept

Skład: 1 ml leku zawiera 0,91 g wyciągu płynnego złożonego (0,65:1) z:

koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii

(Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp.), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela

mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Zawartość etanolu 60-70% (V/V).

Ulotka dla pacjenta

Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej

Jak wygląda lek Dentosept i co zawiera opakowanie

Opakowaniem bezpośrednim jest butelka o zawartości 100 ml leku z barwnego szkła

z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, miarka

z polipropylenu z podziałką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

e-mail: info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: