Maglek B6 x 50 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maglek B6, 51mg Mg2+ + 5mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas),

co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini

hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością

ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie

„MAGLEK”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych

niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań

związanych z tymi niedoborami.

Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B6 jest zalecany:

• w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i

psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz

stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i

spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków

antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych

na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące

upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);

• w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.

Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako

uzupełnienie leczenia:

• chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność

krążenia, zaburzenia rytmu serca;

• atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;

• w stanach depresji nerwowej;

• podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

1

W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku.

W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.

4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1,

- hipermagnezemia o różnej etiologii,

- ciężka niewydolność nerek,

- blok przedsionkowo-komorowy serca,

- znaczne niedociśnienie tętnicze,

- myasthenia gravis,

- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,

- produktu nie należy stosować podczas biegunki.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek

produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi).

Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B6.

Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z

zaburzonym wchłanianiem jelitowym.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą

być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków

wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają

efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.

Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed

przyjęciem magnezu.

Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów.

Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków

przeciwmalarycznych.

Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6

zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają

zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi,

natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej

dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży

nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży

lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet

w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.

Karmienie piersią

Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia

piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet karmiących piersią należy

podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.

Płodność

2

Witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny; może wydłużać

fazę lutealną.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą

wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny

w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki

dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych

oraz różnego typu dermatoz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających

zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi,

osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy

lub zespołu mleczno-alkalicznego.

W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach

podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne

leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami

fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.

Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka.

Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej,

50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu

w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od

jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód

pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej

czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest

3

udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci

ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana

w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia

w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności

z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni.

Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy

serca.

Witamina B6 - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny.

Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym

transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi

w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego.

Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako

koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny.

U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem

skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym

i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8-

aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym

wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6, objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej

i stanem ogólnego osłabienia.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%.

Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji

biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie

krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami.

Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę

magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest

reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym.

Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem.

Witamina B6 łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nawet duże ilości są

dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie

witamina B6 ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci

jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w

postaci niezmienionej z moczem.

W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku.

Stwierdzono, że witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu

pokarmowego do osocza.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa

klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane

w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki

terapeutyczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

4

Magnezu stearynian.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla

pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8913

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.04.2025 r.

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Maglek B6, 51 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki,

Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6

3. Jak stosować lek Maglek B6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maglek B6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje

Maglek B6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B6.

Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu

zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe

stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia

wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety

wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje

upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru

magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na

stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału

serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca.

Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu

z przewodu pokarmowego do osocza.

Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach

aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu

nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie

hemoglobiny.

U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem

skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym

i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne

niedobory witaminy B6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego

osłabienia.

Wskazania do stosowania

1

Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych

niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań

związanych z tymi niedoborami.

Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:

• w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia

fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej

żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe

palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających,

środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza

osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby

przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);

• w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.

Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako

uzupełnienie leczenia:

• chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność

krążenia, zaburzenia rytmu serca;

• atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;

• w stanach depresji nerwowej;

• podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6

Kiedy nie stosować leku Maglek B6

Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:

- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- hipermagnezemii o różnej etiologii,

- ciężkiej niewydolności nerek,

- bloku przedsionkowo-komorowego serca,

- znacznego niedociśnienia tętniczego,

- myasthenia gravis,

- podczas biegunki.

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej

dekarboksylazy L-DOPA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku

(stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi).

Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B6 występuje u osób z zaburzonym

wchłanianiem jelitowym.

Lek Maglek B6 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą

być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków

wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed

przyjęciem magnezu.

2

Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów.

Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków

przeciwmalarycznych.

Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6

zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają

zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi,

natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej

dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.

Lek Maglek B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Lek Maglek B6 należy przyjmować przed lub po posiłku.

Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę.

Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.

Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć

dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Maglek B6

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę.

W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się

objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe,

trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-

alkalicznego.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne

nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Maglek B6

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują.

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne

przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii

3

czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru

kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maglek B6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać

w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maglek B6

- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg2+) i pirydoksyny

chlorowodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie

Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni,

z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest

wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.

Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla

pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.,

ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Tel. (+48) (22) 785 27 60

Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2025 r.

4