Ketonal Sprint 25mg x 12 sasz.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ketonal Sprint, 25 mg

Jedna saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).

Ketonal Sprint Max, 50 mg

Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną

(80 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Granulat o barwie białej lub żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu

o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak:

 ból głowy

 ból zębów

 bolesne miesiączkowanie

 ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od

16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat

 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę

lub

 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę

(co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do

dwóch razy na dobę).

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

1 HR/H/xxxx/WS/038

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić

stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 16 lat.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż

przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli

objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie

dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie

dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne

dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej.

Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane

(patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Ketonal Sprint, 25 mg

Saszetka zawiera granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną).

Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6.

Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Ketonal Sprint Max, 50 mg

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu

(co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną).

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu

(co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną).

Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6.

Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy podawać produktów leczniczych Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max w następujących

przypadkach:

 nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

 u pacjentów z występującymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli,

napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk

naczynioruchowy lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub

innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych

2 HR/H/xxxx/WS/038

NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji

anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).

 u pacjentów z występującą w przeszłości astmą oskrzelową;

 czynna choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego lub nawracające

krwawienia i (lub) owrzodzenie w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (dwa lub więcej

potwierdzone, oddzielne epizody krwawienia lub owrzodzenia);

 krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego w

wywiadzie lub przewlekła dyspepsja;

 krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym

leczeniu NLPZ w wywiadzie;

 leukopenia lub małopłytkowość;

 choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

 zapalenie błony śluzowej żołądka;

 ciężka niewydolność serca;

 ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);

 ciężka niewydolność nerek.

 skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami hemostazy;

 pacjenci w trakcie intensywnego leczenia moczopędnego;

 trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy

okres leczenia konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz

punkt 4.2 oraz punkty poniżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-

naczyniowego).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,

owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować

w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek)

może wiązać się z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy

w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkty 4.2 oraz 4.3).

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które

mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz

punkt 4.5).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka

i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także

u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej

dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko

powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków

o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt

3 HR/H/xxxx/WS/038

4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej

(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie

leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego

i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub

choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.

Reakcje skórne:

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko

opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest

prawdopodobnie większe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się

one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie

błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max nie wpływa na diety niskokaloryczne lub

kontrolowane i może być podawany pacjentom z cukrzycą.

Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max t nie zawiera glutenu, dlatego produkt

leczniczy nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może

wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał

mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko

w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ

(z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno-

wieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG).

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu

pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy

należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać

stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z występującą obecnie lub w przeszłości chorobą przewodu pokarmowego powinni być

uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Pacjenci z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową:

NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą

ulegać zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane).

4 HR/H/xxxx/WS/038

Środki ostrożności

Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu powinno odbywać się

ze szczególną ostrożnością ze względu na fakt, że lek eliminowany jest głównie przez nerki.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki

moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku,

konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom

ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy

prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).

Należy również zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów,

u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu

mocznikowego i kreatyniny w osoczu.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt leczniczy może być

związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego

zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobą wątroby

w wywiadzie należy okresowo oznaczać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego

leczenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy może powodować niewielkie,

przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie

aktywności SGOT (aminotransferazy asparaginianowej) oraz SGPT (aminotransferazy alaninowej). W

przypadku zaobserwowania znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać.

Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz

kontrolować morfologię krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, układu sercowo-

naczyniowego lub wątroby.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia

pacjentów z istniejącym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń

mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka

chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

U pacjentów z występującymi w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do

umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca konieczny jest odpowiednii nadzór i właściwe

zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może

wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał

mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko

dla soli lizynowej ketoprofenu.

Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ.

Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek

i (lub) przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz

5 HR/H/xxxx/WS/038

punkt 4.5). W takich warunkach konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego:

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergii lub z alergią w wywiadzie.

NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).

Choroby układu oddechowego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą

oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać przełom astmatyczny.

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,

przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować

reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Sprint może

wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy

lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na interakcję produktu leczniczego z metabolizmem kwasu

arachidonowego, u pacjentów z astmą i osób predysponowanych może wystąpić napad skurczu

oskrzeli, a nawet wstrząs oraz inne stany alergiczne.

Zaburzenia widzenia:

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać.

Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max należy podawać ostrożnie pacjentom

cierpiącym na zaburzenia hematopoezy, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki

łącznej.

Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na

saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę):

jednoczesne podawanie różnych NLPZ, ze względu na efekt synergistyczny, może zwiększać ryzyko

owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna]::

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt

4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi oraz

uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć

jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować

Inhibitory agregacji płytek krwi (np. tyklopidyna i klopidogrel):

zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony

śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego

stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować.

Lit (opisywano interakcje z różnymi NLPZ):

ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia

jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu

oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ.

6 HR/H/xxxx/WS/038

Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej:

zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych

dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących

z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne ogółem.

Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia

ketoprofenem i podaniem metotreksatu.

Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy:

ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki

moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ,

heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym):

ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są

stosowane jednocześnie.

Tenofowir:

jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko

niewydolności nerek.

Leki moczopędne:

u pacjentów, zwłaszcza odwodnionych, otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone

ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji w wyniku zahamowania

syntezy prostaglandyn. Pacjentów tych należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego i należy u nich uważnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia

(patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne

podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność

cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia

ostrej niewydolności nerek. Dlatego skojarzenie to powinno być podawane ostrożnie, zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu

równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień:

nasilone toksyczne działanie metotreksatu na krew, z powodu zmniejszenia jego klirensu

nerkowego, przez leki przeciwzapalne ogółem. W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia

skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Badania kontrolne powinny

być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występowania jakichkolwiek zmian

czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Kortykosteroidy:

zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).

Pentoksyfilina

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu

pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

Zydowudyna:

istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na czerwone krwinki w wyniku niekorzystnego

wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu tygodnia od

rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania soli lizynowej

ketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.

7 HR/H/xxxx/WS/038

Pochodne sulfonylomocznika:

NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je

z połączeń z białkami osocza.

Glikozydy naparstnicy

NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie

glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem

a aktywnymi glikozydami.

Nikorandyl

Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak

owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki

moczopędne)

NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może zmniejszać ich

działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia

krwionośne.

Mifepriston:

skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zostać zmniejszona ze względu na

właściwości antyprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym

aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Istnieją pewne dowody wskazujące, że jednoczesne

podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie

mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie

zmniejsza klinicznej skuteczności medycznego przerwania ciąży.

Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne:

skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Leki trombolityczne:

zwiększone ryzyko krwawienia.

Leki antyagregacyjne (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a w

konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być

spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalikowego nerek i sprzęgania

glukuronowego i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.

Antybiotyki chinolonowe:

z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek

związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony

mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Difenylohydantoina i sulfonamidy:

ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu wiązany z białkami, może być konieczne zmniejszenie

dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia.

8 HR/H/xxxx/WS/038

Gemeprost:

zmniejszenie skuteczności gemeprostu.

Należy unikać spożywania alkoholu

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Należy unikać stosowania ketoprofenu w trakcie pierwszego i drugiego trymetru ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju

wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu

sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa

się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie

inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz

zwiększenie umieralności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom

inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad

rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto, istnieją informacje na temat zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Dlatego

ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u

kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce

przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20

tygodnia ciąży. Ketoprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia

przewodu tętniczego.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

 stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

- toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem

(patrz powyżej);

 przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po

zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;

- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie okołoporodowym może spowodować zmiany

hemodynamiczne w krążeniu płucnym u nienarodzonego dziecka z poważnym następstwami dla

oddychania.

Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się

stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

9 HR/H/xxxx/WS/038

Płodność

Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują

ciążę. Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max, jak

również jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn oraz inhibitorów cyklooksygenazy u

kobiet, które zamierzają zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są

poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

4.8 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości

wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne

widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest

wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu

pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt

4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,

smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia

zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano

zapalenie błony śluzowej żołądka.

W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość nieznana

układów i często rzadko

narządów

Zakażenia Aseptyczne

i zarażenia zapalenie opon

pasożytnicze mózgowych,

zapalenie naczyń

chłonnych

Zaburzenia krwi Niedokrwistość Agranulocytoza,

i układu chłonnego pokrwotoczna małopłytkowość,

niewydolność

szpiku kostnego,

niedokrwistość

hemolityczna,

neutropenia,

leukopenia,

niedokrwistość

aplastyczna,

leukocytoza,

plamica

małopłytkowa

Zaburzenia układu Reakcje

immunologicznego anafilaktyczne

(w tym wstrząs),

nadwrażliwość

10 HR/H/xxxx/WS/038

Zaburzenia Hiponatremia,

metabolizmu i hiperkaliemia (patrz

odżywiania punkty 4.4 oraz 4.5)

Zaburzenia Splątanie,

psychiczne zmiany nastroju,

pobudliwość,

bezsenność,

depresja, omamy. U

jednego pacjenta z

grupy dzieci i

młodzieży, który

przyjął dawkę

dwukrotnie większą

niż zalecana w

ChPL, wystąpiły

również zaburzenia

lękowe i zaburzenia

zachowania.

Zaburzenia układu Ból głowy, Parestezje Dyskineza, Drgawki,

nerwowego zawroty omdlenie zaburzenia smaku,

głowy drżenia,

pochodzenia hiperkinezja

ośrodkowego,

senność,

zawroty

głowy

pochodzenia

obwodowego

Zaburzenia oka Niewyraźne Obrzęk

widzenie (patrz okołooczodołowy

punkt 4.4)

Zaburzenia ucha Szumy uszne

i błędnika

Zaburzenia serca Niewydolność

serca, kołatanie

serca, migotanie

przedsionków i

tachykardia

Zaburzenia Niedociśnienie Nadciśnienie

naczyniowe tętnicze tętnicze,

rozszerzenie naczyń

krwionośnych,

zapalenie naczyń

(w tym

leukocytoklastyczne

zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu Astma Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli

oddechowego, oskrzelowa (zwłaszcza

klatki piersiowej u pacjentów z

i śródpiersia nadwrażliwością na

ASA i inne NLPZ),

zapalenie błony

śluzowej nosa,

duszność, skurcz

krtani, ostra

niewydolność

oddechowa

11 HR/H/xxxx/WS/038

(zgłoszono

pojedynczy

przypadek, który

doprowadził do

zgonu u pacjenta z

astmą i

wrażliwością na

kwas

acetylosalicylowy)

Zaburzenia Niestrawność, Zaparcie, Zapalenie błony Zaostrzenie

żołądka i jelit nudności, ból biegunka, śluzowej jamy zapalenia jelita

brzucha, wzdęcia, ustnej, wrzód grubego i choroby

wymioty zapalenie trawienny, Leśniowskiego-

błony zapalenie jelita Crohna, krwawienie

śluzowej grubego z przewodu

żołądka, pokarmowego

dyskomfort w i perforacja (czasem

jamie prowadząca do

brzusznej zgonu, szczególnie

u osób w

podeszłym wieku –

patrz punkt 4.4),

zapalenie trzustki,

gorączka, ból

żołądka

(gastralgia),

owrzodzenie

żołądka,

owrzodzenie

dwunastnicy, zgaga,

obrzęk ust, smoliste

stolce, krwawe

wymioty,

nadkwaśność, ból w

jamie brzusznej,

nadżerkowe

zapalenie żołądka,

obrzęk języka

Zaburzenia Zapalenie

wątroby i dróg wątroby,

żółciowych zwiększenie

aktywności

aminotransferaz,

zwiększenie

stężenia

bilirubiny,

żółtaczka

Zaburzenia skóry Wysypka, Nadwrażliwość na

i tkanki podskórnej świąd światło, łysienie,

pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy,

reakcje pęcherzowe,

w tym zespół

Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella,

toksyczne

martwicze

12 HR/H/xxxx/WS/038

oddzielanie się

naskórka, ostra

uogólniona osutka

krostkowa, rumień,

osutka, wysypka

grudkowo-plamista,

plamica, zapalenie

skóry

Zaburzenia nerek Krwiomocz Ostra niewydolność

i dróg moczowych nerek, cewkowo-

śródmiąższowe

zapalenie nerek,

zapalenie nerek lub

zespół nefrytyczny,

zespół nerczycowy,

kłębuszkowe

zapalenie nerek,

zatrzymanie

wody/sodu z

możliwym

obrzękiem, ostra

martwica

kanalikowa,

martwica brodawek

nerkowych,

skąpomocz,

nieprawidłowe

wyniki badań

czynności nerek,

Zaburzenia ogólne Obrzęk, Astenia,

i stany w miejscu zmęczenie, obrzęk twarzy

podania obrzęk

obwodowy,

dreszcze

Badania Zwiększenie

diagnostyczne masy ciała

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów

tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości

z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu

w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

13 HR/H/xxxx/WS/038

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresję

oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pacjentów należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia

objawowego.

Postępowanie

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W razie znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu

z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, kontroli

wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy.

Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W przypadku niewydolności nerek hemodializa

może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie

aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych

endonadtlenków prostaglandynowych G2 (PGG2) i H2 (PGH2), prekursorów prostaglandyn PGE1,

PGE2, PGF2 i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). Ponadto

zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich

jak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.

Działania farmakodynamiczne

Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.

Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno

przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych

procesów termoregulacyjnych.

Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.

Wchłanianie

Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie

substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji

czynnej w osoczu i szybkiego uzyskania stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki

początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Profil farmakokinetyczny u dzieci nie różni się od tego u dorosłych.

Dystrybucja

14 HR/H/xxxx/WS/038

Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji.

Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza.

Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym.

Metabolizm

Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie

stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.

Wydalanie

Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie

wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin. Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80%

substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.

Dzieci i młodzież

Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym wartość LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio

102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności aktywnej dawki o działaniu przeciwzapalnym

i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD50 ketoprofenu z lizyną

u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg.

U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych

lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań

toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego

i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez

niesteroidowe leki przeciwzapalne.

W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen

podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji

przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany.

W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną.

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze.

Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania

teratogennego, patrz punkt 4.6.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)

Powidon K30

Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską)

Sodu chlorek

Sacharyna sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

15 HR/H/xxxx/WS/038

3 lata

Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ketonal Sprint 25 mg

Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 12, 15 i 18 saszetek.

Ketonal Sprint Max 50 mg

Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowań: 6, 8, 10 i 12 dwudzielnych saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ketonal Sprint 25 mg

Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać

przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.

Ketonal Sprint Max 50 mg

Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund,

aż do rozpuszczenia granulatu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ketonal Sprint 25 mg Pozwolenie nr 24985

Ketonal Sprint Max 50 mg Pozwolenie nr 24986

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

16 HR/H/xxxx/WS/038

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2025 r.

17 HR/H/xxxx/WS/038

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:

- młodzież: po 3 dniach przyjmowania leku

- dorośli: po 3 dniach przyjmowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku

bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint

3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal Sprint zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do

grupy leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Sprint stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w krótkotrwałym

objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak:

 ból głowy

 bóle zębów

 bolesne miesiączkowanie

 ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej

po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint

 jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta występują w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak skurcz oskrzeli,

napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry właściwej i tkanki podskórnej, który może

1 HR/H/xxxx/WS/038

również obejmować błony śluzowe) lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem

ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu

acetylosalicylowego lub innych NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone

zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych, (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

 jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca ( serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości

krwi potrzebnej organizmowi);

 jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub jeśli w przeszłości występowała u pacjenta

nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne, udowodnione epizody

krwawienia lub owrzodzenia);

 jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie,

perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność;

 jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja

na skutek wcześniejszego leczenia NLPZ;

 jeśli pacjent ma leukopenię (niską liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę

płytek krwi);

 jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego

lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;

 jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej żołądka;

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby,

osłabioną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);

 jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (podatność na występowanie krwawień) lub inne

zaburzenia krzepnięcia;

 jeśli pacjent jest poddawany intensywnemu leczeniu moczopędnemu;

 jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lek Ketonal Sprint należy podawać ostrożnie.

 jeśli pacjent ma niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), zaburzenia czynności

wątroby, takie jak marskość wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby), osłabienie czynności

nerek, takie jak nerczyca (zwyrodnieniowa choroba nerek) lub przewlekłą niewydolność nerek

(osłabiona czynność nerek), jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi (leki stosowane

w celu zwiększenia wydalania moczu) lub jeśli u pacjenta może występować mała objętość krwi

(hipowolemia), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku na początku leczenia, ponieważ

czynność nerek musi być ściśle kontrolowana.

 podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek ten może zwiększać wartości niektórych

wyników badań laboratoryjnych, takich jak stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu.

 jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

ponieważ należy okresowo oceniać aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych),

szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

 podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek ten może powodować niewielkie przemijające

zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie SGPT/ALT

(aminotransferaza alaninowa) i SGOT/AST (aminotransferaza asparaginianowa) (enzymy

wątrobowe) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku znacznego wzrostu

tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano rzadkie

przypadki żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) oraz zapalenia wątroby (choroby wątroby). Podczas

długotrwałego leczenia należy przeprowadzać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować

morfologię krwi.

 jeśli pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego (wszczepienie bajpasów).

 jeśli pacjent choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ma wysokie ciśnienie krwi),

zastoinową niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej

i w tkankach obwodowych z powodu zbyt słabego pompowania krwi przez serce), potwierdzoną

niedokrwienną chorobę serca (chorobę serca, która występuje w wyniku zmniejszenia przepływu

krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę

naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ w takich przypadkach

pacjent może stosować sól lizynową ketoprofenu, podobnie jak wszystkie NLPZ, tylko po

2 HR/H/xxxx/WS/038

dokładnym zbadaniu przez lekarza.

 jeśli pacjent ma choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie ("incydent naczyniowo-mózgowy")

lub uważa, że może być narażony na ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład, jeśli ma

wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu, lub jeśli pali papierosy).

 jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie (w tym w wywiadzie rodzinnym) nadciśnienie tętnicze

(wysokie ciśnienie krwi) i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolność serca

(gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkankach obwodowych z powodu

niewystarczającego pompowania krwi przez serce), ponieważ konieczny jest odpowiedni nadzór

i właściwe zalecenia. Podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

 leki takie jak ketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca

(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy). Ryzyko jest

bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia.

 zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zmiany rytmu serca) związane ze

stosowaniem NLPZ.

 może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu), zwłaszcza jeśli pacjent ma cukrzycę,

niewydolność nerek i (lub) jest leczony lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (patrz podpunkt „Inne

leki i Ketonal Sprint”). W takim przypadku należy kontrolować stężenie potasu.

 jeśli pacjent ma zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

 jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy alergii, lek należy podawać z

zachowaniem ostrożności.

 podobnie jak w przypadku wszystkich leków niesteroidowych, stosowanie ketoprofenu

u pacjentów z astmą oskrzelową lub predyspozycją do wystąpienia alergii może wywołać atak

astmy. Jeśli pacjent ma astmę związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,

przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, jest bardziej narażony na alergię na kwas

acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta społeczeństwa. Podawanie tego leku może powodować

ataki astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne stany alergiczne, szczególnie u osób z alergią na

kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal

Sprint”).

 jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.

 jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (które powodują zmiany w tworzeniu i dojrzewaniu

krwinek), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną

chorobę tkanki łącznej, ponieważ lek Ketonal Sprint powinien być w tych przypadkach stosowany

ostrożnie.

Zakażenia

Lek Ketonal Sprint może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek

Ketonal Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia:

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez

możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Jak

przyjmować lek Ketonal Sprint” oraz akapity poniżej dotyczące ryzyka ze strony przewodu

pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketonal Sprint z lekami z grupy NLPZ, w tym

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, takich jak ketoprofen,

opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w

niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym

momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących

przewodu pokarmowego w wywiadzie.

3 HR/H/xxxx/WS/038

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową,

zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt

„Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych

dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.

Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych

ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić

przyjmowanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej)

(patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Sprint”).

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko

owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów

zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak leki stosowane

w leczeniu depresji), leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki

przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Sprint”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie, u osób w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań

niepożądanych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które mogą prowadzić

do zgonu. Należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe

objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej

przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, powinien

on być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego,

zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ketonal Sprint po wystąpieniu pierwszych objawów

krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową:

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego-Crohna) powinni zachować ostrożność, ponieważ schorzenia te mogą

nawracać podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ketoprofen może być związany z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód

pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach.

Bardzo rzadko po zastosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano ciężkie

reakcje skórne, z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, niekiedy zakończone zgonem, w tym

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większość przypadków wystąpienia tych

reakcji ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych

oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt

leczniczy Ketonal Sprint należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na celiakię (nietolerancję glutenu), może przyjmować lek Ketonal Sprint,

ponieważ nie zawiera on glutenu.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może przyjmować lek Ketonal Sprint, ponieważ nie ma on wpływu

4 HR/H/xxxx/WS/038

na diety niskokaloryczne ani diety z ograniczonym spożyciem.

Lek Ketonal Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Sprint, jeśli pacjent przyjmuje:

 inne leki przeciwbólowe, takie jak:

- leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;

- kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu

zmniejszenia gorączki;

- leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające

substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”.

 leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania

zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna,

dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban. NLPZ mogą nasilać działanie tych leków

(patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając ryzyko krwawienia. Jeśli nie

można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjent powinien być uważnie monitorowany.

 lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać stężenie

litu we krwi do wartośći toksycznych.

 metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych

nowotworów) w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko

toksycznego działania metotreksatu na krew. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia

ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć co najmniej 12 godzin.

 pochodne hydantoiny ( np. fenytoina) i sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki i inne leki):

toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Sprint i któregokolwiek z wymienionych leków jest

konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketonal Sprint oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego

należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint razem

z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

 leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi

(leki moczopędne).

 metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych

nowotworów) stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie

działania toksycznego metotreksatu na krew. W ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania

leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Jeśli pacjent jest

w podeszłym wieku lub czynność nerek jest osłabiona, kontrole powinny być częstsze.

 leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi, np. leki beta-adrenolityczne, leki

moczopędne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II: pacjent powinien być odpowiednio

nawodniony przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia

należy rozważyć kontrolę czynności nerek (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.

 glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji

kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; nie wykazano jednak interakcji

farmakokinetycznych między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami.

 kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko

owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

 pentoksyfilina (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczny może być częstszy nadzór kliniczny.

 tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy): może

zwiększać ryzyko niewydolności nerek.

 zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększone działanie toksyczne na

krew z ciężką niedokrwistoścą. Po rozpoczęciu przyjmowania NLPZ należy wykonać badania

5 HR/H/xxxx/WS/038

krwi.

 pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe, np. gliklazyd): NLPZ mogą nasilać

działanie hipoglikemizujące (obniżające stężenie glukozy) pochodnych sulfonylomocznika.

 leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne

oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora

angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub

niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym.

 nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica

piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca.

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:

 leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki

moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

 mifepriston (lek stosowany do dobrowolnego przerywania ciąży): teoretycznie skuteczność metody

antykoncepcyjnej może być zmniejszona ze względu na właściwości NLPZ.

 wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może być zmniejszona, co

może prowadzić do ciąży.

 cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu

odpornościowego): ryzyko dodatkowego toksycznego działania na nerki, szczególnie u osób

w podeszłym wieku.

 leki trombolityczne (leki ułatwiające usuwanie zakrzepów krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.

 leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna i klopidogrel) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI, np. niektóre leki przeciwdepresyjne): zwiększone ryzyko krwawienia

z przewodu pokarmowego.

 probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu

może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi.

 antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

 difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawki.

 gemeprost (lek stosowany w chirurgii żeńskich narządów płciowych): zmniejszona skuteczność.

 należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ketonal Sprint w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność

do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy stosować leku Ketonal Sprint w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za

bezwzględnie konieczne i zalecane. Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas prób

zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal

Sprint jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia

czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Sprint. Nie wiadomo, czy

ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym

lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.

Płodność

6 HR/H/xxxx/WS/038

Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Sprint, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane

w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Sprint, w razie problemów z zajściem

w ciążę lub w trakcie badań płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketonal Sprint zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność,

drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Lek Ketonal Sprint zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i więcej

Jedna saszetka do trzech razy na dobę.

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki dobowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności").

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i leczenie podtrzymujące najmniejszą skuteczną dawką.

Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji leku.

Należy kontrolować objętość moczu i czynność nerek (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Sposób stosowania

 Otworzyć saszetkę

 Wsypać zawartość do szklanki z wodą, przyjmując około 50 ml wody na każdą użytą saszetkę.

 Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.

 Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej

po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

7 HR/H/xxxx/WS/038

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Sprint

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności,

wymiotów, bólu w nadbrzuszu (górnej części brzucha), bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy

i biegunki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano niskie ciśnienie tętnicze, depresję oddechową

i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia

objawowego.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie

żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku

niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Sprint

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie

o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki

pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 niestrawność (złe trawienie), nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia

obwodowego, senność

 zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfort w

jamie brzusznej

 wysypka skórna, świąd

 obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy

 dreszcze

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość spowodowana utratą krwi)

 parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze, mrowienie)

 niewyraźne widzenie (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożnośc”")

 szumy uszne (dźwięk w uchu)

 astma

 zapalenie jamy ustnej ( owrzodzenie jamy ustnej), choroba wrzodowa ( owrzodzenie żołądka

lub dwunastnicy), zapalenie jelita grubego

 zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych),

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy

spowodowane zaburzeniami czynności wątroby), żółtaczka

 zwiększenie masy ciała.

8 HR/H/xxxx/WS/038

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

 dyskineza (zaburzenie ruchowe), omdlenie

 niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)

 obrzęk (opuchlizna) krtani

 krwiomocz (krew w moczu)

 astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie

liczby białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszona produkcja krwinek),

niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem

czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek obojętnochłonnych);

niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość spowodowana niewystarczającą produkcją

krwinek w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), plamica

małopłytkowa; leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek)

 reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość.

 depresja, omamy, splątanie, wahania nastroju, pobudliwość, bezsenność. U pacjenta z grupy

dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w charakterystyce

produktu leczniczego, wystąpił również lęk i zaburzenia zachowania.

 drgawki

 zmiany w odczuwaniu smaku

 drżenie, hiperkineza

 niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca),

kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

 nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie

naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym leukocytoklastyczne

zapalenie naczyń)

 skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas

acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność (utrudnione oddychanie), skurcz

krtani, ostra niewydolność oddechowa (odnotowano pojedynczy przypadek zakończony

zgonem u pacjenta z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy).

 ból żołądka (gastralgia), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-

Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasami

zakończona zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku), zgaga, choroba wrzodowa

żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, obrzęk (opuchlizna) jamy ustnej, zapalenie trzustki,

nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty lub smoliste stolce

(strawiona krew w stolcu), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym),

ból w jamie brzusznej, obrzęk języka

 nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata

włosów), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie reakcje skórne),

rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (wysypka), osutka plamisto-grudkowa, plamica, ostra

uogólniona wysypka krostkowa (wysypka z powstawaniem krost), zapalenie skóry

 ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek

lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody

i (lub) sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek nerkowych (uszkodzenie komórek

kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerkowych),

skąpomocz (zmniejszone wydalanie moczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek

 obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół oczu)

 aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg

niewywołane przez bakterie)

 zapalenie naczyń chłonnych (limfatycznych)

 hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu

we krwi).

Leki, w tym Ketonal Sprint, mogą być związane (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku

9 HR/H/xxxx/WS/038

długotrwałego leczenia) ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

(tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed

przyjęciem leku Ketonal Sprint”).

Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal Sprint

 Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci

ketoprofenu z lizyną (40 mg).

 Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę

i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Ketonal Sprint i co zawiera opakowanie

Granulat o barwie białej lub żółtawej.

Lek pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 12 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

10 HR/H/xxxx/WS/038

Wytwórca

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG), Włochy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Logo podmiotu odpowiedzialnego

11 HR/H/xxxx/WS/038