Gynoxin Uno 600 mg - 1szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gynoxin Uno, 600 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu

parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, miękka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy,

upławy).

Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania dopochwowego.

Kapsułkę dopochwową, miękką 600 mg stosuje się jednorazowo.

Zakładać głęboko do pochwy przed udaniem się na spoczynek. Jeśli objawy utrzymują się, następną

dawkę można powtórzyć po trzech dniach.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Uno u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest

taka sama jak dla dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Gynoxin Uno zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję nie

powinna stosować tego produktu leczniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gynoxin Uno zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie

należy przerwać.

1

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,

- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,

- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),

- gorączki (≥38°C),

- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,

- cuchnących upławów,

- nudności,

- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,

- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,

- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,

- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,

- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania

dopochwowego,

- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,

- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z

leczeniem.

Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami

antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami

dopochwowymi (patrz punkt 4.5).

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt

4.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Gynoxin Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych

środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić

stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego

produktu.

Niezalecane skojarzenia z:

- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić

stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach

nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód

zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie.

Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz

punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity

mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu

dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka.

Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego

metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

2

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na

zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gynoxin Uno nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało

prawdopodobne, jeśli Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu kapsułki

do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Długotrwałe stosowanie miejscowe stosowanie produktu leczniczego może spowodować

nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z

terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt

często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów

Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu

i piersi i pochwy

Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko rumień

podskórnej świąd

wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana nadwrażliwość w miejscu

miejscu podania podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Gynoxin Uno jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W

przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

3

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii,

pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.

Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.

- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity

(wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie

wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in

vitro.

- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek

morskich w ciągu 7 dni.

Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających,

prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na

błonę komórkową grzyba.

Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że

wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dawka DL 50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu

dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic.

Dawka DL 50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu

przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu

dootrzewnowym u samic.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania

doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub

umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg

mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i

160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).

Fentikonazol nie powoduje działania mutagennego, jak wskazują wyniki 6 badań dotyczących

mutagenności.

Gynoxin Uno wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.

Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie

i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki

podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.

Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.

Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów

płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie

szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz

dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu

(80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania

teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były

wykrywane w mleku.

U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa

4

dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki

20 mg/kg mc. wynosił 18.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Wazelina biała

Lecytyna sojowa

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Etylu parahydroksybenzoesan (E 215)

Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 1 kapsułkę dopochwową,

miękką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8433

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16 września 2020 r.

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Gynoxin Uno, 600 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

Fenticonazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gynoxin Uno i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Uno

3. Jak stosować lek Gynoxin Uno

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Uno

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gynoxin Uno i w jakim celu się go stosuje

Gynoxin Uno zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim

zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również

przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Wskazania do stosowania

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy,

upławy).

Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Kapsułka dopochwowa Gynoxin Uno jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy przyjmować jej doustnie.

Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może

dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich

sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Uno

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Uno:

- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Gynoxin Uno zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub

soję nie powinna stosować tego leku.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Gynoxin Uno należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek

Gynoxin Uno a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych

metod antykoncepcji,

- pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe

(patrz „Lek Gynoxin Uno a inne leki”),

- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,

- objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,

- partner uległ również zarażeniu,

- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,

- jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,

- pacjentka ma powyżej 60 lat,

- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,

o upławy zabarwione krwią,

o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,

o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu,

o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z

leczeniem.

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Gynoxin Uno nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Gynoxin Uno a inne leki

Gynoxin Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych

środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi

dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z

diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo

antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Uno w ciąży i w

okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynoxin Uno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Uno zawiera:

- etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Gynoxin Uno

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Uno są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.

Zalecana dawka to:

- 1 kapsułka dopochwowa, miękka, stosowana jeden raz.

Włożyć głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę

można powtórzyć po trzech dniach.

Dzieci i młodzież

Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Uno

W przypadku połkcięcia kapsułki dopochwowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

udać się do najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Uno

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i

występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować

uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,

• rumień,

• świąd,

• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Uno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Uno

- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg

azotanu fentikonazolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna sojowa,

żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu

parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Jak wygląda lek Gynoxin Uno i co zawiera opakowanie

1 kapsułka dopochwowa, miękka w blistrze PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Wytwórca

Catalent Italy S.p.A.

Via Nettunense km 20, 100

04011 Aprilia (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://urpl.gov.pl/

4