Sudafed XyloSpray dla dzieci aer.donosa,ro

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Każda dawka (70 µl) zawiera 35 µg ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda dawka (70 µl) zawiera 28 µg benzalkoniowego chlorku, roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu.

Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony

śluzowej nosa lub zapalenia zatok.

Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach

stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli

lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie

należy przekraczać zalecanej dawki.

Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się

jednorodnej mgiełki.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być

stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt

4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:

- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą

z wąskim kątem przesączania;

- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);

- dzieci w wieku poniżej 2 lat;

- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą

przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;

- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać

ciśnienie krwi;

- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych

z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie

leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca

i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami

układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu

krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni

ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony

śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak

zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej

nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez

jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć

w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada

0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować

obrzęk błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po

zastosowaniu inhibitorów MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze

względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować

produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można

wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia

lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające

z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub

pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia układu Ogólnoustrojowe

immunologicznego reakcje alergiczne

Zaburzenia Nerwowość,

psychiczne bezsenność

Zaburzenia układu Bóle głowy,

nerwowego zawroty głowy

Zaburzenia oka Przemijające

zaburzenia

widzenia

Zaburzenia serca Kołatanie serca

Zaburzenia Wzrost ciśnienia

naczyniowe tętniczego krwi

Zaburzenia układu Szczypanie lub Krwawienie z Efekt z odbicia

oddechowego, klatki pieczenie w nosie nosa

piersiowej i i gardle oraz

śródpiersia suchość błony

śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka Nudności

i jelit

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu

różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.

Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują

ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną

potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia,

nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka)

produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę

u 15-dniowego dziecka.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie

tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to

konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków

o działaniu obkurczającym naczynia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego,

sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci

aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń

krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.

Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów

alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.

W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu

do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych

leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa

i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory

presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków

obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego

leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni,

nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany

w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje

się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do

krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub

połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak

wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego.

Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach)

wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski,

włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany

histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Woda oczyszczona

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż

przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE

i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22592

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids

3. Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia

krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki

nosa) i ułatwiając oddychanie.

Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną

z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids

Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry

z wąskim kątem przesączania;

- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa)

z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;

- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;

- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa,

przebiegające z wydzieliną lub bez niej;

- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie

u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty

głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;

- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;

- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;

- choroby nadnerczy;

- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).

Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub

śluzówki nosa.

Sudafed Spray Classic Kids a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od

zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku

Sudafed Spray Classic Kids”);

• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na

temat jego działania na płód.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml

(dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,

zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray

Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy

przekraczać zalecanej dawki.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę,

aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz

gotowy do użycia.

2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do

otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej

otworu nosowego (patrz rys. 2)

3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te

same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być

stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym,

zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu

nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone

i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie

z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji

alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;

• świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie

serca

• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż

przez 20 tygodni.

Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego

na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg

ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed Spray Classic Kids

znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu

fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie

Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego

szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Sudafed Spray Classic Kids

Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025