Paracetamol 500mg x 20 tabl. BIOFARM

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:

 ból głowy;

 migreny;

 ból reumatyczny;

 ból stawowy, mięśniowy i kostny;

 ból kręgosłupa;

 nerwobóle;

 ból menstruacyjny;

 ból zębów.

Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli i młodzież od 12 lat

Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu).

W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż

10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała.

W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na

dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę,

podawane w dawkach podzielonych jw.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka.

1

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są

dostępne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u

dzieci.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka

10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin

< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku

lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa

wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:

 jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg,

 występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna

żółtaczka niehemolityczna),

 odwodnienie,

 długotrwałe niedożywienie,

 przewlekły alkoholizm.

Czas stosowania

Produktu leczniczego Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez

konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).

Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia działania

paracetamolu (patrz punkt 5.2).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.

Choroba alkoholowa.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przyjmować produktu dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana (patrz punkt

4.2).

Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co

drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z

nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku.

W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków

przeciwbólowych.

2

Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może

prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy

z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować

leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących

pacjentów:

 z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80

ml/min),

 z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9),

 z ostrym zapaleniem wątroby,

 przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,

 z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),

 przewlekle uzależnionych od alkoholu,

 odwodnionych,

 przewlekle niedożywionych,

 z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

 z niedokrwistością hemolityczną.

Lek zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają

paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może

zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem (patrz punkt 4.9).

Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty

przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać

substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9).

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione

równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu

jest nieskuteczne.

Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych

również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u

pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o

łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których

stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku (patrz punkt 4.2).

Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków

przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii

analgetycznej).

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego

poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, niskim wskaźnikiem

masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu

glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

3

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu

reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna

nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.

acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas

stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach

przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku

wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca

wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą

natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Biofarm i zasięgnąć porady

lekarza.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dla dzieci w tym wieku są dostępne inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, w postaci

przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Alkohol

Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych,

regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt

4.2).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

 Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.

 Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni

po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

 Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon,

zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.

 Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,

tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny,

karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeśli

paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.

 Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co

może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd,

obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych.

 W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko

uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być

stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.

 Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.

4

 Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie

warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień.

Dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

 Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwbólowo.

 Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy.

 Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z

kwasem glukuronowym.

 Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa

ryzyko zaburzeń czynności nerek.

 Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z

dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z

czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz 4.2 i 4.3).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

 oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy),

 oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i

jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia

klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w

czasie przyjmowania produktu.

Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w

zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera działań

niepożądanych.

Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

rzadko ( 1/10 000 do < 1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

5

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów

Zaburzenia krwi Rzadko Agranulocytoza (przy długotrwałym

i układu chłonnego stosowaniu), trombocytopenia, plamica

małopłytkowa, leukopenia, anemia

hemolityczna, zaburzenia płytek krwi i

komórek macierzystych

Bardzo rzadko Pancytopenia

Zaburzenia układu Rzadko Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem

immunologicznego obrzęku naczynioruchowego)

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości wymagające

przerwania leczenia (obrzęk naczynioruchowy,

utrudniona wentylacja, nadmierne pocenie się,

nudności, spadek ciśnienia, wstrząs, wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia metabolizmu i Bardzo rzadko Hipoglikemia

odżywiania Częstość Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

nieznana

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, dezorientacja, halucynacje

Zaburzenia układu Rzadko Drżenie, ból głowy*

nerwowego

Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie

Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk

Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie

Zaburzenia układu Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na aspirynę

oddechowego, klatki i inne NLPZ

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok*, ból brzucha*, biegunka*, nudności,

wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie

żółciowych wątroby (może nastąpić już przy podaniu 6 g

paracetamolu (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg);

wyższe dawki mogą powodować

nieodwracalną martwicę wątroby), martwica

wątroby, żółtaczka

Bardzo rzadko Hepatotoksyczność

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk

podskórnej naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak

toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)

Częstość Dermatoza polekowa

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ropomocz jałowy, zaburzenia ze strony nerek

moczowych (ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe

zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz)

Zaburzenia ogólne i stany Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów

w miejscu podania głowy pochodzenia układowego), złe

samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z

innymi lekami*

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające

przerwania leczenia)

6

Urazy, zatrucia i powikłania Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

po zabiegach

* - niewymienione gdzie indziej

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych

dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy

naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu

anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń

czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony

układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet

jeśli nie występują objawy przedawkowania.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol stosowany w odpowiednich dawkach jest lekiem bezpiecznym. Za najmniejsze dawki

toksyczne powszechnie przyjmuje się 6 g w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg w przypadku

dzieci (patrz też punkt 4.8). Nie zgłaszano przypadków ostrej toksyczności u zdrowych dorosłych po

przyjęciu jednorazowej dawki paracetamolu poniżej 125 mg/kg.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest

natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Objawy

Przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy kilkunastu godzin (na ogół w ciągu

pierwszych 24 godzin) objawy takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha,

nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo

że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w

nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

7

Może rozwinąć się niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka i śmierć. Powikłania niewydolności

wątroby obejmują kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, objawy krwawienia, hipoglikemię,

niedociśnienie, zakażenie i niewydolność nerek. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze

wskaźników zaburzenia czynności wątroby i dlatego zaleca się jego monitorowanie. Pacjenci

przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub

nadużywający alkoholu w wywiadzie są bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby. Ostra

niewydolność nerek może wystąpić nawet bez poważnego uszkodzenia wątroby. Innym przejawem

zatrucia jest uszkodzenie mięśnia sercowego.

Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się po 1-2 dniach i osiągają maksymalne

nasilenie po 4–6 dniach.

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast podjąć leczenie, nawet jeśli nie

występują objawy przedawkowania. W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w

dawce 5 g lub więcej należy sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż

godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wątpliwe jest podanie doustne węgla

aktywowanego.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed

rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia

paracetamolu jest istotną wskazówką do oceny stężenia paracetamolu w osoczu. Jeśli takie badanie

jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej

intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i konieczne jest podanie

swoistego antidotum (w warunkach szpitalnych) N-acetylocysteiny lub (i) metioniny, które są

skuteczne w pierwszych 8-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24

godzinach.

N-acetylocysteinę zwykle podaje się dorosłym i dzieciom dożylnie w 5% wlewie glukozy z

początkową dawką 150 mg/kg przez 15 minut, następnie 50 mg/kg dożylnie w 5% wlewie glukozy

przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg do 16 godzin, odpowiednio 20 godzin po rozpoczęciu

leczenia. N-acetylocysteinę można również stosować doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w

ciągu 10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia możliwa

jest hemodializa lub hemoperfuzja.

Testy oceny czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W

większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch

tygodni, przy pełnym przywróceniu czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach

konieczny może być przeszczep wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol.

Kod ATC: N02 BE01

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, podobnym

do salicylanów. Nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego,

przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek.

Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest

z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn

w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji

temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące

do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała.

Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony

i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.

8

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest

równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku

przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

Dystrybucja

W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.

Metabolizm

Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej

–glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie

hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI), jest całkowicie

sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie

zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego

glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić

do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja

Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny

do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania

paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu

u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji,

hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę

przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało

pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci

metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania

polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych

dawek paracetamolu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie

zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które

nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana

Powidon K30

Krospowidon A

Kroskarmeloza sodowa

9

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwas stearynowy 50

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

2 tabletki

6 tabletek

10 tabletek

20 tabletek

30 tabletek

50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25415

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2019

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2024

10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym. Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.

Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak:

 ból głowy;

 migreny;

 ból reumatyczny;

 ból stawowy, mięśniowy i kostny;

 ból kręgosłupa;

 nerwobóle;

 ból menstruacyjny;

 ból zębów.

Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).

Lek Paracetamol Biofarm jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:

 jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

1

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

 jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w

okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol

Biofarm”.

 jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych (patrz też

„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm” w punkcie 3).

Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu (tj. nie więcej niż 10-15 mg

paracetamolu/kg masy ciała). Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż

zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3. „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).

Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm

należy skonsultować się z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych), lekarz

zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);

 jeśli u pacjenta występują:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych),

lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt 4);

 jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych

krwinek)

 zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe

występowanie żółtaczki),

 zapalenie wątroby;

• jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol

Biofarm”);

 jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od

alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem;

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko

uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą

oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli).

 jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby

spowodowaną nadużywaniem alkoholu;

 jeśli pacjent jest odwodniony;

 jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to

prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

 w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych);

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących

alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego

poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, i niskim

wskaźnikiem masy ciała (BMI) i z chorobą alkoholową (patrz też „Paracetamol Biofarm z jedzeniem,

piciem lub alkoholem” dalej).

2

W trakcie stosowania leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast poinformować lekarza:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W takich

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu

glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

 głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,

 uczucie mdłości, wymioty i utrata apetytu,

 ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane

powyżej objawy.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku

wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami

śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast udać się do szpitala.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak

oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm

jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu

na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci w tym wieku dostępne są inne

leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3

– „Dawkowanie” oraz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Paracetamol Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej:

 inne leki zawierające paracetamol - patrz ostrzeżenia powyżej;

 inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę;

lek Paracetamol Biofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zaprzestania

stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę;

 metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ

mogą nasilać działanie paracetamolu;

 propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w

celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu;

 leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:

3

 leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

 ryfampicyna (antybiotyk);

 izoniazyd;

 probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; w przypadku jednoczesnego stosowania

paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;

 doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków,

co zwiększa ryzyko krwawień;

 salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie

paracetamolu z organizmu;

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane

jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;

 kofeina, ponieważ nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu;

 zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana

jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten

może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem.

 flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów

ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt

2).

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak

oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.

Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone

ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz też powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm).

Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Biofarm można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek

przez możliwie jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie

częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane

nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w

zdecydowanej konieczności, przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z

lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Dawkowanie

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Leku Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z

lekarzem.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie dawek większych niż zalecane może

prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dorośli i młodzież od 12 lat

Jednorazowo 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu).

W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Jednorazowo pół lub jedna tabletka (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż

10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała.

W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na

dobę.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w

dawkach podzielonych jw.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki

zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni

skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).

Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia działania paracetamolu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem (również wtedy, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje

ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się uszkodzeniem wątroby

lub nawet zgonem.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty,

nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo

paracetamolu w dawce 5 g lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło

więcej czasu niż godzina, i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla

aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem, jeśli wystąpią

 Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg,

języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek

ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów).

 Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka (występują

rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

 Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką

i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi

nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo

rzadko).

 Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(występują bardzo rzadko).

 Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica

małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko).

 Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują

rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko).

 Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek

oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko),

hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują

bardzo rzadko).

 Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko).

 Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko).

 Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu,

niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

 Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego.

 Depresja, dezorientacja, halucynacje.

 Drżenie, ból głowy.

 Zaburzenia widzenia.

 Obrzęk.

 Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.

 Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.

 Pocenie się.

 Plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

 zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute

generalised exanthematous pustulosis, AGEP).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Choroby skóry wywołane przez paracetamol - dermatozy wywoływane przez leki.

 Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm

 Substancją czynną leku jest paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

 Pozostałe składniki to:

skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, krospowidon A, kroskarmeloza sodowa,

celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy 50, magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie

Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

2, 6, 10, 20, 30 lub 50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60 -198 Poznań

7

tel.: + 48 61 66 51 500

faks: + 48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8