CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Groprinosin, 250 mg/ 5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego

inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml syropu zawiera:

650 mg sacharoza,

1,8 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

0,2 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216),

50 mg glicerol,

0,048 mg sód,

20 mg etanol (96%),

aromat malinowy L-144739 (zawiera cukier 0,06 mg i etanol 0,67-0,7 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Przejrzysty, bezbarwny lub różowawy syrop o smaku i zapachu malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych

dróg oddechowych.

- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

(Herpes simplex).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy

kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml/kg mc. na dobę), zwykle

3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna

wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach

podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

1

Masa ciała Dawkowanie*

10 – 14 kg 3 x 5 ml

15 – 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml

21 – 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml

31 – 40 kg 3 x 10 do 15 ml

41 – 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml

* Należy użyć załączonej do opakowania miarki!

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny

moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego

w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica

wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku

u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian

katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast

skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu

produkt leczniczy Groprinosin należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w

wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu

moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu

leczniczego Groprinosin.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie

kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi

oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin

Produkt leczniczy Groprinosin zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu

parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).

Produkt leczniczy Groprinosin zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego Groprinosin.

1 ml syropu Groprinosin zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą.

Produkt leczniczy Groprinosin zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

Produkt leczniczy Groprinosin zawiera około 2,5% v/v etanolu.

1 ml syropu zawiera około 20 mg etanolu (96%), tzn. do 1600 mg etanolu na maksymalną dawkę

dobową dla pacjentów dorosłych (80 ml syropu), co jest równoważne 40 ml piwa, około 17 ml wina na

2

maksymalną dawkę dobową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią,

dzieci i u osób z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),

- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w

tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami

pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii

lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na

drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin z azydotymidyną (AZT) zwiększa

tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.

zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji

w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin nasila działanie zydowudyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna

przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać

kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt

leczniczy Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz

punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem

niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w

granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po

odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu

3

Często

Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona

aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we

krwi

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność

Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do

obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu

Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,

pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs

anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin.

Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych

ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio

na wirusy; kod ATC: J05AX05.

4

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i

przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in

vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe

mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do

dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w

komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy

reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów

supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych

markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz

IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie

zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek

nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek

limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego

RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,

(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,

(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma

particles), biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang.

T-cell receptor) prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie

występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki

typu I (HSV-1).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie

(90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po

podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas

p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja

Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności

zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce,

śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm

U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP

oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml (1 godzina). W badaniach nad

tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem

przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10%

między 1. a 3. godziną.

Eliminacja

24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu

równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%

radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku

DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi

5

głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa

inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z

zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%

podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu

tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)

W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło

>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.

Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Groprinosin wykazywał małą toksyczność. W

badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,

którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od

maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały

właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro

na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia

czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo

nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg

mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

Glicerol

Etanol 96%

Aromat malinowy L-144739 (cukier, glikol propylenowy, etanol, naturalna substancja zapachowa).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Groprinosin dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml,

zawierających 120 ml syropu. Butelka zamknięta jest nakrętką z polipropylenu PP28 lub nakrętką z

pierścieniem zabezpieczającym z HDPE i kroplomierzem LDPE. Do opakowania dołączona jest miarka

o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z

załączoną ulotką dla pacjenta.

Produkt leczniczy Groprinosin dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150 ml

syropu. Butelka zamknięta jest nakrętką z polipropylenu PP28. Do opakowania dołączona jest miarka o

pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną

ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19887

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.09.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Groprinosin, 250 mg/ 5 ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin

3. Jak stosować lek Groprinosin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Groprinosin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje

Groprinosin jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza

czynność układu odpornościowego).

Lek Groprinosin zawiera substancję czynną – inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie

chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin:

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych

dróg oddechowych.

W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex). Lek Groprinosin może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości

rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin

Kiedy nie stosować leku Groprinosin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z

obrzękiem

i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia

wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie

kwasu moczowego w krwi lub w moczu. Lek Groprinosin może bowiem wywoływać

przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi i w moczu.

- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie

kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne

badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas

długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Groprinosin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza

poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje

z lekiem Groprinosin:

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);

- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające

wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,

chlortalidon, indapamid;

- leki hamujące czynność układu odpornościowego, (tak zwane leki immunosupresyjne,

stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);

- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci

inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Lek Groprinosin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę, etanol i sód

Groprinosin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Groprinosin zawiera także sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.

1 ml leku Groprinosin zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Groprinosin zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Groprinosin zawiera około 2,5% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1600 mg na maksymalną

dawkę dobową dla pacjentów dorosłych (80 ml syropu), co jest równoważne 40 ml piwa,

około 17 ml wina na maksymalną dawkę dobową. Należy wziąć to pod uwagę podczas

stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup ryzyka, takich

jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

2

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Groprinosin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na

dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka

maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 80 ml syropu/dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy

ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała dziecka Dawkowanie/na dobę

10 - 14 kg 3 x 5 ml syropu*

15 - 20 kg 3 x 5 do 7,5 ml syropu*

21 - 30 kg 3 x 7,5 do 10 ml syropu*

31 - 40 kg 3 x 10 do 15 ml syropu*

41- 50 kg 3 x 15 do 17,5 ml syropu*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę

o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj

kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego

samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Groprinosin

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba

że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Groprinosin

W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub

mogą nasilić się objawy choroby.

3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku

Groprinosin występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów:

- nagle pojawiający się świszczący oddech,

- trudności w oddychaniu,

- obrzęk powiek, twarzy, warg,

- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin wymieniono poniżej:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu

moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi,

- ból głowy,

- zawroty głowy,

- zmęczenie, złe samopoczucie,

- nudności, wymioty,

- dyskomfort w nadbrzuszu,

- świąd skóry,

- wysypka skórna (jako jedyny objaw),

- ból stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),

- biegunka,

- zaparcia,

- wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),

- nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy),

pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja

anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Groprinosin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin

- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks. Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny

pranobeksu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,

woda oczyszczona, sacharyna sodowa, glicerol, etanol 96% oraz aromat malinowy L-144739

(cukier, glikol propylenowy, etanol, naturalna substancja zapachowa).

Jak wygląda lek Groprinosin i co zawiera opakowanie

Lek Groprinosin to przejrzysty, bezbarwny lub różowawy syrop o smaku i zapachu

malinowym.

Lek Groprinosin dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających odpowiednio

120 ml lub 150 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną

ulotką informacyjną dla pacjenta oraz miarką do dawkowania o pojemności 20 ml, z podziałką

co 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

99-105, Cuza Voda Street

540306 Targu-Mures

5

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

6