.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Essentiale MAX, 600 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale), fosfolipidy z nasion sojowych zawierające
(3-sn-fosfatydylo)cholinę, 600 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol.
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żółta do brązowej pasta o konsystencji miodu w brązowej, nieprzezroczystej, podłużnej twardej
kapsułce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Essentiale Max jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby.
Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu
spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji
toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Max, jednakże
zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy.
Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
1
.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji
szkodliwych, które powodują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu),
- W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego produktem leczniczym
Essentiale Max jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie leczenia pacjent odczuwa poprawę ogólnego
samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne
niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie
podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Ze względu na zawartość oleju sojowego produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne
21,28 mg /g (2,13% w/w). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa
lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji.
W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkty otrzymywane z nasion sojowych są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie
zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania.
Jednak wyniki przeprowadzonych badań nie są wystarczające.
W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max w czasie ciąży
nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Do tej pory, produkty które zawierają nasiona soi nie wykazały zagrożenia w okresie karmienia
piersią. Brak wystarczających badań. Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max w czasie
karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Essentiale Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
2
.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość występowania nieznana: może wystąpić reakcja alergiczna np. rumień, wysypka, pokrzywka
i świąd skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość występowania nieznana: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności,
wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Badania diagnostyczne
Częstość występowania nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze
Zaburzenia serca
Częstość występowania nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania nieznana: zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktu leczniczego Essentiale Max.
W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Max niż zalecana, wyżej opisane działania
niepożądane mogą ulec nasileniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobach wątroby. Kod ATC: A05BA10
Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie wątroboochronne,
obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby,
spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem allilowym, czterochlorkiem węgla,
paracetamolem i galaktozaminą.
Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne),
obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie
fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie
peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań
farmakodynamicznych u ludzi.
3
.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne na zwierzętach wykazały, że ponad 90% fosfolipidów z nasion
sojowych podanych doustnie wchłania się w jelicie cienkim. Większość jest rozkładana przez
fosfolipazę A do 1-acylo-izofosfatydylocholiny, której połowa jest natychmiast przekształcana
do wielonienasyconej fosfatydylocholiny jeszcze podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelita
cienkiego. Ta wielonienasycona fosfatydylocholina dociera do krwi drogą chłonną i stąd –
głównie w postaci związanej z HDL – przechodzi przede wszystkim do wątroby.
Badania farmakokinetyki u ludzi wykonano m.in. przy pomocy znaczonego radioaktywnie
dilinoloilo-fosfatydylocholiny (3H oraz 14C). Radioaktywnie znaczono izotop 3H – w
cząsteczce choliny oraz izotop 14C – w cząsteczce kwasu linolowego.
Maksymalne stężenie izotopu 3H osiągane jest po 6 do 24 godzinach i wynosi 19,9% dawki.
Okres półtrwania cząsteczki choliny wynosił 66 godzin.
Maksymalne stężenie izotopu 14C osiągane jest po 4 do 12 godzinach i wynosi 27,9% dawki.
Okres półtrwania tej cząsteczki wynosił 32 godziny.
W kale znajdowało się 2% izotopu 3H oraz 4,5% izotopu 14C, w moczu 6% izotopu 3H
i niewielkie ilości izotopu 14C. Wyniki te pokazują, że oba izotopy są wchłaniane w ponad
90% w jelitach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz utwardzony (Witepsol W 35)
Olej z nasion sojowych oczyszczony
α–tokoferol
Olej rycynowy uwodorniony
Tłuszcz utwardzony (Witepsol S 55)
Etanol 96 %
Etylowanilina
4-metoksyacetofenon
Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 30, 42 lub 90 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
4
.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 20844
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2025
5
