Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Lauromakrogol 400
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
▪ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
▪ Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N
3. Jak stosować lek Dentinox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dentinox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje
Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się
zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe).
Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie
stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N
Kiedy nie stosować leku Dentinox N:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub
innych roślin z rodziny Asteraceae. Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe
zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na
rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica);
- nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego);
- nietolerancja fruktozy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie
wodą lub solą fizjologiczną.
W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia
reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo
odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.
1
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej
methemoglobinemii.
Dzieci
Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie
leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.
Lek Dentinox N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.
Dentinox N z jedzeniem i piciem
Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie
zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe
jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko
występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę.
3. Jak stosować lek Dentinox N
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować
dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub bawełnianego
patyczka i lekko wmasować.
W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu.
Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy na dobę, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu
zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać.
Okres podawania
Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności.
Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To
samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych.
Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim
celu się go stosuje”.
2
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N
Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar.
Pominięcie zastosowania leku Dentinox N
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nakładać większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością
lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem.
W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku
i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dentinox N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dentinox N
10 g żelu zawiera:
substancje czynne:
1500 mg Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5)
ekstrahent etanol 70% (V/V)
34 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku)
32 mg Lauromakrogolu 400
Zawartość etanolu w produkcie max 9,5%
substancje pomocnicze:
karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol
propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol.
3
Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie
Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Żel Dentinox N ma
żółto-brązowy kolor, jest przezroczysty i jednorodny. W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa
z zakrętką polietylenową, zawierająca 10 g żelu, zapakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe
pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19,
12277 Berlin,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań
Tel.: +48 61 102 49 03
e-mail: biuro@ethifarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
4
