CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera 150 mg/ml sorbitolu i 150 mg/ml glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej).

Zalecana dawka roztworu doustnego Aleric Deslo Active to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na

dobę.

Dzieci

Ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat

2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat produkt leczniczy Aleric Deslo Active może być stosowany

wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.

Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony

śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych

dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aleric Deslo

Active.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11

lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Strona 1 z 10

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu

lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego

wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni

w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie

narażenia na alergen.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji

z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie

medycznym lub rodzinnym występowały drgawki, a zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze

względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.

Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,

u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież

Około 6% osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm

desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania

desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo

jak u dzieci z normalnym metabolizmem.

Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony

metabolizm.

Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej

nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia

górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz

odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności

nerek (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w każdym

5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Strona 2 z 10

Ten produkt leczniczy zawiera 375 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg

w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml roztworu doustnego,

co odpowiada 150 mg/ml.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy produkt

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano

erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana

jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową

(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki

nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania

produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego

w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na

płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,

które przyjmowały produkt leczniczy. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest

nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu

Aleric Deslo Active biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia

dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy

poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne

różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie

pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,

takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują

na ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246

dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od

Strona 3 z 10

2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie otrzymującej placebo.

U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi,

zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność

(2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących

dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań

niepożądanych.

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej

występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów

leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań,

w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po

podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej

niż u tych, którzy otrzymywali placebo.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były:

uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań

klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie

po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane obserwowane

i narządów podczas stosowania desloratadyny

Zaburzenia metabolizmu Częstość nieznana Zwiększone łaknienie

i odżywiania

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy

Częstość nieznana Nietypowe zachowanie,

Zachowanie agresywne,

Obniżony nastrój

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy

Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność,

pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca

Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności, wymioty,

niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów

żółciowych wątrobowych, zwiększenie stężenia

bilirubiny, zapalenie wątroby

Częstość nieznana Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki Czestość nieznana Nadwrażliwość na światło

podskórnej

Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśni

szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany Często Zmęczenie

w miejscu podania Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości

(takie jak: anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy, duszność, świąd,

wysypka i pokrzywka)

Częstość nieznana Astenia

Strona 4 z 10

Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po

wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,

bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone

łaknienie.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną

częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19

lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny.

U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił

37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy

częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących

leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany

bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat

przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku

wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na

celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas

dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u osób dorosłych i młodzieży,

w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie

stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Strona 5 z 10

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1.

Kod ATC: R06AX27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy

wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu

doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie

przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one: hamowanie

uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich

komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka

adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji

nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci roztworu doustnego

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jednakże bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo

stężenie desloratadyny jak roztwór doustny, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci

w wieku od 1 do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego, otrzymywały

desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od

6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary

parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku

w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i osób

dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u osób

dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u osób dorosłych mogą

być ekstrapolowane na populację dziecięcą.

Dorośli i młodzież

W badaniu klinicznym u osób dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki,

w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie

lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym,

przeprowadzonym u osób dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg

na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia

odstępu QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach

klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u osób dorosłych i młodzieży, senność

występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci

tabletek podawana u osób dorosłych i młodzieży w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na

aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u osób dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej

dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności

pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań

związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie

nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało

senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy

grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,

czy bez alkoholu.

Strona 6 z 10

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano

klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci

tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielinę z nosa, a także świąd,

łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy

przez 24 godziny. W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie

wykazano jednoznacznie skuteczności desloratayny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony

śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym

zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej

niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy

objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia

w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano

w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model

zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych

stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji

prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest

czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że

desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko

przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział

pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz

zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu

działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku

innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,

wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.

Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną

w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną również

znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali

stosowanej dla oceny tych zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna

wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach, okres półtrwania

w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej

okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę.

Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.

W szeregu badań farmakokinetycznych i badań klinicznych stwierdzono występowanie większych

stężeń desloratadyny u 6% badanych. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym

metabolizmie była porównywalna u osób dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%),

i w obu populacjach większa wśród rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej

(2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom

stwierdzono cztery przypadki spowolnienia metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax,

Strona 7 z 10

występujące po około 7 godzinach, było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji

wynosił około 89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono po wielokrotnym podaniu leku w postaci syropu

dzieciom ze spowolnionym metabolizmem, z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w wieku

od 2 do 11 lat. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po

3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił

około 120 godzin.

Ekspozycja u osób dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy

podawano odpowiednie do wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich

pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania desloratadyny u dzieci ze

spowolnionym metabolizmem w wieku < 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach

zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są

porównywalne do obserwowanych u osób dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie

w dawce 5 mg.

Dystrybucja

Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie

istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do

20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop

i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie

było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on

zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm

Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku

z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna

nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6

i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu

(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu

nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic

renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki

jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu

z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością

nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu

z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do

osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką

przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na

desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem

desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności

desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Strona 8 z 10

Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego

zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną

i loratadyną.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian dwuwodny

Sukraloza

Kwas cytrynowy

Sorbitol ciekły

Glikol propylenowy

Hypromeloza

Aromat Tutti frutti, płynny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym

opakowaniu bezpośrednim.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active roztwór doustny dostępny jest w butelkach ze szkła

oranżowego typu III z zakrętką z PP/PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym

pudełku.

Do butelek o pojemności 30, 50, 60, 100 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna

z podziałką co 2,5 i 5 ml

Wielkości opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

Strona 9 z 10

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20561

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 września 2012

Data przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18 sierpnia 2025

Strona 10 z 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aleric Deslo Active i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Deslo Active

3. Jak przyjmować lek Aleric Deslo Active

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Active

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aleric Deslo Active i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.

Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem

siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub

wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Aleric Deslo Active roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych

z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry,

zaczerwienienie lub występowanie bąbli na skórze.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych

czynności oraz normalnego snu.

Aleric Deslo Active roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży

i osób dorosłych.

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim

zdiagnozowaniu alergii.

Strona 1 z 6

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Deslo Active

Kiedy nie przyjmować leku Aleric Deslo Active

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alreic Deslo Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,

- jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 5 lat. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Aleric Deslo

Active,

- jeśli dziecko ma niedowagę lub nadwagę. Lekarz dostosuje dawkę tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Aleric Deslo Active i inne leki

Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Active z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aleric Deslo Active z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aleric Deslo Active roztwór doustny może być przyjmowany bez posiłku lub z posiłkiem.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Active w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Lek zawiera 375 mg sorbitolu w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu

doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera 375 mg glikolu propylenowego w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml

roztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.

Strona 2 z 6

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Aleric Deslo Active

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe

o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

W przypadku niedowagi lub nadwagi zalecana jest konsultacja z lekarzem w sprawie dostosowania

dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml)

roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu

doustnego raz na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim

zdiagnozowaniu alergii.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać

do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Sposób stosowania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany

z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia:

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie należy stosować leku Aleric Deslo Active dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej

ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże,

w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active roztwór doustny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Aleric Deslo Active

W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Deslo Active roztwór doustny

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Strona 3 z 6

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich

reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk)

oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i osób dorosłych działania niepożądane były prawie

takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak

u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były

częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

● zmęczenie ● suchość w jamie ustnej ● ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano występowanie następujących reakcji:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca

● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności (mdłości)

● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka

● zawroty głowy ● senność ● bezsenność

● bóle mięśni ● omamy ● drgawki

● niepokój ze zwiększoną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów

aktywnością ruchową czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

• zmiana w sposobie bicia serca

• nietypowe zachowanie

• zachowanie agresywne

• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt

• obniżony nastrój

• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca

• zmiana w sposobie bicia serca

• nietypowe zachowanie

• zachowanie agresywne

• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Strona 4 z 6

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Active

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 2 lata.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym

opakowaniu bezpośrednim.

Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Deslo Active roztwór doustny

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg

desloratadyny.

- Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy,

glikol propylenowy, hypromeloza 2910, aromat Tutti frutti płynny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aleric Deslo Active roztwór doustny i co zawiera opakowanie

Aleric Deslo Active roztwór doustny, to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.

Dostępny jest w butelkach, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Do opakowań po 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna

z podziałką co 2,5 i 5 ml.

Dostępne wielkości opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grecja

Strona 5 z 6

Famar A.V.E

49th km National road Athens Lamia

Avlona Attiki, 19011, Grecja

IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - – Koropi

Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

Strona 6 z 6