CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vicks VapoRub, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik Ilość w 100 g
Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g
Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1,50 g
Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino 5,00 g
pinastro)
Zawiera tymol i olejek cedrowy.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej
nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i
uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu
leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na
skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać
2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji
parujących składników lotnych.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
7,5 g maści (około 1 łyżeczka maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców od 2 do 3 razy na
dobę jeśli jest potrzeba.
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat:
3,75 g maści (około ½ łyżeczki maści) wcierać w skórę klatki piersiowej i pleców 2 do 3 razy na dobę
jeśli jest potrzeba.
1
Dzieci w wieku poniżej 5 lat:
Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Na skórę, wziewna.
W przypadku rodzaju opakowania – pojemnika z aplikatorem - wskazówki dotyczące stosowania
przy pierwszym użyciu produktu:
przed pierwszym użyciem pojemnika z aplikatorem należy z aplikatora usunąć aluminiową folię
zabezpieczającą, a następnie przekręcić nakrętkę 3-4 razy w lewo w celu uwolnienia produktu
leczniczego. Do odmierzenia właściwej dawki leku należy używać łyżeczki. Po każdym użyciu
należy wyczyścić aplikator czystą chusteczką oraz nałożyć nakrętkę ochronną.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Maść Vicks VapoRub wetrzeć dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na skórę klatki piersiowej i pleców.
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji parujących składników lotnych maści.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona
nadwrażliwość dróg oddechowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością:
- pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki,
- pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe.
Nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.
Chronić oczy. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
Tylko do użytku zewnętrznego.
2
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.
Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści..Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego
rodzaju ciepła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym
stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe,
leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu
leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i
lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z
lekarzem.
Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze
względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka.
Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Reakcje miejscowe:
Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne
zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane
nadwrażliwością na składniki leku.
Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem
papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych.
Reakcje ogólnoustrojowe:
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako
nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania,
ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań
niepożądanych z nią związanych.
Niewłaściwe zastosowanie:
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9).
3
W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki
należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry.
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko.
Niewłaściwe zastosowanie
Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości,
wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter
objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy
ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c.
Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z
objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a
w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak
najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami
neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka
potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu
Kod ATC: nie przydzielono
Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne:
eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów
starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat.
Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają
szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do
łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez
rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco.
4
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92
pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa). W jednym badaniu uzyskano poprawę
subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w
badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane
udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z
pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej
terapii).
Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób,
zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego
zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w
porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się
istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce)
oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą
(wazelina). Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach
klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli.
W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości
plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak
częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację.
Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy
utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez
nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut.
Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie
od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu
ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do
nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki.
1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno
po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w
wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez
nerki. Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem.
Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut.
Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych
substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio
62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42
godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w
postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem.
Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym
stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza
wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób
wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym
podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny
kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany.
Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez
czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek
ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.
5
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tymol
Olejek cedrowy
Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Słoik: 4 lata
Wielodawkowy pojemnik: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:
- słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 50 g, 100 g.
- pojemniku z polipropylenu (PP) – korpus; podstawa i części śrubowe; polietylenu (HDPE) – tłok;
kauczuku nitrylowo – butadienowego (NBR) – uszczelka: z zieloną zakrętką z polipropylenu (PP),
z niebieskim aplikatorem z polipropylenu (PP) i folią aluminiowa zabezpieczającą.
Pojemnik umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Opakowanie: 35 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy
6
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0871
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
7
