Saridon x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg

Propyfenazon (Propyphenazonum) 150 mg

Kofeina (Coffeinum) 50 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny.

Ból i gorączka związane z przeziębieniem i grypą.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1-2 tabletki

Młodzież w wieku 12-16 lat: 1 tabletka

Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę.

Produktu nie stosować w dawkach większych niż zalecane.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią

dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub

na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów z nadwrażliwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na

fenazon, aminofenazon, metamizol),

• u pacjentów z nadwrażliwością na fenylobutazon,

• u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,

• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko

wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej),

• u pacjentów z chorobą alkoholową,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9),

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

1

• u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

• u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego,

• u pacjentów z zespołem Gilberta,

• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów

zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i

dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do

ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne

przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym.

Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak

wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.

U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie

przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone

oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh <9) powinni stosować paracetamol ostrożnie.

Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może

prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.

Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem,

ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności

nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka

stosowania paracetamolu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). W przypadku

wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie

produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o

objawach ciężkich reakcji skórnych.

Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej

hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy

stosować paracetamol z dużą ostrożnością.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do

wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.

Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do

trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i

nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm,

posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w

wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu

paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do

przewlekłego bólu głowy.

2

Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem

nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.

Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i

paracetamol.

W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia

aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem

paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych

leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji

osobniczych.

Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne,

przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z

paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).

W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,

szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie terapeutyczne może

wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,

prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.

Równoczesne przyjmowanie z chloramfenikolem, powoduje wydłużenie okresu eliminacji, a przez to

zwiększenie ryzyka działania toksycznego.

Po przyjęciu metoklopramidu zwiększa się szybkość wchłaniania paracetamolu.

Dotychczas nie jest znane kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną lub

pochodnymi kumaryny. Regularne przyjmowanie paracetamolu w dłuższym czasie przez pacjentów

leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być zatem prowadzone pod

szczególnym nadzorem lekarza.

Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa częstość występowania

neutropenii.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz

punkt 4.4).

Kofeina jest antagonistą wielu substancji o działaniu uspokajającym, takich jak barbiturany, leki

przeciwhistaminowe i inne. Kofeina nasila częstoskurcz wywoływany przez sympatykomimetyki,

tyroksynę i inne leki. Zastosowana z substancjami o szerokim spektrum działania (np.

benzodiazepiny) może wywołać inne, różnie objawiające się interakcje. Doustne środki

3

antykoncepcyjne, cymetydyna oraz disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, podczas gdy barbiturany

i palenie papierosów przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Kofeina zwiększa ryzyko

uzależnienia od takich substancji jak np. pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych

inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny.

Chociaż jest to teoretycznie możliwe, nie istnieją kliniczne dowody, że kofeina zwiększa ryzyko

uzależnienia od leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój

zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia

samoistnego oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-

naczyniowego wzrosło z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z

dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelności

zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy

prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad rozwojowych, w

tym wad sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie propyfenazonu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w trakcie stosowania

leku w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Z tego powodu

propyfenazonu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży a także podczas ostatnich

sześciu tygodni (w ostatnim przypadku ze względu na potencjalny wpływ hamowania biosyntezy

prostaglandyn i wynikające z tego zahamowanie czynności porodowej), z powodów opisanych

powyżej jak również ze względu na brak wystarczających danych na temat skojarzonego stosowania

paracetamolu i propyfenazonu u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli

propyfenazon jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak

najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na propyfenazon przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W

przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania

propyfenazonu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w

następujący sposób:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po

zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym propyfenazon jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i

5.3).

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Saridon nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z powodu przenikania

substancji czynnych do mleka kobiecego oraz ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych

noworodka.

Płodność

Paracetamol

4

Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie

wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Saridon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon sporadycznie obserwowano wystąpienie reakcji

alergicznych z objawami, takimi jak wysypka skórna i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano

wystąpienie reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami jak świąd, rumień, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy, duszność czy astma. W pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji

anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego.

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie

serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych

raportów dla produktów zawierających tylko paracetamol. Według CIOMS III określenie

częstotliwości tych działań jest niemożliwe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zgłaszano pojedyncze przypadki małopłytkowości, leukopenii, plamicy małopłytkowej,

agranulocytozy i pancytopenii związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku,

biegunka, ból brzucha).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby,

martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).

Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby

(w tym zakończonej zgonem).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, astma.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki,

wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji

skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) (w tym zakończona zgonem).

5

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową z częstością występowania „częstość nieznana” (nie

może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu

kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i

żółtaczką. W przypadku ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii i

kwasicy metabolicznej (włączając kwasicę mleczanową).

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego

z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo

intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już

w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12

godzinach od zatrucia. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach

intensywnej terapii.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,

zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca

i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy sprowokować

wymioty lub wykonać płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywowany. Podawanie tlenku

glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują

drgawki należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania propyfenazonu nie są dobrze poznane. Należy zastosować leczenie

objawowe zależnie od występujących objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków);

6

Kod ATC: N 02 BE 51

Saridon zawiera paracetamol i propyfenazon, które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo,

oraz małą dawkę kofeiny. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność paracetamolu

i propyfenazonu podanych w skojarzeniu w proporcji 5:3 (tak jak w produkcie leczniczym Saridon)

jest mniejsza niż w przypadku każdej z tych substancji podanej osobno.

Działanie przeciwbólowe leku złożonego pojawia się w ciągu 30 minut i trwa przez kilka godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol. U ludzi, po podaniu doustnym paracetamol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu

pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 30-90 minutach, w zależności od

formulacji.

Po doustnym podaniu jednej tabletki Saridonu zawierającej 250 mg paracetamolu, maksymalne

stężenie w surowicy krwi, wynoszące 4,3+1,7 μm/ml (Cmax), lek osiąga po 32  18 minutach (tmax).

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 0,95 l/kg. Podobne stężenia paracetamolu występują

we krwi, osoczu i ślinie. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około połowy wartości

stwierdzanej w osoczu. W tkance tłuszczowej paracetamol osiąga jedynie niewielkie stężenia.

Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 10%. Paracetamol przekracza barierę łożyska i przenika

do mleka kobiecego.

Po przyjęciu dawek terapeutycznych paracetamol ulega reakcjom sprzęgania z kwasem

glukuronowym (w około 60%) i kwasem siarkowym (w około 35%), głównie w wątrobie.

Po podaniu produktu leczniczego Saridon, średni okres półtrwania paracetamolu wynosi 2,3  0,5

godziny. Praktycznie cała dawka paracetamolu jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w

postaci nieaktywnych związków sprzężonych z glukuronianem lub siarczanem.

U dzieci okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu jest nieznacznie krótszy; u osób

w podeszłym wieku nieznacznie dłuższy. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm

i eliminacja paracetamolu mogą być zmniejszone.

Propyfenazon. Po doustnym podaniu u ludzi propyfenazon szybko i całkowicie wchłania się

z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w surowicy krwi osiąga po około 30 minutach.

Większe maksymalne stężenia w surowicy krwi propyfenazon osiąga po skojarzonym podaniu

paracetamolu i propyfenazonu w dawkach wynoszących odpowiednio 250 mg i 150 mg, tak jak

w produkcie leczniczym Saridon (Cmax propyfenazonu wynosi 2,5 ± 0,9 μm/ml po podaniu produktu

Saridon, natomiast 1,7 ± 0,4 μm/ml po podaniu 150 mg samego propyfenazonu).

Propyfenazon w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 10%). Lek przekracza barierę

łożyska, a także przenika do mleka kobiecego.

Propyfenazon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Główny jego metabolit,

N -desmetylopropyfenazon, jest wydalany z moczem (80%).

Po skojarzonym podaniu paracetamolu i propyfenazonu w dawkach wynoszących odpowiednio

250 mg i 150 mg, tak jak w produkcie leczniczym Saridon, okres półtrwania propyfenazonu wydłuża

się z 64 ± 10 minut do 77 ± 10 minut.

Praktycznie cała dawka propyfenazonu jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w postaci

związków sprzężonych z glukuronianem. Tylko około 1% wydalane jest w postaci niezmienionego

propyfenazonu z moczem. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm oraz eliminacja

propyfenazonu mogą być zmniejszone.

7

Kofeina. Po doustnym podaniu u ludzi kofeina szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu

pokarmowego. Po doustnym podaniu dawki 5 mg/kg kofeina osiąga stężenie maksymalne Cmax

w ciągu 30-40 minut. Objętość dystrybucji kofeiny wynosi około 0,5 l/kg. Kofeina przekracza barierę

łożyska, a także przenika do mleka kobiecego.

Główne metabolity kofeiny, takie jak kwas 1-metylmoczowy, L-metyloksantyna oraz 5-aktyloamino-

6-amino-3-metylouracyl, są wydalane z moczem.

Głównym metabolitem kofeiny wydalanym z kałem jest kwas 1,7-dimetylomoczowy.

Przeciętny okres półtrwania w fazie eliminacji kofeiny wynosi od 4 do 6 godzin. Kofeina i jej

metabolity są wydalane głównie z moczem (86%). Kofeina w postaci niezmienionej wydalana jest

w ilości nie większej niż około 2%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz ograniczone dane

przedkliniczne dotyczące złożenia nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia kukurydziana, talk, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu, nie stosować

leku po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

W blistrze znajduje się 10 lub 20 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o., Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

8

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0956

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 1991r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025r.

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SARIDON, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Saridon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon

3. Jak stosować lek Saridon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Saridon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Saridon i w jakim celu się go stosuje

Saridon to lek złożony o skojarzonym działaniu składników. Saridon zawiera paracetamol i

propyfenazon, działające przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, oraz małą dawkę kofeiny, która nasila

przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Wskazania do stosowania:

- ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny;

- ból i gorączka związane z przeziębieniem i grypą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon

Kiedy nie stosować leku Saridon

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę

lub którykolwiek z pozostałych składników,

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków

(nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh > 9),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,

- jeśli pacjent ma zespół Gilberta,

- w trzecim trymestrze ciąży.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną

niedoborem enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia

krwinek). U tych osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;

- niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh < 9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np.

wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie

przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania

oznaczenia funkcji wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej

niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek

paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w

surowicy;

- u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien

oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić

do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;

- zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego

posocznica lub cukrzyca;

- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek

czerwonych);

- jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol,

gdyż może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane

ostatnio leki nie zawierają paracetamolu;

- jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą

pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż

znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po

zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu;

- gdy lek stosowany jest długotrwale. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych do

leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

W trakcie stosowania leku Saridon należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w

fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano

występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u

pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub

gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:

poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie

mdłości (nudności) i wymioty.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.

Lek Saridon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje

następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach

2

bakteryjnych), doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, warfarynę, niesteroidowe leki

przeciwzapalne, zydowudynę (lek przeciwwirusowy), środki działające uspokajająco (barbiturany i

leki przeciwhistaminowe), benzodiazepiny (leki działające przeciwlękowo), leki

sympatykomimetyczne – leki działające na układ nerwowy oraz m.in. zmniejszające przekrwienie

błony śluzowej (np. pseudoefedryna), tyroksynę (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy), teofilinę

(lek stosowany w leczeniu astmy i stanów alergicznych), cymetydynę (lek stosowany w leczeniu

choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby

alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne. Wymienione leki należy stosować z lekiem Saridon

ostrożnie, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z zawartymi w nim substancjami.

W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina,

szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie przeciwbólowe może

wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu,

prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze

względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą

metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze a

także podczas ostatnich sześciu tygodni. Lek może powodować zaburzenia związane z nerkami i

sercem u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku może zwiększyć skłonność do krwawień pacjentki

i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie dłuższy lub nastąpi później niż oczekiwano.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek może powodować problemy z nerkami u płodu, co może

prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie) lub

spowodować zwężenie przewodu tętniczego w sercu płodu. W takiej sytuacji lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie przebiegu ciąży. Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści

dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet

karmiących piersią.

Płodność

Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powoduje zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Saridon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka leku Saridon u dorosłych to 1-2 tabletki, młodzież w wieku 12-16 lat - l

tabletka. Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę. Jeśli ból

utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią

dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie

stosować w dawkach większych niż zalecane.

Sposób zażywania leku

3

Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saridon

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu

godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które

następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku

ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu

we krwi) i kwasicy metabolicznej, włączając kwasicę mleczanową (obniżenie pH krwi). W każdym

przypadku przyjęcia jednorazowo więcej niż 20 tabletek leku Saridon (5 g paracetamolu) należy

sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

 bardzo rzadko zgłaszanych: reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka;

świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy),

duszności czy astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji

anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra,

zagrażająca życiu reakcja alergiczna);

 ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu

Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej,

oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego

oddzielania się naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi

pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów

naskórka oraz gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

 niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności

wątroby, martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami,

wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby;

 zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów

- pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń,

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki,

zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i

propyfenazonu;

 uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha),

zawroty głowy, senność.

Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby

(w tym zakończonej zgonem).

4

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie

serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saridon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saridon

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia

kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Saridon i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 572 35 00

Wytwórca:

Delpharm Gaillard

33 rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025r.

5