Cynarex 250mg x 30 tabl.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CYNAREX , 250 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 250 mg wyciągu suchego z Cynara scolymus L., herba (ziele karczocha)

(3-5:1), ekstrahent: etanol 50% (V/V)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się tradycyjnie w niestrawności, osłabieniu wydzielania żółci.

Pomocniczo w hipercholesterolemii jako środek obniżający poziom cholesterolu i trójglicerydów

w surowicy krwi (profilaktyka miażdżycy) oraz tradycyjnie jako środek ochronny u osób

narażonych na działanie substancji toksycznych wydalanych z żółcią (m.in. dwusiarczku węgla).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: w niestrawności jednorazowo 2 tabletki, pomocniczo

w hipercholesterolemii lub jako środek ochronny u osób narażonych na działanie substancji

toksycznych wydalanych z żółcią (m.in. dwusiarczku węgla) 3 razy na dobę po 2 tabletki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Cynarex wymaga systematycznego stosowania w hipercholesterolemii oraz jako środek

ochronny.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, karczochy i inne rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae

dawniej Compositae ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedrożność dróg żółciowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stwierdzonej kamicy żółciowej preparat może być stosowany wyłącznie

w porozumieniu z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Preparat może zostać użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż

1

potencjalne zagrożenie dla płodu.

Płodność

Brak danych

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cynarex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt

często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym

pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego (alergia kontaktowa u osób uczulonych na karczochy lub

inne rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) – częstość nieznana.

Zaburzenia żołądka i jelit (łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego) – rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: nie został nadany

Uważa się, że stosowanie preparatu pobudza wydzielanie żółci, co powoduje obniżenie poziomu

niektórych frakcji tłuszczowych w surowicy krwi, a przede wszystkim trójglicerydów.

Obserwowano też obniżenie poziomu wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu i beta-

lipoproteidów. Przyspieszeniem eliminacji z żółcią składników toksycznych tłumaczy się również

działanie ochronne wyciągu liści karczocha na miąższ wątroby np. przy zatruciach dwusiarczkiem

węgla.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cynaryna – główny składnik ziela karczocha, jest związkiem o niewielkiej toksyczności - LD50 dla

myszy przy podaniu dootrzewnowym wynosi 1990 mg/kg. Badanie toksyczności po podaniu

wielokrotnym u szczurów i królików w zakresie dawek 250-500 mg/kg w okresie 30 dni

nie ujawniło żadnych odchyleń od normy.

2

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem koloidalnego dwutlenku krzemu

Krospowidon, typ A

Magnezu stearynian

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta zawierające 30 lub 60 tabletek pakowanych w blistry z

folii PVC/PVDC/Aluminium

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225

Faks: + 48 71 372 47 40

E-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0085

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11 05 1981 r./28.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CYNAREX

Cynarae herbae extractum siccum

250 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli objawy niestrawności podczas stosowania leku nasilą się lub nie ustąpią lub pacjent

poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cynarex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cynarex

3. Jak stosować lek Cynarex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cynarex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cynarex i w jakim celu się go stosuje

Cynarex jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność

w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania

i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności, osłabieniu wydzielania żółci. Pomocniczo

w hipercholesterolemii jako środek obniżający poziom cholesterolu i trójglicerydów

w surowicy krwi (profilaktyka miażdżycy) oraz tradycyjnie jako środek ochronny u osób

narażonych na działanie substancji toksycznych wydalanych z żółcią (m.in. dwusiarczku

węgla).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cynarex

Kiedy nie stosować leku Cynarex

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

- W przypadku uczulenia na karczochy lub inne rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae

dawniej Compositae).

- W przypadku niedrożności dróg żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cynarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

W przypadku stwierdzonej kamicy żółciowej preparat może być stosowany wyłącznie

w porozumieniu z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Lek Cynarex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia

piersią.

Brak danych na temat wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na osoby kierujące pojazdami mechanicznymi i obsługujące

maszyny.

3. Jak stosować lek Cynarex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: w niestrawności jednorazowo 2 tabletki. Pomocniczo w

hipercholesterolemii lub jako środek ochronny u osób narażonych na działanie substancji

toksycznych wydalanych z żółcią (m.in. dwusiarczku węgla) 3 razy na dobę

po 2 tabletki.

W hipercholesterolemii oraz jako środek ochronny Cynarex wymaga systematycznego

stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cynarex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cynarex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie zastosowania leku Cynarex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów

wg MedDRA oraz częstością występowania: rzadko – działania niepożądane mogą

wystąpić u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów stosujących lek; częstość nieznana –

nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania leku Cynarex mogą wystąpić:

2

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne u osób uczulonych na karczochy

lub inne rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) – częstość

nieznana.

Zaburzenia żołądka i jelit (łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego) – rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cynarex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cynarex

Jedna tabletka zawiera substancję czynną - wyciąg suchy z ziela karczocha (Cynarae herbae

extractum siccum 3-5:1) – 250 mg, (ekstrahent: etanol 50% V/V).

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem koloidalnego dwutlenku

krzemu, krospowidon typ A, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Cynarex i co zawiera opakowanie

Cynarex to tabletki okrągłe barwy beżowej do brązowej z marmurkiem, umieszczone

w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel. + 48 71 33 57 255

faks: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3