Bilobil Forte 80mg x 60 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego

i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:

- 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,

- 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,

- 2,08-2,56 mg bilobalidu.

Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza, azorubina (E122).

Jedna kapsułka twarda zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny

(E122).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z

widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bilobil forte jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności

poznawczych (związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka od 2 do 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg, co odpowiada 3 kapsułkom.

Czas stosowania:

Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło

pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest

uzasadniona.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą, można przyjmować niezależnie od posiłków.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące

w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil forte.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu

przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych

przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przetworów zawierających wyciąg z miłorzębu z

efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Lek nie powinien być stosowany u

pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Bilobil forte zawiera azorubinę (E122), która może powodować reakcje alergiczne.

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent

zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg

glukozy i 0,03 mg azorubiny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi

(fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną

a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie

monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub

zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P

w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny

udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w

przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego

stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie

100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

2

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie

efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz

punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.

Skłonność do krwawień może być zwiększona.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz

punkt 5.3).

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność

Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność.

Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz

częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥1/100 do <1/10),

- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

- bardzo rzadko (<1/10 000),

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo Często Częstość nieznana

często

Zaburzenia krwi i krwawienie z poszczególnych narządów

układu chłonnego (oczu, nosa, krwotok z przewodu

pokarmowego i naczyń mózgowych).

Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości (wstrząs

immunologicznego alergiczny)

Zaburzenia układu ból zawroty głowy

nerwowego głowy

Zaburzenia żołądka i biegunka, bóle

jelit brzucha,

nudności,

wymioty

Zaburzenia skóry i alergiczne reakcje skórne (rumień,

tkanki podskórnej obrzęk, świąd i wysypka)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu starczemu, kod ATC:

N06DX02.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną

czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w

określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji

płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia,

zwiększające lokalny przepływ krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.

Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi:

dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie

laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla

ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy

półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 4-6 godzin oraz 2-3

godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B

oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres

półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu.

Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła

Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i

100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów)

oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines

bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u

psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są

ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na

szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,

4

embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na

myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji,

przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub

nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania

wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz

występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii

(wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących

toksyczności reprodukcyjnej.

Mutagenność i kancerogenność

Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W

badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u

bakterii. Test mikrojądrowy na mysich erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i

dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u

szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie

związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są

uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie

powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Azorubina (E122)

Żelatyna

Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5

Opakowanie zawiera 20, 60 lub 90 kapsułek twardych w blistrach z folii PCV/PVDC i Aluminium, w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10594

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004

Data przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 12 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

3. Jak stosować lek Bilobil forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

Produkt Bilobil forte zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu

japońskiego.

Bilobil forte jest lekiem roślinnym, który stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych

(związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

Kiedy nie stosować leku Bilobil forte

− jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki

przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinien skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil forte. Zaleca

się przerwać stosowanie leku Bilobil forte przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym.

1

Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte powinni zwrócić się do lekarza,

gdyż przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować

pojawienia się kolejnych napadów.

Nie zaleca się jednoczesne stosowanie produktu Bilobil forte oraz leków zawierających efavirenz

(patrz punkt „Lek Bilobil forte a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil forte u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil

forte w tej grupie wiekowej.

Lek Bilobil forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku gdy lek Bilobil forte przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają

krzepnięciu krwi (takim jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy

i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może

zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany

produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil forte.

Przyjmując lek Bilobil forte z dabigatranem, lekiem stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi,

jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

leczenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil forte z nifedypiną, lekiem stosowanym

w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może

prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Bilobil forte w przypadku przyjmowania efawirenzu (leku do leczenia

zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.

Bilobil forte z jedzeniem i piciem

Lek Bilobil forte może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bilobil forte jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających

danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Bilobil forte”).

Ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie zaleca

się stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną, glukozę i azorubinę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azorubina (E122) może powodować reakcje alergiczne.

2

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent

zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg

glukozy i 0,03 mg azorubiny.

3. Jak stosować lek Bilobil forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (80 mg) od 2 do 3 razy na dobę.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej tj. 3 kapsułki (co odpowiada 240 mg).

Kapsułki należy połknąć, popijając wodą.

Czas stosowania:

Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie

objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil forte

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Pominięcie zastosowania leku Bilobil forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej

dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

- zawroty głowy,

- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka);

- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),

- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z naczyń mózgowych i przewodu

pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

3

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil forte

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu

japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).

− Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego

i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:

- 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,

- 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,

- 2,08-2,56 mg bilobalidu.

Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

− Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122), żelatyna. Patrz

punkt 2 „Lek Bilobil forte zawiera laktozę, glukozę i azorubinę”.

− Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Jak wygląda lek Bilobil forte i co zawiera opakowanie

Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego)

z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

Dostępne opakowania: 20, 60, 90 kapsułek twardych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

4

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5