CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANTIDRAL 100 mg/g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g płynu zawiera 100 mg glinu chlorku (Aluminii chloridum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 g płynu zawiera 500 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

Przezroczysty, bezbarwny lub słomkowy płyn o zapachu alkoholu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antidral stosuje się na nadmiernie pocące się powierzchnie skóry, tj. na skórę stóp, pach i dłoni.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Początkowo zaleca się stosowanie produktu leczniczego Antidral codziennie na noc, po dokładnym

umyciu i osuszeniu skóry (unikać tarcia). W przypadku mniej intensywnego pocenia się wskazane jest

stosowanie płynu co drugi lub co trzeci dzień, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Antidral stosuje się na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować płynu w przypadku uszkodzenia naskórka oraz po goleniu lub depilacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Antidral należy ograniczyć jedynie do powierzchni skóry, dla

których płyn jest wskazany. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z błoną śluzową i oczami.

Nie należy myć skóry bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego. Jeśli płyn stosuje się

na skórę pach, miejsc tych nie należy golić w ciągu 12 godzin przed lub po użyciu płynu, ze względu

na możliwość wystąpienia reakcji skórnych.

W przypadku podrażnienia, miejsca podrażnione smarować łagodnym kremem zawierającym

hydrokortyzon. Antidral można stosować ponownie po całkowitym ustąpieniu objawów podrażnienia.

Antidral może niszczyć lub odbarwiać odzież.

Produkt łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub

niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

1

Informacje o substancjach pomocniczych

Etanol (96%).

Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może

powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne

wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt może

powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Antidral można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Antidral nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania płynu mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry, takie jak: pieczenie, świąd lub

rumień. W takim wypadku należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić podrażnienie skóry.W razie wystąpienia podrażnienia

skóry przerwać stosowanie produktu Antidral. Miejsca podrażnione smarować łagodnym kremem

zawierającym hydrokortyzon. Antidral można stosować ponownie po całkowitym ustąpieniu objawów

podrażnienia. Przedawkowanie leczy się objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się.

2

Kod ATC: D 11 AA

Chlorek glinu zmniejsza aktywność gruczołów potowych poprzez denaturację białek zawartych

w gruczołach i łączenie się z włóknami fibrynowymi, stanowiącymi funkcjonalne zakończenia

gruczołów wydzielania zewnętrznego. Po zastosowaniu produktu leczniczego Antidral ciśnienie

wewnątrz światła przewodu potowego wzrasta (system sprzężenia zwrotnego), w wyniku czego

zahamowane zostaje wydzielanie potu z gruczołów potowych. Pozostałe składniki produktu

leczniczego ułatwiają wchłanianie substancji czynnej oraz znacznie ograniczają możliwość

wystąpienia zakażeń naskórka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zaaplikowaniu produktu leczniczego Antidral na suchą skórę dochodzi do penetracji porów,

stanowiących zakończenie przewodów potowych. Po odparowaniu produktu leczniczego z

powierzchni skóry osadzona sól pozostaje w bliskim kontakcie z wyściółką przewodu potowego.

Użycie produktu leczniczego jest ograniczone do małych powierzchni skóry, to znaczy miejsc

nadmiernie pocących się. Produkt leczniczy likwiduje lub łagodzi przykre dolegliwości, związane z

nadmiernym poceniem się.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Etanol

Woda oczyszczona

Hydroksyetyloceluloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w pozycji pionowej, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu HDPE, obejma kulki z polietylenu typ GGNX-18-D003, kulka i szara zakrętka

z polipropylenu w tekturowym pudełku.

1 butelka po 50 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

3

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1261

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1984 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ANTIDRAL 100 mg/g, płyn na skórę

(Aluminii chloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Antidral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidral

3. Jak stosować Antidral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Antidral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ANTIDRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Antidral zawiera chlorek glinu, który zmniejsza aktywność gruczołów potowych poprzez denaturację

białek zawartych w gruczołach i łączenie się z włóknami fibrynowymi, stanowiącymi zakończenia

gruczołów wydzielania zewnętrznego. Po zastosowaniu płynu ciśnienie wewnątrz światła przewodu

potowego wzrasta (system sprzężenia zwrotnego), w wyniku czego zahamowane zostaje wydzielanie

potu z gruczołów potowych. Pozostałe składniki leku ułatwiają wchłanianie substancji czynnej oraz

znacznie ograniczają możliwość wystąpienia zakażeń naskórka.

Antidral stosuje się zewnętrznie na nadmiernie pocące się powierzchnie skóry, tj. na skórę stóp, pach

i dłoni.

Antidral likwiduje lub łagodzi przykre dolegliwości, związane z nadmiernym poceniem się.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANTIDRAL

Kiedy nie stosować leku Antidral

 Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku;

 Nie należy stosować płynu w przypadku uszkodzenia naskórka oraz po goleniu lub depilacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku należy ograniczyć jedynie do powierzchni skóry, dla których płyn jest wskazany.

Należy unikać kontaktu płynu Antidral z błoną śluzową i oczami.

 Nie należy myć skóry bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Jeśli płyn stosuje się na skórę

pach, miejsc tych nie należy golić w ciągu 12 godzin przed lub po użyciu płynu, ze względu

na możliwość wystąpienia reakcji skórnych.

 Antidral może niszczyć lub odbarwiać odzież.

 Produkt łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub

niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

1

Inne leki i Antidral

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Antidral z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Dzieci

Brak danych o stosowaniu płynu u dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Antidral nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Antidral

Lek Antidral zawiera etanol (96%).

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu.

Lek Antidral może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może

powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne

wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).

3. JAK STOSOWAĆ ANTIDRAL

Płyn stosuje się zewnętrznie.

Antidral należy stosować codziennie na noc (kiedy aktywność gruczołów potowych jest mniejsza), po

dokładnym umyciu i osuszeniu skóry (unikać tarcia). W przypadku mniej intensywnego pocenia się

wskazane jest stosowanie płynu co drugi lub co trzeci dzień, w zależności od indywidualnych potrzeb

pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antidral

W przypadku przedawkowania może wystąpić podrażnienie skóry.W razie wystąpienia podrażnienia

skóry przerwać stosowanie leku Antidral. Miejsca podrażnione smarować łagodnym kremem

zawierającym hydrokortyzon. Antidral można stosować ponownie po całkowitym ustąpieniu objawów

podrażnienia.

Przedawkowanie leczy się objawowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania płynu mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry, takie jak: pieczenie, świąd lub

rumień. W takim wypadku należy przerwać leczenie.

U niektórych osób w czasie stosowania płynu Antidral mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ANTIDRAL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w pozycji pionowej, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku . Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Antidral

 Substancją czynną jest glinu chlorek (1 gram płynu zawiera 100 mg glinu chlorku).

 Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol, etanol, woda oczyszczona, hydroksyetyloceluloza.

Jak wygląda Antidral i co zawiera opakowanie

Butelka z polietylenu HDPE, obejma kulki z polietylenu typ GGNX-18-D003, kulka i szara zakrętka

z polipropylenu w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 50 ml płynu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

3

00-113 Warszawa

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Nobilus Ent

ul. Zegrzyńska 22A

05-110 Jabłonna

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4