Vitamina B6 50mg x 50 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B 6 Teva, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 24,70 mg, laktoza jednowodna 17 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• Stany niedoboru witaminy B 6 ;

• Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny:

− polineuropatie obwodowe;

− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu;

− stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;

− wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria

ksanturenowa);

− zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem;

− oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo);

− zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka;

− erytrodermie złuszczające, łojotok;

− paradontopatie;

− zatrucie izoniazydem;

− zatrucie cykloseryną.

Pomocniczo:

− niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza;

− nudności i wymioty ciężarnych;

− stany depresyjne;

− zaburzenia snu (bezsenność);

− nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający);

− choroba popromienna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

− leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę;

− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę;

− zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do

200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych;

− zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;

− choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę;

− pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę,

w dawkach podzielonych.

Dzieci

− leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

4.3. Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na pirydoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

− stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby

Parkinsona).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i

„Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne

środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy (5-

fosfopirydoksal jest koenzymem obwodowej dekarboksylazy) w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.

Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B 12 .

Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Witamina B 6 przechodzi przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka matki.

Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe

zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Większe dawki (w ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę) powinny być stosowane

okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu

lub noworodka karmionego piersią.

Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki

witaminy B 6 . Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od

witaminy B 6 u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą

wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu.

2

Ciąża

Witamina B 6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.

Karmienie piersią

Witamina B 6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów

i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100

do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko

(< 1/10000; w tym pojedyncze przypadki); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości

Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się

zespołu zależności.

Duże dawki witaminy B 6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy

długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje

możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres (2

do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i

mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn

dolnych, zaburzeniami snu. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny

może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie

objawowe.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B 6 .

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy; pirydoksyna. Kod ATC: A11H A02.

Mechanizm działania

Pirydoksyna (witamina B 6 ) jest substancją szeroko rozpowszechnioną w przyrodzie. Występuje

przede wszystkim w drożdżach, mleku, otrębach ryżowych i pszennych, kiełkach zbóż, mięsie,

wątrobie, jajkach i w niektórych świeżych warzywach

i owocach. Znane są 3 postacie witaminy B 6 : pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina. Ulegają one w

organizmie przemianom chemicznym. Formami czynnymi są estry pirydoksalu oraz pirydoksaminy z

kwasem fosforowym (tworzone przy udziale ATP). Jako koenzymy (a ściślej grupy prostetyczne)

wielu enzymów fosforany te biorą udział w przemianach metabolicznych, m.in. w dekarboksylacji i

transaminacji aminokwasów do amin, racemizacji i fosforylacji. Witamina B 6 jest niezbędna do

przemian aminokwasów zawierających siarkę i hydroksyaminokwasów. Bierze udział w metabolizmie

węglowodanów (procesy glikogenezy i glikogenolizy w mięśniach), lipidów (głównie kwasu

linolowego i linolenowego) oraz białek. Szczególnie ważny jest jej udział w przemianie tryptofanu do

serotoniny i kwasu nikotynowego. Witamina B 6 jest koenzymem dekarboksylazy kwasu

glutaminowego i bierze udział w syntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powstającego

przez dekarboksylację kwasu glutaminowego. Uczestniczy też w syntezie neuroprzekaźników w

synapsach, m.in. adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy i tyraminy. Od pirydoksyny zależy także

konwersja metioniny do cysteiny. Witamina B 6 warunkuje prawidłowe czynności układu nerwowego,

krwiotwórczego (poprzez wpływ na syntezę hemu), układu odpornościowego (poprzez udział w

produkcji przeciwciał), a także prawidłowe czynności skóry. Bierze udział w syntezie kwasów

nukleinowych, wpływając na hamująco na procesy starzenia się organizmu. Znosi zaburzenia

nerwowo-mięśniowe, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) ma działanie ośrodkowe

uspokajające, a nawet nasenne. Działa ochronnie w przewlekłych zatruciach pochodnymi hydrazyny.

Łagodzi nudności i wymioty. Zmniejsza wydzielanie prolaktyny, wykazuje słabe działanie

moczopędne. Ułatwia przyswajanie witaminy B 12 , żelaza i magnezu.

Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B, zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i

dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub drogą suplementacji. Minimalne

dobowe zapotrzebowanie na witaminę B 6 u dorosłego wynosi 1,5 mg/dobę i jest ono zabezpieczone

spożywaniem normalnej diety. Obliczono średnie dobowe zapotrzebowanie, które u mężczyzn wynosi

2 mg, a u kobiet - 1,6 mg. Zapotrzebowanie na witaminę B 6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży

i karmienia piersią (około 3 mg/dobę), u alkoholików oraz wraz ze wzrostem spożycia białka w diecie.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Objawy kliniczne niedoboru witaminy B 6 są rzadkie, często jej niedobór wiąże się z niedoborem

innych witamin z grupy B. Stany niedoboru są najczęściej wynikiem niewłaściwej diety. Niedobory

obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt i przy stosowania niektórych leków (izoniazyd,

hydralazyna, penicylamina, doustne środki antykoncepcyjne).

Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B 6 w organizmie może być również wynikiem

wrodzonych wad metabolicznych.

Do częściej występujących objawów niedoboru witaminy B 6 należą: łojotokowe zapalenie skóry z

towarzyszącym wypadaniem włosów, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i zapalenie języka,

ogólne osłabienie, zaburzenia snu, stany depresyjne, zapalenia wielonerwowe, niedokrwistość,

napady drgawek (częściej u dzieci).

Niedobór witaminy B 6 sprzyja rozwojowi kamicy szczawianowej. Do oceny zasobów witaminy B 6 w

organizmie służy oznaczenie stężenia fosforanu pirydoksalu w krwi pełnej lub stężenia kwasu

ksanturenowego w moczu, po obciążeniu organizmu tryptofanem (około 50 mg/kg mc.).

4

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm

Pirydoksyna należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, łatwo wchłania się z przewodu

pokarmowego, ulega szybko procesom utleniania i fosforylacji pod wpływem fosfokinazy

pirydoksalu. Powstają związki aktywne, przede wszystkim fosforan pirydoksalu, odpowiedzialny w

60% za funkcje metaboliczne przypisane witaminie B 6 . Ma on duże powinowactwo do albumin.

Maksymalne stężenie pirydoksyny we krwi wynosi około 6 μmol/100 ml. Witamina B 6 w postaci

pochodnych fosforanowych magazynowana jest w wątrobie, w mniejszych ilościach w mięśniach

i mózgu, gdzie zachodzi jej utlenienie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych

metabolitów, wydalanych z moczem.

Eliminacja

Maksymalne wydalanie kwasu 4-pirydoksynowego w moczu występuje pomiędzy 2. a 5. godziną po

podaniu witaminy B 6 . Około 8% - 10% witaminy wydalane jest tą drogą w formie niezmienionej.

Witamina B 6 przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielana do mleka matki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych informacji oprócz danych umieszczonych w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

Talk

Żelatyna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed

światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

50 tabletek w 2 blistrach z folii oranżowej Al/PVC.

Blistry pakowane są do pudełek tekturowych.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

5

00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: R/1371

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1959 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.04.2022 r.

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitaminum B 6 Teva, 50 mg, tabletki

Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B 6 Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 6 Teva

3. Jak stosować lek Vitaminum B 6 Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 6 Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B 6 Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B 6 Teva zawiera witaminę B 6 (pirydoksynę), która po przekształceniu w postać

aktywną, fosforan pirydoksalu, uczestniczy w wielu przemianach metabolicznych węglowodanów,

białek i tłuszczów. Wpływa na czynności układu nerwowego, krwiotwórczego, układu

odpornościowego, a także prawidłowe czynności skóry. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe

związane z niedoborem, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) wykazuje działanie ośrodkowe

(uspokajające, a nawet nasenne). Łagodzi nudności i wymioty. Ułatwia przyswajanie witaminy B 12 ,

żelaza i magnezu.

Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i

dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub w preparatach uzupełniających.

Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B 6 u dorosłego wynosi około 2 mg/dobę. Zapotrzebowanie na

witaminę B 6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (około 3 mg/dobę) oraz u osób

nadużywających alkoholu.

Niedobór witaminy B 6 często towarzyszy niedoborowi innych witamin z grupy B. Stany niedoboru

spowodowane są najczęściej niewłaściwą dietą. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u

niemowląt, a także podczas stosowania niektórych leków.

Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B 6 w organizmie może być również wynikiem

wrodzonych wad metabolicznych.

Pirydoksyna wchłaniana jest głównie w jelicie czczym. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a

wydalany głównie w moczu, w postaci metabolitów.

Podawania witaminy B 6 wymagają osoby, u których stwierdza się jej niedostateczne spożycie w diecie

albo zwiększone zapotrzebowanie.

Wskazania do stosowania:

• Stany niedoboru witaminy B 6 ;

• Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny:

- polineuropatie obwodowe (zespół charakteryzujący się osłabieniem czucia i siły mięśniowej w

zakresie kilku nerwów);

1

- zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu;

- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;

- zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem;

- oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo);

- zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej -akrodynia) i

zapalenie języka;

- erytrodermie złuszczające (zmiany rumieniowe i złuszczenie skóry), łojotok,

- paradontopatie (choroby przyzębia);

- wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria - wydalanie z moczem

aminokwasów zawierających siarkę - cystationiny i homocysteiny, hiperoksaluria - nadmierne

wydalanie kwasu szczawiowego z moczem, acyduria ksanturenowa - wydalanie z moczem

kwasu ksanturenowego ze zwiększonym pH moczu);

- zatrucie izoniazydem;

- zatrucie cykloseryną;

Pomocniczo:

- niedokrwistość syderoblastyczna (spowodowana nieprawidłowym wykorzystaniem

wewnątrzkomórkowego żelaza do produkcji hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba

krwinek białych we krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);

- nudności i wymioty ciężarnych;

- stany depresyjne;

- zaburzenia snu (bezsenność);

- nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający);

- choroba popromienna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 6 Teva

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 6 Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B 6 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- choroba Parkinsona leczona preparatem lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i

„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Vitaminum B 6 Teva a inne leki

Leki: cykloseryna, hydralazyna, penicylamina, leki immunosupresyjne, doustne środki

antykoncepcyjne zawierające estrogen i izoniazyd, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

Witamina B 6 zmniejsza skuteczność lewodopy stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy

w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.

Witamina B 6 ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B 12 .

Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Vitaminum B 6 Teva z jedzeniem i piciem

2

Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie pirydoksyny z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić witaminę B 6 w ciąży w dawkach nie przekraczających 50 mg na dobę.

Witamina B 6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.

Witamina B 6 przenika do mleka kobiet karmiących. Lekarz może zalecić stosowanie witaminy B 6

w okresie karmienia piersią z zachowaniem specjalnej ostrożności.

Witamina B 6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na sprawność

psychofizyczną, ze względu na możliwość wywołania uspokojenia i senności.

3. Jak stosować lek Vitaminum B 6 Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Dorośli

- leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę;

- zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę;

- zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry:

150 do 200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych;

- zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;

- choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę;

- pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę,

w dawkach podzielonych.

Dzieci

- leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 -3 dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 6 Teva

Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres

czasu (2 do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się

drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w

obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie

witaminy B 6 .

Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie

osłabienia.

W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B 6 Teva

Lek należy zażyć możliwie szybko.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Duże dawki witaminy B 6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy

długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje

możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.

Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych i fotouczuleniowych (reakcje

nadwrażliwości), występujących z nieznaną częstością.

Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się

zespołu zależności.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum B 6 Teva mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce,

należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 6 Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed

światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Vitaminum B 6 Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 6 Teva

Substancją czynną leku jest 50 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian,

talk, żelatyna.

Co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

5