Vitamina B2 3mg x 50 draż.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B2 Teva,3 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 3 mg ryboflawiny (Riboflavinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 44 mg, sacharoza 124 mg, żółcień chinolinowa

(E104).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

Żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania:



profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy B2,



pomocniczo:

- w terapii lekami moczopędnymi,

- po antybiotykoterapii,

- przed i po zabiegach chirurgicznych,

- w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi

biegunkami,

- w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia,

stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Profilaktycznie:

Dzieci od 4 roku życia, młodzież:

3 do 6 mg (1 do 2 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych.

Dorośli:

3 do 9 mg (1 do 3 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na ryboflawinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Witaminę B2 należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ lek jest

wydalany w moczu (może dojść do hiperwitaminozy).

Podczas stosowania dużych dawek witaminy B2 mogą ulec zaburzeniu wyniki badań laboratoryjnych:

- fałszywie zawyżone stężenie amin katecholowych w moczu (metodą fluorymetryczną),

- fałszywie dodatni wynik badania stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika

Ehrlicha).

Duże dawki witaminy B2 powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę

wodnego roztworu ryboflawiny).

Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcholinergiczne mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny.

Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejsza działanie witaminy B2.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna),

probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać

działanie witaminy B2 (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny).

Nie należy stosować witaminy B2 (także w skojarzeniu z innymi witaminami) jednocześnie

z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie

ryboflawiny.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać wydalanie witaminy B2 z organizmu.

Witamina B2 aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego.

Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie ryboflawiny z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe

zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Witamina B2 może być stosowana w ciąży oraz podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach.

Dawki większe powinny być stosowane w tych okresach tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki

przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub noworodka karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Vitaminum B2 Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10

000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości

2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło, uczucie

pieczenia/kłucia);

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: nudności, wymioty;

Badania diagnostyczne:

Bardzo rzadko: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu metodą

fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika

Ehrlicha) (po dużych dawkach witaminy B2).

Witamina B2 może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić

niepokoju.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar

leku wydalany jest w moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne proste preparaty witaminowe, ryboflawina; Kod ATC: A11H A04.

Witamina B2 należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie i jest szeroko

rozpowszechniona w przyrodzie. Aktywnymi postaciami witaminy B2 są koenzymy: mononukleotyd

flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawoadeninowy (FAD). Najważniejszą funkcją ryboflawiny w

organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Nukleotydy flawoadeninowe wchodzą

w skład wielu enzymów oksydoredukcyjnych. Ryboflawina razem z innymi substancjami bierze

udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując procesy utleniania glukozy,

kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Bierze również udział w procesie widzenia o zmierzchu.

Wspólnie z witaminą A, potrzebna jest do utrzymania prawidłowej czynności błon śluzowych i

nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłową czynność układu nerwowego i skóry.

Wspomaga prawidłowy rozwój u dzieci. Stosowana podczas fototerapii w żółtaczkach noworodków

zmniejsza procesy hemolizy, skraca okres naświetlania. Witamina B2 bierze udział w aktywacji

witaminy B6 oraz w konwersji tryptofanu do niacyny.

Niedobór witaminy B2 wywołuje: zapalenie jamy ustnej, zapalenia języka i warg, łojotokowe

zapalenie skóry - fałdów nosowo-wargowych, nosa, czoła, zapalenie skóry okolicy odbytu i okolicy

narządów rodnych, światłowstręt, świąd i pieczenie spojówek, tworzenie naczyń w obrębie rogówki,

3

zapalenie rogówki, a u dzieci: zahamowanie wzrostu, opóźnienie rozwoju umysłowego, bezsenność,

apatię. Ciężki niedobór witaminy B2 wywołuje niedokrwistość normobarwliwą i neuropatię. Często

wraz z niedoborem witaminy B2 występuje niedobór innych witamin z grupy B.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B2 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. W organizmie ulega fosforylacji

i powstają: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinoadeninowy (FAD). Proces ten

zachodzi głównie w wątrobie, także w innych tkankach organizmu. FMN i FAD wiążą się z białkami

osocza w około 60%. Okres półtrwania witaminy B2 w osoczu wynosi od 1,1 do 1,4 godziny.

Witamina B2 wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów. Jest obecna również w kale.

Podobnie, jak inne witaminy z grupy B zapasy ryboflawiny w organizmie są bardzo małe, dlatego

musi być ona regularnie dostarczana albo w pożywieniu, albo drogą suplementacji. Dobowe

zapotrzebowanie na ryboflawinę wynosi średnio od około 1 mg do około 3 mg. Witamina B2 przenika

przez łożysko i przenika do mleka matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas

stearynowy.

Otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white

(zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku pszczelego

(E901)).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Al w pudełku tekturowym z ulotką dla pacjenta.

50 tabletek drażowanych (2 blistry, po 25 sztuk) w pudełku tekturowym, z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/2036

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1956

Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.04.2022 r.

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitaminum B 2 Teva, 3 mg, tabletki drażowane

Riboflavinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B 2 Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 2 Teva

3. Jak stosować lek Vitaminum B 2 Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 2 Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B 2 Teva i w jakim celu się go stosuje

Witamina B 2 należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Najważniejszą funkcją

ryboflawiny w organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Ryboflawina wspólnie

z innymi substancjami bierze udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując

procesy utleniania glukozy, kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Witamina B 2 uczestniczy również

w procesie widzenia o zmierzchu. Jest niezbędna do utrzymania prawidłowej funkcji błon śluzowych i

nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłowe czynności układu nerwowego i

skóry.

Podawania witaminy B 2 wymagają osoby spożywające dietę ubogowitaminową lub takie, u których z

przyczyn fizjologicznych (np. ciąża, okres karmienia piersią, wysiłek fizyczny) lub z powodu choroby

istnieje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę, a także pacjenci z zaburzeniami wchłaniania

jelitowego.

Wskazania do stosowania:

• profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy B 2 ,

• pomocniczo:

- w terapii lekami moczopędnymi,

- po antybiotykoterapii,

- przed i po zabiegach chirurgicznych,

- w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi

biegunkami,

- w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia,

stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm).

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B 2 Teva

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 2 Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryboflawinę lub którykolwiek z pozostałych składników

leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Witaminę B 2 należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ lek jest

wydalany w moczu (może dojść do nadmiernego stężenia witaminy B 2 ).

Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 2 mogą ulec zaburzeniu wyniki badań laboratoryjnych

(oznaczenie stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenie stężenia

urobilinogenu z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha).

Duże dawki witaminy B 2 powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę

wodnego roztworu ryboflawiny).

Lek Vitaminum B 2 Teva a inne leki

Leki przeciwcholinergiczne np.: atropina mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny.

Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejszać działanie witaminy B 2 .

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna),

probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać

działanie witaminy B 2 (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny).

Nie należy stosować witaminy B 2 (także w skojarzeniu z innymi witaminami) jednocześnie

z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie

ryboflawiny.

Tiazydowe leki moczopędne (np.: hydrochlorotiazyd) mogą zwiększać wydalanie witaminy B 2 z

organizmu.

Witamina B 2 aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego.

Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie witaminy B 2 z przewodu pokarmowego.

Lek Vitaminum B2 Teva z jedzeniem i piciem

Alkohol zmniejsza wchłanianie witaminy B 2 z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Nie wykazano zagrożenia dla płodu podczas stosowania dawek pokrywających dobowe

zapotrzebowanie u kobiet w ciąży.

Witamina B 2 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.

Karmienie piersią

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Nie wykazano zagrożenia dla noworodka podczas stosowania przez matkę karmiącą piersią dawek

pokrywających zapotrzebowanie dobowe.

Witamina B 2 może być stosowana podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Vitaminum B 2 Teva zawiera laktozę i sacharozę

Lek zawiera 44 mg laktozy i 124 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera

żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne.

2

3. Jak stosować lek Vitaminum B 2 Teva

Zwykle stosuje się:

Profilaktycznie:

Dzieci od 4 roku życia, młodzież:

3 do 6 mg (1 do 2 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych.

Dorośli:

3 do 9 mg (1 do 3 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 2 Teva

Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar

leku wydalany jest w moczu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B 2 Teva

Lek należy zażyć możliwie szybko. Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vitaminum B 2 Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki, częstość występowania mniejsza niż 1 przypadek na

10 000) wystąpić mogą:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wrażliwość na

światło, uczucie pieczenia/kłucia).

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.

Badania diagnostyczne: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu

metodą fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha),

po dużych dawkach witaminy B 2 .

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występują

reakcje nadwrażliwości.

Witamina B 2 może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić

niepokoju.

U niektórych osób w czasie stosowania Vitaminum B 2 Teva mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej

ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B 2 Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie należy stosować preparatu Vitaminum B 2 Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 2 Teva

Substancją czynną leku jest ryboflawina w ilości 3 mg .

Substancje pomocnicze to:

rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas

stearynowy,

otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white

(zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku

pszczelego (E901)).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie:

50 drażetek (2 blistry po 25 sztuk), w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

4