Venoruton forte 500mg x 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venoruton forte, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (o-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea

(Oxerutins)).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi).

Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i

skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg.

Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w

leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany

pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy

Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do

2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną

stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę.

Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół

następuje po 2 tygodniach.

Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie

lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów

na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę.

Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego

pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego

dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę).

Leczenie dolegliwości hemoroidalnych

W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości

objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego).

Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem

rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym

związanych.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można

ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u

osób w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła

niewydolność żylna występuje rzadko.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i

młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub

nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić

spodziewane działanie terapeutyczne.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.

Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in

vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz

sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów

wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie

wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych

farmakologicznie substancji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciążą

Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß-

hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub

rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być

stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach

i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia

klinicznego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy.

W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach produkt Venoruton forte może powodować działania niepożądane ze strony

żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha,

dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty

głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje

anafilaktyczne.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono

w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości

MedDRA

Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością

występowania tych działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i Rzadko (≥ 1/10 000 Bardzo Rzadko (< 1/10

narządów MedDRA do < 1/1000) 000)

Zaburzenia układu Reakcje

immunologicznego rzekomoanafilaktyczne,

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu Zawroty głowy

nerwowego Bóle głowy

Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia

przewodu

pokarmowego

Wzdęcia

Bóle brzucha

Biegunka

Uczucie

dyskomfortu w

żołądku

Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka

podskórnej Wyprysk

Pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany Zmęczenie

w miejscu podania

Znużenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301

fax. +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC - C05CA51- rutozyd w połączeniach

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy

Mechanizm działania

Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in

vitro i in vivo.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić

się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów:

• zmniejszenie przepuszczalności kapilar;

• zmniejszenie refluksu żylno – tętniczego;

• przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego;

• zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia.

Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek

mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku.

Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany

żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar

i żył.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß-

hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym 14C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest

wykrywane po 2-9 godzinach.

Dystrybucja

Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno

następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym

wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do

śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%.

Metabolizm

Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest

wątrobowa o-glukuronizacja.

Eliminacja

O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki.

Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji

głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3

godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań

toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu

na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol polietylenowy 6000

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC

zawierające po 10 tabletek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7632

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 kwietnia 1998

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venoruton forte

500 mg, tabletki

O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Venoruton forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton forte

3. Jak stosować lek Venoruton forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venoruton forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venoruton forte i w jakim celu się go stosuje

Venoruton forte zawiera o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydy należące do grupy leków chroniących

naczynia żylne (zwanych systemowymi protektorami żylnymi).

Venoruton forte stabilizuje ścianę żylną, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń i w

konsekwencji do zmniejszenia obrzęku.

U pacjentów z żylakami i innymi schorzeniami naczyń kończyn dolnych, naczynia włosowate

charakteryzują się nadmiernym wysiękiem, który powoduje obrzęk nóg.

Venoruton forte zmniejsza przepuszczalność najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar) poprzez

zmniejszenie przepuszczalności ściany kapilar dla płynów i morfotycznych elementów krwi.

Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi).

Lek powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak:

zaburzenia czucia (uczucie pieczenia i mrowienia), bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich,

spuchniętych i bolących nóg.

Lek jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany

pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton forte

Kiedy nie stosować leku Venoruton forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venoruton forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

w przypadku:

1

 występowania obrzęków w okolicach kostek spowodowanych chorobami serca, wątroby lub

nerek, ponieważ w tych przypadkach lek Venoruton forte nie jest skuteczny.

Dzieci i młodzież

Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.

Venoruton forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydów w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten lek obserwowano zmęczenie i zawroty głowy.

W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Venoruton forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W dawkowaniu początkowym: 1 tabletka 500 mg dwa razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia

objawów, zwykle przez około 2 do 4 tygodni.

Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia, jako terapii podtrzymującej, jeszcze przez kilka tygodni

celem wzmocnienia efektu leczniczego, przy utrzymaniu takiego samego dawkowania lub stosowaniu

dawkowania podtrzymującego 1 tabletka 1 raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venoruton forte

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Venoruton forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Venoruton forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko (mogą wystąpić nie

częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton forte i zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią

którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji

alergicznej:

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

 silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i

niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000

osób stosujących lek).

- zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w

żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność):

- świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

stosujących lek):

- zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venoruton forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venoruton forte

- Substancją czynną leku Venoruton forte są o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy

3

- Pozostałe składniki leku to: glikol polietylenowy 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Venoruton forte i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC

zawierające po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/ Importer:

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30,

Uppsala, 751 82

Uppsala

Szwecja

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

4