CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity,

drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz

w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

1. Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci

leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia)

spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy

oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem

produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie

należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu

usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci

zdrowych.

2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą

powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu,

oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez

wycierania lakieru o szyjkę butelki.

1

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna

lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen

Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego

wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia

zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12

miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3

miesięcznych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania

u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Sposób podawania

Podanie na powierzchnię paznokcia.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować

u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy

wdychać produktu.

Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub

ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem.

Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę

wokół paznokci.

Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić

odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,

cukrzyca i immunosupresja.

Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły

odpowiedniego leczenia z lekarzem.

Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia,

zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,

takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

Dzieci i młodzież

Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i

2

młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.

Undofen Amorolfina zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego

może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest

ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków

ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest

nieznane.

Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne

działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek

doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w

proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód

jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa

kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do

mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml,

lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia

paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą

paznokci.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i

narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci

(onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana

Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

3

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po

przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas

stosowania miejscowego na paznokcie.

W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki

przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który

zawiera substancję czynną amorolfinę.

Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów,

ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym

samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole.

Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność

przeciwko:

- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia

- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest

słabo wrażliwa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego

może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie

leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania

dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci

leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:

4

Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała

Mysz Dożylnie 130

Dootrzewnowo 200

doustnie 2500

Szczur Dootrzewnowo 450

doustnie 1900

Na skórę Powyżej 2000

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie

skóry.

Toksyczność podostra i przewlekła

W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach,

polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez

13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26

tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią

zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny

chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu

zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą

dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem

rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego.

Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto

u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych

i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt

otrzymujących małe dawki.

Toksyczność a reprodukcja

Płodność

W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie

zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek

z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę,

spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.

Teratogenność

U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych

dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg

amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg

amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny

chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie

zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach.

Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Toksyczność okołoporodowa i poporodowa

Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę,

podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie

okołoporodowym i poporodowym.

Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były

toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni

karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na

dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.

Mutagenność/rakotwórczość

Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro

i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono

długotrwałych badań nad rakotwórczością.

Tolerancja miejscowa

5

Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do

umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi.

Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń

grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych

warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne

działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na

zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań

niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)

Triacetyna

Butylu octan

Etylu octan

Etanol bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać

butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w

tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml.

1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6

Pozwolenie nr: 25172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.03.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina

3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje

 Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci

leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na

różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.

 Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez

dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych

i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu).

Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej

wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub

brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane

na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

1 2 3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina

Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

1

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.

- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.

- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru

do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z

oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego

papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,

takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących

stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Undofen Amorolfina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.

Stosowanie z innymi lakierami do paznokci

W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów

do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to

bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować

pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia

Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta

będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co

trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż

jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony

chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny

skuteczności leczenia.

2

Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy

Dawkowanie i sposób stosowania

 Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię

chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.

 Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje

poprawę.

 Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz

odrośnięcia zdrowego paznokcia.

Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.

Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć

(szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do

paznokci.

UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno

używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.

Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego

wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy

przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw

oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.

Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub

paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z

lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.

Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.

Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut.

OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna

lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed

usunięciem go z paznokci.

Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym

wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem.

Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.

Czas leczenia

Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego

wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia

zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12

miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach

około 3 miesięcznych.

3

Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent

sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak

przedtem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki

paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.

Bardzo rzadko: pieczenie skóry.

Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.

Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181c,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać

butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Undofen Amorolfina

- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co

odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,

etylu octan, etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie

Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym,

w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml

butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

5