Pirolam lakier 80mg/g 4 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pirolam Lakier, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia paznokci.

Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących

mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie).

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Dorośli

Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać

na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją

czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu,

a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.

W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym

zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia

wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Sposób podawania

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier

usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą

nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy

delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu.

Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy

zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić.

Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową

i pozostawić do wyschnięcia.

Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu.

Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała.

1

Czas trwania leczenia

Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede

wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie

paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.

Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien

zwrócić się do lekarza.

O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii

skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi).

Ocena wyniku leczenia

Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas

wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz

1-2 mm na miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych

klinicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego).

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.

Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki

do paznokci) lub sztucznych paznokci.

W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam Lakier pacjenci szczególnie narażeni

na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną

odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry,

takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i

uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci)

zwrócili się do lekarza.

Czas trwania leczenia produktem Pirolam Lakier zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia

grzybiczego.

Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica

paznokci stóp).

Nie należy stosować produktu Pirolam Lakier jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze

obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone

lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze

rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim

przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować

produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia

piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne.

Płodność

Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk,

zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w

swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego,

kod ATC: D01AE14

Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym, syntetyczną pochodną pirydynonu. Działa on na

dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na

Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum),

Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Badania nad mechanizmem działania

przeciwgrzybiczego wykazały, że cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach

grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i

3

strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia

przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych,

m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu). Prowadzi to

do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu.

Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych

stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 µg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową; efekt terapeutyczny występuje już po 48 godzinach

po jego zastosowaniu. Średni poziom absorbcji cyklopiroksu z lakieru (stężenie 8%) po aplikacji na

płytkę paznokciową wszystkich 20 palców i przylegającego fragmentu skóry o szerokości 5 mm raz

dziennie przez 6 miesięcy u pacjentów z grzybicą paznokci stanowi <5% zaaplikowanej dawki.

Miesiąc po zaprzestaniu leczenia poziom cyklopiroksu w osoczu i moczu znajduje się poniżej

poziomu detekcji. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego

stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Z białkami wiąże w około 94-97%. Głównym

metabolicznym szlakiem adsorbowanego cyklopiroksu jest wiązanie z kwasem glukuronowym. Okres

półtrwania 1% roztworu cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 wynosi 1,7 godziny.

Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość

zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki; zaledwie 0,01% dawki pozostaje w moczu

2 dni po miejscowej aplikacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania aplikując 1% i 5% roztwór cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 dwa

razy w tygodniu przez 50 tygodni na skórę samic myszy. Nie stwierdzono guzów ani oznak

rakotwórczego działania cyklopiroksu.

U pacjentów z grzybicą dystalnej części płytki paznokciowej podczas codziennego dozowania około

340 mg lakieru zawierającego 8% cyklopiroksu, średnie maksymalne stężenie leku w osoczu po

dwóch miesiącach stosowania wynosiło 31-28 ng/ml i było 159 razy mniejsze niż najmniejsza

toksyczna dawka i 115 razy mniejsze niż największa nietoksyczna dawka dla szczurów i psów, którym

podawano cyklopiroks w dawkach odpowiednio 7,7 i 23,1 mg/kg mc. na dobę.

Badania teratogenności u myszy, szczurów, królików, małp w dawkach odpowiednio 77, 23, 23,

38,5 mg cyklopiroksu w postaci cyklopiroksolaminy/kg mc. na dobę nie wykazały znaczących

zniekształceń płodu.

Testy genotoksyczności in vitro potwierdziły brak mutagennego wpływu na komórki zarówno lakieru

zawierającego cyklopiroks jak i samego cyklopiroksu.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z pędzelkiem

z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15279

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2009 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirolam Lakier, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

Ciclopiroxum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pirolam Lakier i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam Lakier

3. Jak stosować lek Pirolam Lakier

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pirolam Lakier

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirolam Lakier i w jakim celu się go stosuje

Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania

miejscowego na paznokcie w przypadku grzybicy paznokci. Zawarta w leku substancja czynna -

cyklopiroks, przenika przez płytkę paznokcia i działa przeciwgrzybiczo na grzyby powodujące

grzybicę paznokci.

Grzybica paznokci występuje na powierzchni lub pod płytką paznokciową. Paznokcie stają się

pogrubiałe, matowe, przebarwione (białe, żółte lub brązowe), grube i łamliwe, pod ich wolnym

brzegiem może dochodzić do nagromadzenia mas rogowych. Może nastąpić rozwarstwienie płytki

paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony.

Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, jest przeznaczony do leczenia łagodnych i

umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia i maksymalnie

4 z 10 paznokci.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Aby zapobiec rozwojowi grzybicy paznokci należy:

- pilnować, aby dłonie i stopy zawsze były czyste i suche (osoby z nadmierną potliwością stóp

powinny stosować zasypki wchłaniające wilgoć oraz często zmieniać skarpety i buty),

- dokładnie osuszać przestrzenie między palcami po każdym myciu stóp;

1

- używać osobnego ręcznika (najlepiej jednorazowego) oraz korzystać tylko z osobistych

przyborów do pielęgnacji paznokci (po każdym użyciu należy je zdezynfekować lub używać

jednorazowych);

- obcinać prosto paznokcie;

- w przypadku grzybicy stóp nosić zawsze czyste i suche skarpetki (najlepiej bawełniane) oraz

przewiewne obuwie, a także wietrzyć buty po każdym założeniu;

- używać wyłącznie obuwia nie noszonego przez inne osoby;

- nie chodzić boso w miejscach publicznych (np. baseny, sauny, ośrodki sportowe);

- korzystać z usług pedicure tylko w sprawdzonych miejscach, gdzie narzędzia są odpowiednio

dezynfekowane;

- unikać skaleczeń skóry podczas samodzielnie wykonywanego pedicure;

- unikać jakichkolwiek urazów płytki paznokciowej.

Czynniki ryzyka wystąpienia grzybicy paznokci:

- wiek powyżej 65 lat;

- cukrzyca;

- grzybica występująca w innym miejscu, np. skóra;

- otyłość;

- nadmierna potliwość;

- zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach;

- zaburzenia odporności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam Lakier

Kiedy nie stosować leku Pirolam Lakier

- Jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam Lakier należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w

przypadku:

- jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach,

- jeśli pacjent ma osłabioną odporność spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego

(np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie

kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub

opryszczką);

- jeśli płytka paznokciowa jest uszkodzona,

- jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry;

- jeśli pacjent ma zespół żółtych paznokci (zespół chorobowy objawiający się nadmiernym

gromadzeniem się płynu w skórze i tkance podskórnej, wolno rosnącymi, żółtymi paznokciami i

przewlekłymi zaburzeniami oddychania).

Nie należy stosować leku Pirolam Lakier jeśli

- paznokcie są znacznie uszkodzone,

- zmiany chorobowe obejmują więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie,

- zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach,

- pojawiły się na skórze zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym w okolicy

zmienionych chorobowo paznokci.

W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza.

Stosować lek wyłącznie na paznokcie.

Lek jest łatwopalny, stosować lek z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.

2

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa lub uszu

należy natychmiast przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego.

Nie wdychać.

Podczas leczenia nie należy stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery

ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Lek Pirolam Lakier a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy lekiem Pirolam Lakier a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży oraz w okresie

karmienia piersią.

Lek Pirolam Lakier w okresie ciąży i karmienia piersią można stosować tylko wtedy, gdy w opinii

lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych na temat wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pirolam Lakier

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie.

Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam Lakier

Przed rozpoczęciem leczenia należy zaopatrzyć się w:

- preparat dezynfekujący na bazie alkoholu,

- tekturowe pilniki jednorazowe do paznokci,

- kosmetyczny zmywacz do paznokci.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą

część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do

paznokci. Po kontakcie z chorymi paznokciami użyte narzędzia należy zdezynfekować, a jednorazowe

należy wyrzucić.

Sposób stosowania

1. Stopy bądź ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (najlepiej jednorazowym

ręcznikiem).

3

2. Za pomocą jednorazowego pilnika delikatnie opiłować wierzchnią warstwę płytki

paznokciowej. Za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia.

Uwaga! Po użyciu pilnik należy wyrzucić!

3. Przetrzeć płytkę paznokciową wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie

alkoholu.

4. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową

i pozostawić do wyschnięcia.

Nie stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do

paznokci) lub sztucznych paznokci.

Po użyciu lakier należy szczelnie zamknąć, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała.

Zalecana dawka

Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę lakieru należy nakładać na zmieniony chorobowo

paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną.

W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od

trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.

W całym okresie leczenia należy

- raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci, aby

zapewnić właściwe wnikanie substancji czynnej

- przed kolejnym nałożeniem lakieru opiłować jednorazowym pilnikiem płytkę paznokciową (po

użyciu pilnik należy wyrzucić).

W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować

odsłonięte miejsca.

Czas trwania leczenia

Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede

wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie

paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować do czasu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Terapia jest skuteczna, gdy

po kilku tygodniach leczenia widoczny jest zdrowy odrost paznokcia. Czas wzrostu paznokcia jest

różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc dla paznokci dłoni oraz

1-2 mm na miesiąc dla paznokci stóp.

4

Zaleca się stosowanie lakieru nie krócej niż 3 miesiące w przypadku grzybicy paznokci dłoni i nie

krócej niż 6 miesięcy w przypadku grzybicy paznokci stóp.

Nie należy stosować lakieru Pirolam Lakier dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pirolam Lakier

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy jak najszybciej pomalować zmieniony chorobowo

paznokieć i kontynuować stosowanie leku według wskazówek podanych w punkcie 3. (Jak stosować

lek Pirolam Lakier).

W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować

odsłonięte miejsca.

Przerwanie stosowania leku Pirolam Lakier

Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć (paznokcie) będą wyleczone lub prawie

wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się

ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U nielicznych pacjentów obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk,

zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie leku Pirolam Lakier ze skórą otaczającą paznokieć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pirolam Lakier

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirolam Lakier

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Każdy gram lakieru zawiera substancję czynną 80 mg

cyklopiroksu.

- Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym

kwasu 2-butenodiowego.

Jak wygląda lek Pirolam Lakier i co zawiera opakowanie

Lek Pirolam Lakier ma postać lakieru do paznokci leczniczego.

Opakowanie leku to butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym

z pędzelkiem z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, umieszczona

w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6