CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABEX 1,5 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny (Cytisinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągłe, beżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,5 mm z wytłoczoną literą „S”

po jednej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Tabex pozwala na

uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od

palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Tabex

jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię.

Czas leczenia to 25 dni.

Tabex należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym

schematem.

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).

Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).

Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).

Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).

Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.

Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu

leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie

na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.

Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3

miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

4.3 Przeciwwskazania

1

Tabex jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku:

 niestabilnej dławicy piersiowej,

 przebytego niedawno zawału serca,

 klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,

 niedawno przebytego udaru mózgu,

 w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabex powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od

palenia tytoniu. Pacjent powinien wiedzieć, że przyjmowanie preparatu Tabex i kontynuacja

palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny.

Tabex należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności

serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych

chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby

refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii,

niewydolności nerek i wątroby.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania preparatu

Tabex u dzieci poniżej 18. roku życia i pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku

życia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować preparatu Tabex razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych

danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt Tabex jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz

punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tabex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą

tolerancję produktu. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu

działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny

do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle

obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej

układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie

terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem

zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia preparatem Tabex.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych ze względu na

klasyfikację układów i narządów oraz częstość ich występowania u pacjentów w badaniach

klinicznych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%),

zmęczenie (<1%)

2

Zaburzenia oka: łzawienie (<1%)

Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca (<1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%)

Zaburzenia naczyniowe: zwyżki ciśnienia tętniczego (7%)

Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (<1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie

ciężkości głowy (<1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,

dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w

koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego (<1%)

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w

nadbrzuszu)(0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (<1%-4%), zmiany smaku (1%-4%),

zaparcie (<1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczenie języka (1%), zgaga (<1%-2%),

nadmierne ślinienie (<1%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost

masy ciała (21%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (<1%), wzmożone

odkrztuszanie (<1%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe (<1%-10%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (2%), wzmożona potliwość (<1%),

zmniejszenie elastyczności skóry (<1%)

Badania diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz (<1%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu preparatu Tabex są charakterystyczne dla objawów

zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji

serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia,

drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania

zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać

płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków

moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe,

działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować

oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

3

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny.

Kod ATC: N07BA04

Substancją czynną preparatu Tabex jest alkaloid roślinny cytyzyna (występujący m.in. w

nasionach złotokapu Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający

działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest podobne do

nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze

względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny

zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym

agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że

w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyna działa na mechanizm powodujący uzależnienie

od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny

pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa

stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny.

W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje

wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie

katecholamin z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała

obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na uzyskanie stopniowego

zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez

objawów abstynencji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:

Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzyny wchłonięciu ulegało 42%

podanej dawki, maksymalne stężenie cytyzyny we krwi odnotowano po 120 godzinach, a w

ciągu 24 godzin 18% podanej dawki było wydalane z moczem. Okres półtrwania cytyzyny,

określony po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w

ciągu 24 godzin wydalana była z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród

badanych narządów i tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i

nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzyny w żółci było 200 razy większe niż we krwi.

Po przezskórnym podaniu cytyzyny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był

dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej

fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w

drugiej fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym

wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg.

Po podaniu podskórnym cytyzyny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi

wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna

30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną,

stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:

Właściwości farmakokinetyczne cytyzyny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej

(jednej tabletki powlekanej) preparatu Tabex u 36 zdrowych ochotników.

Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie

maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/nl osiągnięto po średnio 0,92 godziny. Cytyzyna

była w niewielkim stopniu metabolizowana. 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci

niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji

wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (MRT) wynosił ok. 6

godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

4

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego

zagrożenia dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u

myszy, szczurów i psów jest szeroki.

Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzyny.

Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały

istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek,

wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i

nerek nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzyny w porównaniu z nikotyną, za

wyjątkiem bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co

może być związane z faktem, że cytyzyna nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji

w hepatocytach.

Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzyny u myszy. Nie wykazano działania

embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach z

wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku

ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzynę w dawkach maksymalnych i wyższych niż

maksymalne stosowane u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

celuloza, proszek, wapnia siarczan dwuwodny, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II brown 85G 265001 o

składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 4000, lecytyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony

(E172), tlenek żelazowy/tlenek żelaza czarny (E172).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 (dwa) lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tabex 1,5 mg pakowane są w blistry

PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 20 (dwadzieścia) tabletek

powlekanych.

W kartonie umieszczono 5 (pięć) blistrów wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

5

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr: R/3425

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.09.1982 / 12.12.2008 / 06.06.2011/ 29.12.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TABEX 1,5 mg tabletki powlekane

(Cytisinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TABEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TABEX

3. Jak stosować lek TABEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TABEX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TABEX i w jakim celu się go stosuje

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku TABEX pozwala na uzyskanie stopniowego

zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów

odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku TABEX jest trwałe zaprzestanie używania

produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TABEX

Kiedy nie stosować leku TABEX:

 jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

 w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,

 w przypadku przebytego niedawno zawału serca,

 w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,

 w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,

 w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

TABEX należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca,

nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic, choroby wrzodowej

żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych

postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w podeszłym

wieku (powyżej 65 lat).

1

TABEX powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia

tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań

niepożądanych nikotyny.

Dzieci

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18

lat.

Leki TABEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku TABEX razem z lekami przeciwgruźliczymi.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek TABEX jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TABEX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek TABEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku TABEX (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię.

Czas leczenia to 25 dni.

Lek TABEX należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym

schematem.

Dni terapii Dawkowanie Maksymalna dawka dzienna

Od 1 do 3 dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek

Od 4 do 12 dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek

Od 13 do 16 dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki

Od 17 do 20 dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki

Od 21 do 25 dnia 1-2 tabletki dziennie do 2 tabletek

Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia.

Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie

nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.

Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy

rozpocząć leczenie ponownie.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TABEX

Objawy występujące po przedawkowaniu leku TABEX są charakterystyczne dla objawów zatrucia

nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji

serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.

W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został

wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku TABEX i skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku TABEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TABEX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle obserwuje się łagodne do umiarkowanych w nasileniu działania niepożądane, takie jak

dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty, zmiany

smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, nadmierne ślinienie), zwiększenie

apetytu i przyrost masy ciała oraz rozdrażnianie. Ponadto może występować wzmożona męczliwość,

złe samopoczucie, zmęczenie, łzawienie oczu, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zwyżki

ciśnienia tętniczego, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne

sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji, osłabienie popędu płciowego,

duszność, wzmożone odkrztuszanie, bóle mięśniowe, wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie

elastyczności skóry, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują

wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy

odstawienia), a nie przyjmowania leku TABEX.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TABEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TABEX

- Substancją czynną leku jest cytyzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny.

Pozostałe składniki to: celuloza, proszek, wapnia siarczan dwuwodny, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II brown 85G 265001 o

składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 4000, lecytyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony

(E172), tlenek żelazowy/tlenek żelaza czarny (E172).

Jak wygląda lek TABEX i co zawiera opakowanie

Okrągłe, beżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,5 mm z wytłoczoną literą „S” po

jednej stronie tabletki.

20 (dwadzieścia) tabletek powlekanych pakowanych jest w blistry

PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium.

W kartonie umieszczono 5 (pięć) blistrów wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Kategoria dostępności: OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4