Soyfem Forte x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOYFEM FORTE, 230,8 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Glycine max L. semen

(nasion soi) (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez plam i wykruszeń, z

dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki i linią podziału

po jednej stronie z ziarnistości powłoczki powlekającej.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

SOYFEM FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

 łagodzenia występujących objawów, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość,

zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1 – 2 tabletki raz na dobę

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania produktu SOYFEM FORTE.

Dzieci i młodzież

SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

SOYFEM FORTE przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

4.3. Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 Ciąża i karmienie piersią.

1

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u kobiet z nowotworami piersi i przerostem endometrium

w wywiadzie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt SOYFEM FORTE jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki

Kod ATC: nie przyznano kodu ATC

Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe.

Mechanizm działania

Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina)

posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta).

Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu.

Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny.

2

Działanie farmakodynamiczne

Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości

występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,

uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.

Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ sercowo-

naczyniowy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM FORTE.

Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna

od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są

hydrolizowane przez enzymy jelitowe -glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form

aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.

Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg

izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów

w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki:

Cmax (genistyna): 0,569 ± 0,294 mol/L

Cmax (daidzyna): 0,396 ± 0,104 mol/L

AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 mol  48 h/L

217 ± 103 mol  48 h/L x BMI

AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 mol  48 h/L

152 ± 34 mol  48 h/L x BMI

AUC (equol): 9,0 ± 7,4 mol  48 h/L

222 ± 103 mol  48 h/L x BMI

Tmax (daidzeina): 4–7 h

T max (genisteina): 5–9 h

Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji,

wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu

z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy,

a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła

W 13-tygodniowej próbie stwierdzono, iż do dawki 100 mg/kg/dobę izoflawonów sojowych

(mieszanina aglikonów) nie występowały żadne zmiany czynnościowe lub anatomiczne. Po dawce

500 mg/kg/dobę stwierdzono hiperplazję nadnerczy i zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Działanie kancerogenne i mutagenne

Brak danych o działaniu mutagennym i karcynogennym preparatów soi.

Toksyczność reprodukcyjna

W doświadczeniach teratologicznych z powtarzanym podawaniem dawki 1000 mg/kg/dobę

izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) płody miały mniejszą masę ciała i zwiększony

odsetek „zgiętych żeber”.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon Typ A

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania

10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 sztuk)

30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)

60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 sztuk)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10519

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOYFEM FORTE

230,8 mg, tabletki powlekane

Glycine max semen extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SOYFEM FORTE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM FORTE

3. Jak stosować SOYFEM FORTE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SOYFEM FORTE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOYFEM FORTE i w jakim celu się go stosuje

Przyjmowanie leku SOYFEM FORTE przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie

dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,

zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania

zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z

receptorami estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony

(genisteinę, daidzeinę) oraz białka sojowe.

SOYFEM FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

 łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie

napięcia nerwowego i niepokoju.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM FORTE

Kiedy nie stosować leku SOYFEM FORTE

 jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjentka jest w ciąży,

 jeśli pacjentka karmi piersią.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM FORTE należy omówić to z lekarzem:

 jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi,

 jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy (przerost endometrium).

Dzieci i młodzież

SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

SOYFEM FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi

stosowanymi równocześnie lekami.

SOYFEM FORTE z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku SOYFEM FORTE w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować SOYFEM FORTE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki raz na dobę.

Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM FORTE.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM FORTE

Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku SOYFEM FORTE

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM FORTE.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOYFEM FORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM FORTE.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SOYFEM FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOYFEM FORTE

 Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi.

Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu suchego z Glycine max L., semen

(Glycine max semen extractum siccum), (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu

izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

 Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, karmeloza sodowa, magnezu

stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 6000.

3

Jak wygląda SOYFEM FORTE i co zawiera opakowanie

SOYFEM FORTE są to tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie,

bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości

powłoczki i linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką

dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

4