Sonoxen 12,5 mg na bezsenność 14 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień

pomarańczowa, lak (E 110).

Jedna tabletka zawiera 0,20 mg czerwieni koszenilowej, lak i 0,03 mg żółcieni pomarańczowej, lak.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Czerwone, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie

jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku

powyżej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg

lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

W przypadku, gdy problemy ze snem się utrzymują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku

nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

1

Osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby

dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi

mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami

nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych

stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest

przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również

w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami

czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg, a także z powodu

możliwej zmiany parametrów farmakokinetycznych leku zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki

w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).

Produkt leczniczy Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje

to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).

Podczas przyjmowania produktu leczniczego Sonoxen nie należy pić napojów alkoholowych (patrz

punkt 4.5).

4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji

krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych

H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek

z tej grupy;

− astma;

− przewlekłe zapalenie oskrzeli;

− rozedma płuc;

− jaskra;

− rozrost gruczołu krokowego;

− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;

− zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;

− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;

− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;

− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);

− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki

przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,

telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,

worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;

− produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt

4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

2

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może

to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek.

Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe

stosowanie produktu.

Produktu leczniczego Sonoxen nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji

z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub

podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od

przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Napady drgawkowe

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki

przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,

a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.

Zaburzenia pracy serca

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność

zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe

mogą zwiększać ciśnienie.

W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,

o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki

przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Słuch

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów

podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy

regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie

Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN

W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku

jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi

lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków

przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania

z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości

na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz

punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością

w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również

powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano

również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

3

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym

wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować

ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu

w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu,

jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra

pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności

− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;

− zatrzymanie moczu.

Sok grejpfrutowy

Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać

spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest

ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być

stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki

(patrz punkt 4.5).

Tolerancja

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty

skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane

doksylaminie.

Amnezja następcza

Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie

w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest

przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak

wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) oraz żółcień pomarańczową, lak (E 110), które mogą

wywoływać reakcje alergiczne. Mogą powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na

kwas acetylosalicylowy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny

sposób nasilić jej działanie.

Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów

przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze

większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego

wstrząsu (patrz punkt 4.9).

Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego

nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych

leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,

niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków

zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).

4

Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych

związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej

takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania

z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki

nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,

prokarbazyna).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna

lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.

Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy

z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane

w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne,

atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).

Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami

przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,

w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne

Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy

Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym

stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko

zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń

niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,

erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory

proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,

ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest

ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być

stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

Interakcje z jedzeniem

Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic

pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku

na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania

teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży

jest niewystarczające. Nie można wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód.

Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt

5.3). Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Sonoxen podczas ciąży, chyba, że

potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

5

Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki

mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na

reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka

w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią

(patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania

prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele

większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Sonoxen powoduje senność, może wpływać na

osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku

należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych

kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta

do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu,

który upłynął od jej przyjęcia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej

występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie

ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz

zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych:

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawione są w kolejności

malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

Zaburzenia układu nerwowego: senność

Często:

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia

Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego

Niezbyt często:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna

Zaburzenia oka: podwójne widzenie

6

Rzadko:

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub

agranulocytoza.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu

produktu do obrotu to:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:

Często:

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie

Niezbyt często:

Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania

Zaburzenia psychiczne: koszmary senne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Opis wybranych działań niepożądanych

Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez

szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)

Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja,

zaburzenia psychoruchowe

Zaburzenia psychiczne: depresja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania

oskrzelowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,

nadwrażliwość na światło

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

7

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów

następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.

Jako zasadę należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Objawy przedawkowania to senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,

działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone

napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie,

chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie, splątanie i omamy. U pacjentów może

wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość

oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku

z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy

kreatynowej. Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych,

tzn. dawka, której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć, to odpowiednio 13 mg/kg mc.

oraz 25 mg/kg mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Rokowania

zależą od toksyczności leku, która może przyczynić się do zgłaszanej śmiertelności w ok. 5%

obserwowanych ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość przypadków ma jednak łagodny

przebieg. Jeżeli nie występują inne powikłania, ostra niewydolność nerek w rabdomiolizie jest

odwracalna a rokowania są bardzo pomyślne, chociaż całkowite ustąpienie objawów może się

opóźnić.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza,

że leczenie musi mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:

− sprowokowanie wymiotów

− płukanie żołądka

− leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak noradrenalina lub

fenylefryna.

Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze większe obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, hemofiltracji ani dializy otrzewnowej

w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność

ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku możliwości

wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane.

Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia

uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje

intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi

krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z mleczanami

z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy w skuteczności

pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

8

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery

alkiloaminowe, doksylamina, kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania:

Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym,

odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1.

Działanie farmakodynamiczne:

Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne

i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na centralne

receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również występować

z powodu antagonizmu receptorów muskarynowych i serotonergicznych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:

Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania i zwiększa

głębokości snu.

Efekt senności osiągany jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejszy w okresie 1-3 godzin po podaniu,

co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Profil działań niepożądanych doksylaminy

związany jest głównie z jej farmakologią (połączenie działania przeciwcholinergicznego i (lub)

histaminergicznego) oraz farmakokinetyką. Resztkowa sedacja w ciągu dnia spowodowana długością

okresu półtrwania doksylaminy może wystąpić w przypadkach podawania leku tuż przed snem.

Stopień rozbudzenia i wydajności następnego dnia po zażyciu nie zostały adekwatnie zbadane.

Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi

Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut, jednakże maksymalny efekt osiągany jest między

1 a 3 godziną po przyjęciu leku. Czas trwania wynosi 6 – 8 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna a badania in vitro w komórkach Caco-2 sugerują wysoki

stopień przenikalności. Po podaniu leku średnie maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2-3

godzinach (Tmax).

W przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach badaniach dostępności biologicznej produktu

leczniczego Sonoxen 25 mg, tabletki powlekane, podawanego z pokarmem uzyskano następujące

wyniki farmakokinetyczne:

Parametr Z pokarmem Na czczo

Średnia CV (%) Średnia CV (%)

Cmax (ng/ml) 120,99 15,0 118,21 19,2

Tmax * (godzin) 2,50 41,7 2,00 27,7

AUCt (ng·h/ml) 1712,20 26,7 1746,97 31,6

AUC∞ (ng·h/ml) 1798,14 29,6 1830,05 33,6

AUCt/∞ (%) 95,84 3,2 95,91 2,2

Kel (godzin-1) 0,0544 22,3 0,0553 24,4

T1/2el (godzin) 13,49 28,1 13,11 19,5

*Mediana przedstawiona dla Tmax oparta na analizie statystycznej o podejściu nieparametrycznym

Dystrybucja:

9

Dystrybucja tkankowa leku przebiega zwykle szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu

z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest małe (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika

przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:

Nie przeprowadzano wyczerpujących badań dotyczących metabolizmu doksylaminy a biorące w niej

udział enzymy nie zostały zidentyfikowane, prawdopodobnie jednak jest szybko metabolizowana

głównie w wątrobie. Główne drogi metabolizmu to: N-demetylacja, N-oksydacja, hydroksylacja, N-

acetylacja, N-desalkylacja i rozszczepienie eteru. Doksylamina jest podobnym do fenobarbitalu

induktorem cytochromu P450 u myszy, ale nadal nie jest jasne, czy doksylamina może działać jako

induktor enzymu u ludzi.

Eliminacja:

U zdrowych, dorosłych ochotników okres półtrwania wynosi około 10-13 godzin, zwiększając się do

około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci

niezmienionej doksylaminy (ok. 60%), jak również w postaci metabolitów nordoksylaminy

i dinordoksylaminy.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

genotoksyczności, toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie

ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy

powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest silnym

induktorem cytochromu P450 u myszy, brak jednak dowodów na potwierdzenie tego rodzaju indukcji

u ludzi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów wykazały zmniejszony przyrost masy

ciała oraz rozszerzenie źrenic i drżenie.

W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie

guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz

glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem

ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania

tych nowotworów u zwierząt. Mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych

powyżej badaniach brakuje danych dotyczących ekspozycji układowej.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową a lek jest

wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. Badania

prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność, nawet po dawkach o wiele większych,

niż zalecane w praktyce klinicznej. Brak danych dotyczących rozwoju w okresie około-

i poporodowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

10

Substancje pomocnicze otoczki:

Hypromeloza

Polidekstroza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Maltodekstryna

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Czerwień koszenilowa, lak (E 124)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.

ul. Chopina 10

34-100 Wadowice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25434

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lipiec 2019

11

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwiecień 2025

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się

z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego

zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek

przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen

3. Jak przyjmować lek Sonoxen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sonoxen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje

Sonoxen jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina

należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności

u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności

z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności

psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół

godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co

najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną

sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem

pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura

otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko

1

do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń

psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez

lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych

objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może

powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest

warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie wolno stosować w leczeniu

przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie

należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli

(uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc

(trudności w oddychaniu).

- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).

- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony

odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności

z oddawaniem moczu.

- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego,

bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do

jelita).

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie

Parkinsona).

- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki

nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe

i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we

krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje

u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,

ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;

• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość,

a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);

• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości

bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);

• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

• choroby serca i wysokie ciśnienie.

- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:

2

karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany

w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu

zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen może

maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania

słuchu.

- Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań

niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre

zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków:

- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub

innych schorzeń, takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,

linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);

- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające

na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane

w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,

nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)

i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,

terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków,

ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);

- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;

- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);

- alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki

nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych

(alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe

(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;

- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy

układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;

- inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy

pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);

- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu)

oraz skopolamina;

- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną

a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

3

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie

stosowania leku Sonoxen na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Sonoxen z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sonoxen nie pić alkoholu.

Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania

grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Sonoxen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sonoxen nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku

Sonoxen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,

w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Sonoxen zawiera czerwień koszenilową (E 124) oraz żółcień pomarańczową (E 110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Sonoxen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65

lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu,

dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

U pacjentów z umiarkowaną i łagodną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy

skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów z łagodnymi

zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg, a

także zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia.

4

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie

należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).

Lek Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen należy natychmiast zwrócić się do

lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,

zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości

akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,

oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego,

napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić

zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby

należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta

należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie

ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej

występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość

w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu

w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,

bezsenność, nerwowość.

5

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie

zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy

uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane

zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie

zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie

u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak:

niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości

niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie

zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji

serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),

wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie

apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe),

parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja,

zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,

nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również

bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sonoxen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen

- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera

12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

- Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:

Hypromeloza

Polidekstroza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Maltodekstryna

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Czerwień koszenilowa, lak (E 124)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Jak wygląda lek Sonoxen i co zawiera opakowanie

Lek Sonoxen ma postać czerwonych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem

po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.

ul. Chopina 10

34-100 Wadowice

Tel.: +48 33 870 83 01

e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,

28802 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7