Senamina lek na sen 12,5 mg 14 tabletek powlekanych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Senamina, 12,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu – mannitol (E421).

Każda tabletka produktu leczniczego Senamina zawiera 50,0 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.

Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia

podzielenia tabletki na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki), podawana 30 minut przed snem.

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg

lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem

produktu leczniczego a planowaną pobudką.

Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Produkt leczniczy Senamina nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z

lekarzem.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach stosowania, produkt należy odstawić. W przypadku braku

skuteczności wymagana jest konsultacja lekarska.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego

produkt ten nie powinien być stosowany w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą

wymagać zmniejszenia dawki doksylaminy (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi

1

12,5 mg, podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli

dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia

działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów.

Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby (patrz punkt 4.3).

Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i

(lub) wątroby.

Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi

zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej

wody). Należy zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego

a planowaną pobudką z uwagi na możliwość utrzymującej się senności.

Produkt leczniczy Senamina można przyjmować przed lub po posiłku. Nie ma różnic w ich

biodostępności (patrz punkt 5.2).

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Senamina (patrz punkt 4.5).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji

krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych

H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek

produkt z tej grupy.

- Astma.

- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.

- Rozedma płuc.

- Jaskra.

- Rozrost gruczołu krokowego.

- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego.

- Zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze.

- Zwężenie szyi pęcherza moczowego.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs).

- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory

zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki

makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne

(amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir,

telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol

worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl.

- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może

to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek.

2

Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów wskazujących na niewłaściwe

stosowanie produktu.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Senamina pacjent powinien skorzystać z Informatora dla

pacjenta dołączonego do ulotki w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do

tygodnia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji

z lekarzem.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub zapewnienie

co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu a planowaną pobudką.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania doksylaminy (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i

(lub) wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (Patrz punkt 4.2).

Zaburzenia pracy serca

W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,

o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki

przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości

na działania niepożądane produktu (patrz punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w

jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również

powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób

starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym

wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować

ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w

wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra

z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra

pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.

Drgawki

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą

czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, a więc mogą

obniżać próg drgawkowy.

Słuch

Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (miedzy innymi

aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna). Z

tego powodu zaleca się okresowe badanie funkcji narządu słuchu.

Odwodnienie

3

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru

cieplnego ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem

przeciwcholinergicznym.

Inne stany, które mogą wymagać ostrożności

- Działanie przeciwcholinergiczne chlorowodorku doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie

ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również powodować

senność w ciągu dnia i zaburzenia błędnika. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z

zatrzymaniem moczu lub niedrożnością dróg moczowych, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,

nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą pierwotną z otwartym

kątem przesączania i niedrożnością przewodu pokarmowego.

- Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku hipokaliemii lub innych zaburzeń elektrolitowych.

Produkt leczniczy Senamina zawiera mannitol (E421). Może powodować działanie przeczyszczające.

Sok grejpfrutowy

Nie wiadomo czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać

spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest

ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być

stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki

(patrz punkt 4.5).

Tolerancja

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty

skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane

doksylaminie.

Niepamięć następcza

Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie

w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest

przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak

wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania doksylaminy, ponieważ może on nasilić działanie

doksylaminy w nieprzewidywalny sposób.

Nie należy stosować epinefryny w leczeniu niedociśnienia u pacjentów przyjmujących doksylaminę,

ponieważ podanie epinefryny może spowodować większy spadek ciśnienia krwi. Noradrenalinę

można stosować w leczeniu ciężkich przypadków wstrząsu (patrz punkt 4.9).

Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego

podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych

antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych,

niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych),

mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy.

Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na OUN w przypadku jednoczesnego

stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbiturany, leki nasenne,

uspokajające, przeciwlękowe, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,

prokarbazyna).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN jako guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa mogą

nasilać działanie uspokajające, gdy są podawane z lekami przeciwhistaminowymi.

4

Działanie antycholinergiczne może być nasilone, gdy doksylamina stosowana jest jednocześnie z

innymi lekami przeciwcholinergicznymi (lekami przeciwdepresyjne, lekami na chorobę Parkinsona,

inhibitorami MAO, neuroleptykami lub lekami przeciwskurczowymi (np. atropina), dyzopiramid).

Należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi produktami

leczniczymi: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w

postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku)

oraz skopolaminą.

Interakcje z jedzeniem

Przeprowadzone badanie biodostępności u zdrowych ochotników nie wykazało różnic w

biodostępności leku podczas przyjmowania go na czczo lub z pokarmem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doksylamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się

zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę doksylaminy

Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy. Dlatego nie wolno stosować

silnych inhibitorów izoenzymów CYP450 razem z doksylaminą ze względu na nasilenie działania

doksylaminy i tym samym zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych i działania

sedatywnego w ciągu dnia. Do tych leków należą: leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki

przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir,

rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol),

bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych leków

Istnieją ograniczone dane dotyczące hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę.

W związku z tym leki o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu

z doksylaminą ze względu na możliwość nasilenia ich działania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono teratogennego działania doksylaminy u ludzi. Duża

ilość danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży wskazuje na brak wpływu na

występowanie wad rozwojowych oraz toksyczności dla płodu i noworodka. Zaleca się unikanie

stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa

potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Właściwości fizyko-chemiczne doksylaminy wskazują, że może ona przenikać do mleka kobiecego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania doksylaminy do mleka zwierząt. Jednakże

wiadomo, że inne leki przeciwhistaminowe H1 przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki

mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych oraz paradoksalną drażliwość i

pobudzenie, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego stosowanie

doksylaminy jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie wykonano badań dotyczących wpływu doksylaminy na płodność. Badania na zwierzętach nie

wykazały wpływu na płodność nawet w przypadku dawek znacznie wyższych niż zalecane w praktyce

klinicznej (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

5

Produkt leczniczy Senamina 12,5 mg tabletki powlekane wywiera znaczny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina należy do leków stosowanych

w zaburzeniach snu, może zmniejszyć czujność i szybkość reakcji. Z tego względu w okresie

stosowania produktu należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w

ciągu pierwszych kilku dni stosowania produktu, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób produkt ten

wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od

przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane doksylaminy są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują

w pierwszych dniach leczenia.

Najczęściej występują senność i działanie antycholinergiczne (1% - 9%): suchość w jamie ustnej,

zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

i zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz wymieniono

zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000

do <1 /1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki; Nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

Zaburzenia układu nerwowego: senność.

Często:

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zwiększone wydzielanie śluzu

w oskrzelach.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

Niezbyt często:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy w uszach.

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia oka: podwójne widzenie.

Zaburzenia psychiczne: koszmary senne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Rzadko:

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u osób starszych).

Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia,

agranulocytoza.

6

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu to:

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: złe samopoczucie.

Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez

szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja,

zaburzenia psychoruchowe.

Zaburzenia psychiczne: depresja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania

oskrzelowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,

nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko zagraża życiu pacjenta. Objawy zazwyczaj ustępują całkowicie

w ciągu 24 – 48 godzin po zażyciu leku.

Jako zasadę, należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Łagodne lub umiarkowane przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak:

senność, depresja lub pobudzenie OUN, objawy antycholinergiczne (rozszerzenie źrenic, gorączka,

suchość w jamie ustnej, zmniejszone napięcie jelit), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności,

wymioty, pobudzenie, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, drażliwość, sedacja, arytmia, splątanie

i omamy. Ciężkie przedawkowanie może spowodować majaczenie, psychozy, niedociśnienie,

drgawki, depresję oddechową, utratę świadomości, śpiączkę i zgon.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku

z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy

kreatynowej. Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych,

7

tzn. dawka, której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć to odpowiednio 13 mg/kg mc.

oraz 25 mg/kg mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Rokowania

zależą od toksyczności leku, które może przyczynić się do zgłaszanej śmiertelności w ok. 5%

obserwowanych ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość przypadków ma jednak łagodny

przebieg. Jeżeli nie występują inne powikłania, ostra niewydolność nerek w rabdomiolizie jest

odwracalna, a rokowania są bardzo pomyślne, chociaż całkowite ustąpienie objawów może się

opóźnić.

Brak swoistego antidotum w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Leczenie jest

objawowe i podtrzymujące, z możliwością wykorzystania następujących zabiegów:

- wywołanie wymiotów,

- płukanie żołądka,

- leki wazopresyjne do leczenia niedociśnienia, takie jak norepinefryna lub fenylefryna. Nie

należy jednak stosować epinefryny, ponieważ może ona dodatkowo obniżać ciśnienie krwi.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, dializy otrzewnowej ani hemofiltracji

w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze

względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku możliwości

wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane.

Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia

uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje

intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi

krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z mleczanami z

szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy w skuteczności

pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, etery

alkiloaminowe

kod ATC: R06AA09

Mechanizm działania

Doksylamina jest pochodną etanoloaminy o przeciwhistaminowym działaniu. Jest ona

konkurencyjnym, odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminowych H1.

Działanie farmakodynamiczne

Doksylamina wykazuje istotne działanie nasenne i uspokajające, a także działanie

przeciwcholinergiczne i przeciwwymiotne. Doksylamina przekracza barierę krew-mózg i oddziałuje

na ośrodkowe receptory H1, wywołując tym samym działanie uspokajające. Wydaje się, że działanie

uspokajające może być również spowodowane antagonistycznym działaniem w stosunku do

receptorów serotoninowych i muskarynowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Doksylamina skutecznie skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i czas trwania snu.

Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1-3 godzin po przyjęciu

produktu co odpowiada maksymalnemu stężeniu produktu w osoczu. Profil działań niepożądanych

doksylaminy związany jest głównie z jej farmakologią (połączenie działania przeciwcholinergicznego

i (lub) przeciwhistaminowego) oraz farmakokinetyką. Resztkowa sedacja w ciągu dnia spowodowana

długością okresu półtrwania doksylaminy może wystąpić w przypadkach podawania produktu

8

leczniczego tuż przed snem. Stopień rozbudzenia i wydajności następnego dnia po zażyciu nie zostały

adekwatnie zbadane.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku

sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania

przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie

takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje

zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem

pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura

otoczenia czy zmiana strefy czasu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doksylamina wykazuje wysoką rozpuszczalność, a dane z badań in vitro (komórki Caco-2) wskazują

na wysoką przenikalność. Po podaniu doustnym średnie maksymalne stężenie doksylaminy w osoczu

jest osiągane po 2-3 godzinach (Tmax).

Dystrybucja

Ogólna dystrybucja następuje szybko. Stopień wiązania doksylaminy z białkami osocza jest niski

w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi, a wartości wiązania z albuminą ludzką

wynoszą 24%.

Metabolizm

Chociaż metabolizm doksylaminy nie został całkowicie poznany doksylamina wydaje się być szybko

metabolizowana w wątrobie.

Głównymi szlakami metabolizmu są N-demetylacja i N-acetylowanie, N-utlenianie, aromatyczną

hydroksylację, N-dealkilacja i rozpad wiązania eterowego. Doksylamina jest induktorem cytochromu

P450 (typ fenobarbitalu) u myszy, chociaż nie znaleziono dowodów na indukcję u ludzi.

Eliminacja

Okres półtrwania wynosi około 10-13 godzin. Lek jest wydalany głównie z moczem.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Początek nasennego działania doksylaminy występuje w ciągu 30 minut, a maksymalne działanie po

1–3 godzinach po podaniu. Czas działania nasennego wynosi 6-8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

genotoksyczności, toksyczności przewlekłej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u gryzoni stwierdzono, że narządem docelowym

dla toksycznego działania doksylaminy jest wątroba. Doksylamina jest silnym induktorem (typ

fenobarbitalu) enzymów wątrobowych cytochromu P450 u myszy, chociaż brak jest dowodów na taką

indukcję u ludzi (patrz punkt 5.2).

W badaniach rakotwórczości (trwających 104 tygodnie) doksylamina indukowała guzy wątroby

u myszy i szczurów oraz guzy tarczycy u myszy. Indukcja enzymów CYP450 i glukuronidacja

tyroksyny, a następnie zmniejszenie stężenia tyroksyny i zwiększenie stężenia TSH w surowicy, są

9

najbardziej prawdopodobnymi mechanizmami odpowiedzialnymi za powstawanie tego typu zmian

nowotworowych u zwierząt. Ten mechanizm nie jest uważany za istotny dla ludzi. W opisanych wyżej

badaniach brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przekracza barierę łożyskową, a lek wykrywa się

w zarodkach w stężeniu większym niż stężenie, jakie występowało w osoczu ciężarnych samic.

Nie badano przenikania doksylaminy do mleka zwierząt.

U szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność nawet po zastosowaniu dawek znacznie większych

niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina wywołuje toksyczne działanie na rozrodczość

i rozwój u szczurów, myszy i naczelnych (zaburzenia kostne, śmierć zarodków i płodów oraz działanie

teratogenne) tylko w dawkach większych niż terapeutyczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

- Mannitol

- Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)

- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

- Krzemionka koloidalna bezwodna

- Magnezu stearynian

Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie:

- Hypromeloza 5mPas

- Tytanu dwutlenek (E171)

- Makrogol 400

- Erytrozyna, lak (E127)

- Żelaza tlenek czerwony (E172)

- Indygotyna, lak (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Senamina jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium lub

PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

10

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27035

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.04.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.08.2024

11

ULOTKA DLA PACJENTA

1

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę i skorzystać z dołączonego

Informatora dla pacjenta!

Informacje na temat stosowania leku dostępne są również po zeskanowaniu smartfonem

kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym leku oraz na stronie

internetowej www.senamina.pl/pacjent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Senamina, 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Senamina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina

3. Jak stosować lek Senamina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Senamina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Senamina i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Senamina jest wodorobursztynian doksylaminy. Doksylamina

należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób

dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:

- trudności z zasypianiem,

- częstych przebudzeń nocnych,

- wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i

prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy,

gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół

godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła

jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem

pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura

otoczenia czy zmiana strefy czasu.

2

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się

tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które

wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z

lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak

właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty

zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla

trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku

nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina

Kiedy nie stosować leku Senamina

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).

- jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli

(uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie

pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu).

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie

prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności

z oddawaniem moczu.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita lub

zwężenie dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i

chorobie Parkinsona).

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, niektóre

antybiotyki, leki nasercowe, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki przeciwwirusowe, leki

przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów).

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować

nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).

- jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku

lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między

przyjęciem leku a planowaną pobudką.

- należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

- w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.

- jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu.

- w przypadku chorób serca.

- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub

cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu

lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń)

3

takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może

maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz

punkt 4). Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie

leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien

obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)

lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina”).

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Senamina przez okres

dłuższy niż 7 dni, chyba, że w opinii lekarza jest to zalecane.

Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek Senamina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz

również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Lek Senamina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Senamina w trakcie przyjmowania następujących leków:

- epinefryna (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).

- leki nasercowe, takie jak leki stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki , niektóre

leki przeciw malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre stosowane w celu obniżenia

stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki o działaniu neuroleptycznym

(stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

- przeciwgrzybicze pochodne azolowe (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol) lub antybiotyki

makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), ponieważ mogą nasilać

działanie doksylaminy.

- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).

- inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (barbiturany, leki nasenne, uspokajające,

przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna-

lek przeciwnowotworowy).

- leki przeciwnadciśnieniowe (leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi) działające na

ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.

- inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna,

fluwoksamina, paroksetyna) lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki

przeciw depresji), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki

przeciwskurczowe (np. atropina), dyzopiramid (stosowany do leczenia niektórych chorób

serca).

- leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki

stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce

malarii), niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub

aminoglikozydy podawane pozajelitowo, gdyż doksylamina może maskować to działanie.

- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (takie jak difenhydramina w postaci kremu,

maści, w aerozolu), leki rozkurczowe (takie jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz

skopolaminę.

- leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir).

4

- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a

toksyczną.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Lek Senamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się

zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem.

Lek Senamina z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Senamina.

Lek Senamina można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Senamina nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Lek Senamina jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Senamina na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Senamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ wywołuje senność W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,

w jaki sposób lek Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Senamina zawiera mannitol

Może powodować działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Senamina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg

lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem

produktu leczniczego a planowaną pobudką.

Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń,

które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg

(1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli

dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę

należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (1 tabletka). Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki

leczenia (patrz punkt 4).

5

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Senamina jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.

Nie zaleca się stosowania leku Senamina u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki

dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Senamina nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go

stosować w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej

wody). Należy zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a

planowaną pobudką z uwagi na możliwość utrzymującej się senności.

Produkt leczniczy Senamina można przyjmować przed lub po posiłku.

Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia

podzielenia tabletki na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku Senamina nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senamina

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Objawy przedawkowania obejmują senność, depresję lub pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego, objawy antycholinergiczne (rozszerzenie źrenic, gorączka, suchość w jamie ustnej,

zmniejszone napięcie jelit), zmiany częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności,

wymioty, pobudzenie, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, drażliwość, wyciszenie, splatanie i

omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia

tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i

mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której

następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie

konieczności należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym,

czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na

podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie zastosowania leku Senamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć lek o normalnej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Senamina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w

pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

6

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

- senność.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,

- niewyraźne widzenie,

- zatrzymanie moczu,

- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach,

- zawroty głowy, bóle głowy,

- zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg),

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,

- wysypka,

- szum w uszach,

- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),

- podwójne widzenie,

- uczucie zrelaksowania,

- koszmary senne,

- duszność (trudności z oddychaniem).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku),

- drżenie, drgawki,

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie

zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji

serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),

wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle

mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje

(zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja,

zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,

nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są

również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Senamina

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senamina

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna (PH-101);

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu

stearynian.

Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas; tytanu dwutlenek (E171); makrogol

400; erytrozyna, lak (E127); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Senamina i co zawiera opakowanie

Senamina to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.

Tabletki leku Senamina pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub

PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Pharmex Advanced Laboratories S.L

Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río

14720 – Cordoba

8

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe i zaktualizowane informacje na temat tego produktu wraz z materiałami edukacyjnymi

dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym leku oraz na stronie internetowej www.senamina.pl/pacjent.

9