CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Raphacholin C, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej)

(DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 85% (V/V),

47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V),

40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum),

15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka drażowana zawiera 151,86 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.

Tabletki drażowane czarne, lśniące, okrągłe dwustronnie wypukłe, na przełamie czarne z obwódką

białą i czarną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera

się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową

czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności

skurczowej pęcherzyka żółciowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

W niestrawności: jednorazowo 1 do 3 tabletek.

W innych dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby: przeciętnie

3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek, 30 minut po posiłku.

W zaparciach: 2 tabletki rano i wieczorem, 30 minut przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież

W uzasadnionych przypadkach u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży: 1 tabletka 3 razy na

dobę, po posiłku.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku gdy występują ciężkie choroby wątroby,

niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową

istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego

rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta.

Produkt leczniczy zawiera olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami

hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre składniki produktu przenikają do mleka matki.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze

przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić:

Zaburzenia przewodu pokarmowego (luźne stolce) – częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania

leku. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z

lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania,

wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek

drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy,

zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie

znużenia, osłabienie, nudności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę,

pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci).

Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i

przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy

perystaltyczne jelit.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-

277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką

informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0706

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21.06.1990 r

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 23.12.2013 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Raphacholin C

tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Raphacholin C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin C

3. Jak stosować lek Raphacholin C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Raphacholin C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Raphacholin C i w jakim celu się go stosuje

Raphacholin C jest to lek stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Raphacholin C zawiera w składzie wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej z węglem aktywnym

(1:1), wyciąg gęsty z ziela karczocha, kwas dehydrocholowy oraz olejek eteryczny miętowy.

Jest lekiem działającym żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę,

pobudza wydzielanie żółci).

Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby,

przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji i wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.

Wskazania do stosowania

Raphacholin C tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z

nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia),

zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin C

Kiedy nie stosować leku Raphacholin C

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu

pokarmowego, ostre i przewlekłe stany zapalne żołądka i jelit,

- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

W przypadku kamicy żółciowej lek stosować po konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

Raphacholin C zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje

możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu przez lekarza indywidualnego

rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta.

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Raphacholin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami

hipotensyjnymi (obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi) i moczopędnymi potencjalnie może

powodować hipokaliemię (tj. obniżone poniżej normy stężenie jonów potasu w surowicy krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Raphacholin C zawiera sacharozę

Jedna tabletka drażowana zawiera 151,86 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Raphacholin C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Dorośli

W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek. W innych dolegliwościach trawiennych

(wzdęcia, bóle brzucha) przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek, 30 minut po posiłku.

W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem, 30 minut przed posiłkiem.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane.

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży dawkowanie leku należy skonsultować z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin C

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki

(jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty,

biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia

rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.

Pominięcie zastosowania leku Raphacholin C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze

przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić:

Zaburzenia przewodu pokarmowego (luźne stolce) – częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania

leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Raphacholin C

Raphacholin C należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raphacholin C

Jedna tabletka drażowana zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1)

z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85% (V/V),

47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V),

40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum),

15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna,

guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu

stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu).

Jak wygląda lek Raphacholin C i co zawiera opakowanie

Lek Raphacholin C to okrągłe, lśniące tabletki drażowane o barwie czarnej.

Opakowanie jednostkowe - 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek drażowanych w

tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nazwa i adres: Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

3

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4