CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polopiryna S, 300 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, obustronnie płaskie tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy,

bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów.

• Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką.

• Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych

dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza).

• Zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:

Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g

(10 tabletek) na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.

W stanach zapalnych według wskazań lekarza, zwykle stosuje się:

w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę;

w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę.

Zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego:

od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością

płynu. Tabletkę przed użyciem można również rozpuścić w ½ szklanki wody lub mleka.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

1

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym

u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości

(pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu

acetylosalicylowego;

• nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi jak

skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

• astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony

śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki

przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk

naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia

z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

lub uczynnienia choroby wrzodowej);

• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

• ciężka niewydolność serca;

• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie

środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze

względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5);

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze

względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a;

• w dawkach > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).

• w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące;

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;

• produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki

przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania

hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie;

• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem

rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność

salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,

ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg

na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne

stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.

Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,

stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz

niewydolności serca.

2

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych

odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej

grupie pacjentów.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz powyżej).

Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne, np. streptokinaza

i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz

trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych

z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz

uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego

działania tych leków.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd

Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach -

osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek

3

zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie

stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania

salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym

w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji

kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na

naczynia krwionośne.

Kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

Ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek

kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu

leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane

z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych

wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa

interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy

stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu

ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Omeprazol i kwas askorbowy - nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Acetazolamid

Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność

acetazolamidu.

Alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy

spożywać alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania

w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się

także do dawki z tego zakresu.

4

Dawki 500 mg na dobę i większe

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko

poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze

stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne

ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości

<1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa

się wraz ze stosowaniem większych dawek kwasu acetylosalicylowego, a także z wydłużaniem okresu

leczenia.

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano

nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak

podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień

wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas

acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.

U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,

którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano

zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu

sercowo-naczyniowego.

Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie

wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia

i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu

leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien

być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz

zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy

zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie

mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

5

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Polopiryna S nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość

hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,

agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,

wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego

szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,

krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby

wrzodowej, perforacje.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne

i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują

zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna

i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu

dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż

500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby

dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Brak specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,

a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.

• Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u osób dorosłych lub 30 do

60 g u dzieci).

• Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

• Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń.

• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu.

• U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH

moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę

otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia

wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

• W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,

np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego.

• Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację

dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy.

• W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

• Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego

pochodne, kod ATC: N02BA01

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest

estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych

i przeciwgorączkowych.

Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn -

prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 - na skutek

7

zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub)

COX-2). Związki te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną

przepuszczalność naczyń, powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na

działanie neuroprzekaźników (serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest

silnym czynnikiem gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie

gorączki.

NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach

neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe

bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków

i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania

przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie

cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie

wytworzyć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania

hamujące na płytki krwi.

Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na

agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania

obu leków.

W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub

w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego

na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz

wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych,

sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest

możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało

prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.

Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas

wchłaniania.

Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż

z postaci konwencjonalnych.

Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego

w postaci zawiesiny (po rozpuszczeniu tabletki w wodzie) rozpoczyna się po 30 minutach od

chwili zastosowania, osiągając maksimum po 1-3 godzinach. Po zastosowaniu jednorazowej dawki

utrzymuje się przez 3 do 6 godzin.

Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia.

Dystrybucja

Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi

120 μg/ml. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osób zmniejsza się

wraz ze zmniejszeniem tego stężenia.

Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie.

Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc.

i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest

sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu

innych metabolitów.

8

Eliminacja

Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu

salicylowego około 6 godzin.

W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje

się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.

Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci

niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego

metabolitów.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego

80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów

Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał

rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli

fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano

zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się

u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów.

Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.

Toksyczność ostra

Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu

acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci.

Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia,

a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.

Toksyczność przewlekła

Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony

śluzowe.

Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia

stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również

uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu

acetylosalicylowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Celuloza sproszkowana

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

9

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 30, 40 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2063

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.12.1968 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polopiryna S, 300 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak,jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna S i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna S

3. Jak stosować lek Polopiryna S

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna S

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna S i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna S zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo.

Wskazania do stosowania:

• dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy,

bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;

• dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;

• stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych

dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza);

• zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna S

Kiedy nie stosować leku Polopiryna S:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy

występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą

pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu

3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami

takimi jak skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną

lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na

niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony

śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

1

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze

względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu;

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych

niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polopiryna S należy omówić to z lekarzem, w następujących

sytuacjach:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze

względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy

we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe;

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym

oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych

pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania

wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu

na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie

z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu

krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym lek należy odstawić;

• kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa

oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach

i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań

niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Polopiryna S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

2

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na

szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z:

• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny

wpływ na szpik kostny;

• lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz lekami

trombolitycznymi, np. streptokinazą i alteplazą lub innymi lekami hamującymi agregację płytek

krwi, np. tyklopidyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami

przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego,

zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego

działania tych leków;

• ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego

w małych dawkach na agregację płytek krwi;

• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron,

probenecyd, gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie

kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;

• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

• lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas

acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi)

leków przeciwcukrzycowych;

• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków

oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu;

• glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona, gdyż podawane jednocześnie z salicylanami zwiększają

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz

zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu

zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanymi jednocześnie z kwasem

acetylosalicylowym w dużych dawkach (np. enalaprylem, kaptoprylem), gdyż kwas

acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

• kwasem walproinowym, gdyż nasila on działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego

ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków;

• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie,

a tym samym toksyczność acetazolamidu;

• metamizolem (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym), gdyż może

zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek

krwi i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas

acetylosalicylowy.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Polopiryna S z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz punkt 3).

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Polopiryna S w czasie ciąży zgodnie

z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Polopiryna S zgodnie z jego zaleceniami i nie

przyjmować większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich

3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować

komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Polopiryna S może spowodować zaburzenia nerek

i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej

dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),

konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować leku Polopiryna S w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez

możliwie najkrótszy czas. Lek Polopiryna S przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,

począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co

może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub

zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie

dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to

działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

3. Jak stosować lek Polopiryna S

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę

przed użyciem można również rozpuścić w ½ szklanki wody lub mleka.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo:

Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g

(10 tabletek) na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza:

w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę;

w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę.

4

Zawał mięśnia sercowego, profilaktyka zawału mięśnia sercowego:

od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować

leku Polopiryna S”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna S

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,

przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości

prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej

i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu

dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż

500 mg/kg mc.

Leczenie przedawkowania

Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym:

• sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin;

• podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych

i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;

• w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub

hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Polopiryna S

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień

z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak

granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko

krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego.

5

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka

i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli, wstrząs. W przypadku ich

wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia układu nerwowego

szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,

krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby

wrzodowej, perforacje.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna S

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna S

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu

acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza sproszkowana, celuloza

mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Polopiryna S i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, obustronnie płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 30, 40 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7