Acard 75 mg x 120 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACARD 75 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Tabletki dojelitowe są w kształcie serca, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe,

o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie

agregacji płytek krwi:

• zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

• świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca;

• niestabilna choroba wieńcowa;

• prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca;

• stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej;

• zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru

mózgu u pacjentów z TIA;

• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA;

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

• zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka;

• zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,

np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletka dojelitowa produktu Acard ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się

drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą

być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby uzyskać szybkie

wchłanianie.

• Zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka:

1

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:

Jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć,

aby uzyskać szybkie wchłanianie!

• Niestabilna choroba wieńcowa, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• Stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• Zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego

udaru mózgu u pacjentów z TIA (ang. TIA – transient ischaemic attacks):

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• Po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA:

1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• U osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka:

Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg).

• Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,

np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki:

1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• u pacjentów ze skazą krwotoczną;

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;

• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5);

• w dawkach >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);

• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia

zespołu Reye’a - rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby

i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu

acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę

i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy stosowaniu małych dawek produktu.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

• w okresie karmienia piersią;

2

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące;

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;

• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek;

• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego

niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji

nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego

kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Acard.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki

przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do

korzyści.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu

oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do

pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne

substancje.

U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K),

przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia

heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć,

uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub

nerek.

Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono

owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą

wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może powodować wydłużenie

czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami,

np. ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać

napad dny moczanowej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie

jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu

acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę.

3

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.4).

• ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA

na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na

ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych

ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących

regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku

doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może

powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń

z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥3 g na dobę)

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień

z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd

Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego,

powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu

moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane

jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na

dobę i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody

w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą

prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

4

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu

pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie

ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem

acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych - zmniejszenie działania

przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania

produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy

stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu

ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

• alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania

w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się

także do dawki z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie

wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia

i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu

leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien

być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz

zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni

od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

5

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie

mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet

karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,

nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie

karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania

dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000,

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

chłonnego Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny,

krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-

płciowych, krwawienia dziąseł.

Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia

takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym

nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego

podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych

przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej

niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości

z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych

mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi

i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami

immunologicznego laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne,

wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs

anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu Bardzo rzadko: hipoglikemia.

i odżywiania

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami

przedawkowania.

Zaburzenia serca Częstość nieznana: zespół Kounisa (ostre niedokrwienie

mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez

niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4

6

„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania”).

Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty)

i bóle brzucha.

Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa

żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do

krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi

objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze

żółciowych zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.

moczowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga szczególnej uwagi, gdyż może

ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego, przypadkowe przedawkowanie produktu

leczniczego Acard jest mało prawdopodobne.

Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do wytworzenia się stężeń toksycznych

we krwi, które mogą pojawiać się z opóźnieniem nawet do 12 godzin.

Przyjęcie znacznej liczby tabletek dojelitowych zawierających otoczkę może doprowadzić do

powstania w żołądku agregatu złożonego ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.

Objawy

Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty,

zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

i elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne.

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium, drżenie, duszność, nadmierna

potliwość, pobudzenie, śpiączka.

Leczenie

Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie

zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie

upłynęła jedna godzina), przyspieszeniu wydalania produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi

wodno-elektrolitowej oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.

7

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory krzepnięcia; kwas

acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego

syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten jest odpowiedzialny za działanie

przeciwzapalne, przeciwgorączkowe oraz przeciwbólowe.

Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg jest hamowanie syntezy

tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie

cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. Agregacja płytek jest

podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia wieńcowego

w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na zmienionym

miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających

perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.

Wyniki licznych badań kontrolowanych świadczą, że optymalne hamowanie cyklooksygenazy

płytkowej w stosunku do naczyniowej można uzyskać stosując małe dawki kwasu

acetylosalicylowego, tj. od 40 mg do 150 mg na dobę. Przypuszcza się, że niewielkie dawki kwasu

acetylosalicylowego w tabletkach posiadających otoczkę, która zapobiega uwolnieniu substancji

czynnej w żołądku, wytwarzają w krążeniu wrotnym stężenia, wystarczające do zahamowania

cyklooksygenazy płytkowej, podczas gdy małe stężenia w krążeniu obwodowym zabezpieczają przed

zbyt silnym zahamowaniem syntezy prostacykliny w ścianie naczyń oraz przed działaniami

niepożądanymi. Małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą więc działać skuteczniej od większych,

powodując jednocześnie mniej działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA

na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.

W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub

w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu

(81 mg), odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek.

Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją

danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków

dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji

w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę jest wchłaniany wolniej

z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi dlatego, że

w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci

zdysocjowanej. Jednak obecność otoczki powoduje, że nie następuje uszkodzenie błony śluzowej

żołądka. Pokarm opóźnia nieco wchłanianie substancji czynnej z tabletek z otoczką, nie na tyle

jednak, by zmieniało to działanie produktu leczniczego. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest

szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Hamowanie agregacji płytek zależy prawdopodobnie

od niezmienionej cząsteczki kwasu acetylosalicylowego. Powstający kwas salicylowy jest związany

z białkami osocza w około 90% i jest eliminowany częściowo jako związek niezmieniony, częściowo

pod postacią metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały

działania rakotwórczego.

Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

8

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza sproszkowana

Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa

Otoczka:

Hypromeloza

Acryl Eze-White:

Kopolimer kwasu metakrylowego typ C

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu wodorowęglan

Sodu laurylosiarczan

Trietylu cytrynian

Emulsja antypienna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

9

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6725

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.06.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACARD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACARD

3. Jak stosować lek ACARD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACARD

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACARD i w jakim celu się go stosuje

Lek ACARD zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą

powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek ACARD stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

• w niestabilnej chorobie wieńcowej;

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów

aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu

oraz po ich przebyciu;

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;

• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACARD

Kiedy nie stosować leku ACARD

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia nerek lub wątroby (ciężką niewydolność nerek, wątroby);

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego

lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);

1

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych

niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych;

• u dzieci w wieku do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na

możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACARD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie

(np. naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku

ACARD”;

• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;

• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;

• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko

występująca choroba dziedziczna);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

się działań niepożądanych leku.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą

obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami

alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności).

Nie należy stosować leku ACARD przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Lek ACARD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie stosować jednocześnie leku ACARD:

- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;

- z ibuprofenem.

• Można stosować lek ACARD po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi

poniżej z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;

- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);

- lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;

- lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);

- lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);

- lekami moczopędnymi (np. furosemid);

- glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;

- lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);

- kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);

- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

- digoksyną (lek nasercowy).

- Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać

wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi

i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas

acetylosalicylowy.

2

• Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ACARD w czasie ciąży zgodnie

z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek ACARD zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować

większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich

3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować

komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku ACARD może spowodować zaburzenia nerek i serca

u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),

konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować leku ACARD w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez

możliwie najkrótszy czas. Lek ACARD przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od

20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić

do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla

karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego

stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACARD nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ACARD 75 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ACARD

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku ACARD.

Lek ACARD dostępny jest w dwóch dawkach: 75 mg i 150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla

danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosować doustnie.

• Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka (75 mg) na dobę.

3

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości, popijając niewielką ilością

wody.

Tabletka dojelitowa leku ACARD ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się

drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby

przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być

stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACARD

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,

pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności,

wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,

pobudzenie, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku ACARD

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę

jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku ACARD

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu

pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia

objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

- duże krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub)

podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi

i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

4

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek,

języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca

i oddychania);

- zaburzenia czynności nerek;

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu

krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako

część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).

Ponadto występowały:

- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego (w tym astma);

- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;

- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACARD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACARD

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg

kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa; otoczka: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu

5

dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu

laurylosiarczan, trietylu cytrynian, emulsja antypienna.

Jak wygląda lek ACARD i co zawiera opakowanie

Tabletki leku ACARD są barwy białej lub prawie białej, w kształcie serca, obustronnie wypukłe,

o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6