Ibum Express/miniCAPS 400mg x 24kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibum Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka miękka zawiera 90 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.

Kapsułka owalna, przezroczysta, barwy zielonej, szczelnie wypełniona roztworem, o gładkiej

powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy (w tym także migreny)

- bóle zębów

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne

- bóle po urazach

- nerwobóle

- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.

• Bolesne miesiączkowanie.

• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa 400 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci

Produktu leczniczego Ibum Express Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

1/12

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1,

- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja

lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),

- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa

IV wg NYHA),

- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek

objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy,

- III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),

- Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt

4.5),

- Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie,

- Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna,

- U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

- Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec

pogorszeniu:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić

zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz

punkt 4.8),

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano zatrzymanie

płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

- zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt

4.3 i punkt 4.8),

- zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz

oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ

na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Dzieci i młodzież

U pacjentów odwodnionych (młodzieży w wieku 12 - 18 lat) istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

2/12

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu

pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie

ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich

nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu

leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zmian w obrębie układu

pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem) lub

inhibitorami pompy protonowej (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,

które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, selektywne

inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas

acetylosalicylowy.

Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących

produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200

mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w

wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano

zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibum Express Forte. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone

3/12

pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów.

Ciężkie skórne działania niepożądane

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry

i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na

pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku

ospy wietrznej.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po

wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu

leczniczego Ibum Express Forte, kapsułki miękkie leczenie musi być przerwane. Personel medyczny

powinien wdrożyć niezbędne działania dostosowane do objawów.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibum Express Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych

ospy wietrznej. Jeśli lek Ibum Express Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym

należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym (ASA) wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu

agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ

krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów

otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów (patrz punkt 4.5).

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby,

czynności nerek, a także morfologia krwi.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie

należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą

4/12

przyjmować tego produktu leczniczego.

Potas

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od potasu”.

Sód

Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki

produktu leczniczego zawierają sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej

kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych u pacjentów przyjmujących

ibuprofen w skojarzeniu z produktami leczniczymi wymienionymi poniżej.

Nie zaleca się skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ i glikokortykosteroidy, ponieważ mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami

leczniczymi:

• leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora

angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone

stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i

leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym

możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy

stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być

odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu

leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibum

Express Forte, kapsułki miękkie i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do

hiperkaliemii.

• glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibum Express

Forte, kapsułki miękkie z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub produktami leczniczymi

zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola

stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie

jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie

przez 3 do 4 dni).

• metotreksat: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy

NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu

metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu

(leku z grupy NLPZ). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy

NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z

niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ

należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ

5/12

i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia

metotreksatu w osoczu co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego.

• takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia działania toksycznego na nerki.

• cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do

zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki.

• kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz

punkt 4.4).

• leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami

przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem

i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia

glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.

• zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków

u pacjentów z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem.

• probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą

opóźnić wydalanie ibuprofenu.

• baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

• rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenia leków z grupy NLPZ w osoczu.

• aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

• antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy

NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy

chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów

istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

• w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony

o około 80 do 100% wpływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy

podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka

ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

• kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na

wydalanie sodu.

• cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie

ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać

w kilkugodzinnych przerwach.

• mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ

mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,

wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii

inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia

wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że

ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów

syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy

przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto

podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze

zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,

6/12

ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie

będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną

dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy

rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego

po narażeniu na produkt leczniczy Ibum Express Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub

zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibum Express Forte.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na

wystąpienie:

- działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

- wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po

zastosowaniu bardzo małych dawek,

- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibum Express Forte, kapsułki miękkie jest przeciwwskazany

w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu

(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach

stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć

wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu Ibum Express Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:

Bardzo często:  1/10 Często: 1/100 do <1/10

Niezbyt często: 1/1 000 do <1/100 Rzadko: 1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych

Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które

wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi

leczonych długotrwale dużymi dawkami.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój

martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to

prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia

wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibum Express Forte. Należy zbadać czy

istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego

zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką

lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami

7/12

podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana

tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z

możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi).

Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał

przyjmowania produktu Ibum Express Forte.

Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy,

obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu

oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu.

Jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu,

należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie

tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Może

wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem

ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności,

wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba

Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu ibuprofenu. Rzadziej obserwowano zapalenie

błony śluzowej żołądka.

Często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,

biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych

przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

8/12

Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją,

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz

punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w

jelitach.

Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych

wymiotów lub smolistych stolców.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii

długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas

ospy wietrznej.

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym

może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego

stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty

głowy, senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne i rzadko spadek ciśnienia krwi,

niewydolność nerek i utratę przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjenci w razie potrzeby powinni być leczeni objawowo. Należy

zastosować leczenie uzupełniające w razie potrzeby.

9/12

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu

propionowego

Kod ATC: M01AE01

Ibum Express Forte należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy fenylopropionowych

pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo.

Mechanizm działania

Mechanizm działania ibuprofenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i w mniejszym stopniu – tromboksanu i prostacyklin -

poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Ibuprofen wykazuje także zdolność

odwracalnego zahamowania agregacji płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Produkt Ibum Express Forte zawiera 400 mg ibuprofenu w formie roztworu, zamkniętego

w żelatynowej kapsułce. Po połknięciu, żelatynowa kapsułka ulega rozpadowi w kwaśnym

środowisku soku żołądkowego i uwolniony roztwór ibuprofenu może szybko ulec wchłonięciu.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. W przypadku tabletek maksymalne

stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. W przypadku kapsułek

maksymalne stężenie w osoczu pojawia się już po około 30 minutach od podania. Badania

porównujące bezpośrednio kapsułkę z ibuprofenem z tabletkami wykazały, że maksymalne stężenie

w osoczu było osiągane ponad dwa razy szybciej (ponad 2 x szybsze wchłanianie) w przypadku

kapsułek (mediana 40 minut) niż w przypadku tabletek (mediana 90 minut). Oznacza to, że Ibum

Express Forte wykazuje co najmniej dwa razy szybsze działanie przeciwbólowe niż tabletki

z ibuprofenem. Jeśli produkt podawany jest podczas posiłku, jego wchłonięcie może ulec opóźnieniu.

Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po podaniu produktu leczniczego w postaci

kapsułek z ibuprofenem.

Dystrybucja

Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego.

Metabolizm

Metabolizowany jest w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w wolnej

postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.

10/12

Eliminacja

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2

godziny. Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów

w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych

na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na

szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu.

Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków

zwierząt.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika

przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania

wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Potasu wodorotlenek 50%

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Żółcień chinolinowa (E 104)

Błękit patentowy (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu leczniczego zawiera 6, 12, 24 lub 36 kapsułek w blistrach

PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11/12

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20568

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 września 2012 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibum Express Forte

400 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibum Express Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Express Forte

3. Jak stosować lek Ibum Express Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibum Express Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibum Express Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibum Express Forte zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy (w tym także migreny)

- bóle zębów

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne

- bóle po urazach

- nerwobóle

- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.

• Bolesne miesiączkowanie.

• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Express Forte

Kiedy nie stosować leku Ibum Express Forte:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

− u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

− u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały jakiekolwiek objawy alergii w postaci

kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

1/8

− w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorykoksyb),

− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

− jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne

krwawienie,

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do

krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,

− u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów),

− w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Express Forte:

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy,

− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną

chorobę tkanki łącznej),

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),

− jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− po ostatnio przebytej poważnej operacji,

− jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas

krwawienia),

− w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych, gdyż możliwe jest wystąpienie duszności,

− podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,

powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,

nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Express Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

2/8

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibum Express

Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

ciężkich chorób nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i

skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy

dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie

leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,

które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, selektywne

inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas

acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Express

Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub

inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Express Forte i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji

skórnej. Patrz punkt 4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Ibum Express Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibum Express Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibum

Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibum Express Forte.

Wpływ na płodność u kobiet

Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

3/8

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibum Express Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibum Express Forte. Na przykład:

− kortykosteroidy (np. prednizolon): mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z

przewodu pokarmowego,

− inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

− leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne): zwiększają ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

− leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać

działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek; w takim

przypadku ważne by pacjent pił duże ilości wody w ciągu dnia,

− lit (lek stosowany w depresji): działanie litu może zostać zwiększone,

− metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych):

działanie metotreksatu może zostać zwiększone,

− takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne): zwiększa ryzyko toksycznego działania na

nerki,

− cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe): istnieją ograniczone dane dotyczące

zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

− zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): stosowanie leku Ibum Express Forte może

prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do

obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

− pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

− probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

− glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

− antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

− cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

− mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ

mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

− worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać ryzyko wynikające ze

stosowania leków z grupy NLPZ.

Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej

wymienionych leków. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie

Ibum Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibum Express Forte z innymi lekami

zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

4/8

Nie należy przyjmować leku Ibum Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibum Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. W przypadku

krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta

wydaje się mało prawdopodobny.

Płodność

Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u

kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibum Express Forte zawiera sorbitol, potas oraz sód

Lek zawiera 90 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta

dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie

rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem

go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki leku

zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibum Express Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. Zalecana dawka, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to 1 kapsułka (400 mg). W razie

potrzeby 1 kapsułka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki)

na dobę w dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu

zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

5/8

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Express Forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Express Forte lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady

krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej

dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z

oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w

składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Express Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

działań niepożądanych.

Przyjmowanie takich leków jak Ibum Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u

pacjenta występują:

− objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

− objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak: nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w

oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku,

− objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

6/8

− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

− zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

− bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

− zaburzenia widzenia,

− wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

− owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

− reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

− szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

− zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

− ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna),

− zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);

uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są

zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk

nóg i ogólne złe samopoczucie),

− problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z

nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

− reakcje psychotyczne i depresja,

− pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku Ibum Express Forte, należy skonsultować się z lekarzem,

− obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

− zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem,

− bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia

świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych;

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa,

− ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka

skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych

krwinek),

− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać

przyjmowanie leku Ibum Express Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz

także punkt 2,

− skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

7/8

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibum Express Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Express Forte

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,

żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E

131).

Jak wygląda lek Ibum Express Forte i co zawiera opakowanie

Lek Ibum Express Forte ma postać owalnych, przezroczystych kapsułek barwy zielonej, szczelnie

wypełnionych roztworem, o gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 6, 12, 24 lub 36 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8